SevoFlo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • SevoFlo
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • SevoFlo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Inhalacijski anestetik
  • Terapijske indikacije:
  • Za indukciju i održavanje anestezije kod pasa i mačaka.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000072
  • Datum autorizacije:
  • 11-12-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000072
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/92087/2007

EMEA/V/C/000072

EPAR, sažetak za javnost

SevoFlo

sevofluran

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

SevoFlo. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a SevoFlo.

Praktične informacije o primjeni VMP-a SevoFlo vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je SevoFlo i za što se koristi?

SevoFlo je opći anestetik za pse i mačke. SevoFlo se koristi da bi se započelo izvođenje opće

anestezije (gubitak svijesti) i za njezino održavanje. Sadržava djelatnu tvar sevofluran, kemikaliju

koja je tekuća pri sobnoj temperaturi, ali zagrijana prelazi u plinovito stanje (isparava).

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se SevoFlo koristi?

SevoFlo se primjenjuje s pomoću specijalizirane opreme za anesteziju, obično u pažljivo

kontroliranoj smjesi plinova koja sadržava kisik. Pas ili mačka udišu smjesu plinova koja uzrokuje

njihovu nesvijest. VMP se izdaje samo na veterinarski recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o

VMP-u.

Kako djeluje SevoFlo?

Kada pas ili mačka dobiju smjesu kisika i sevoflurana da je udahnu, sevofluran udahnu u pluća i on

se krvlju prenosi u mozak. On uzrokuje nesvijest time što se veže za receptore za GABA-u, tvar

uključenu u smanjenje moždane aktivnosti, te ih aktivira. Sevofluran također blokira receptore za

glutamat, tvar koja povećava moždanu aktivnost. Kombinirano djelovanje povećava učinke GABA-e,

SevoFlo

EMA/CVMP/92087/2007

Stranica 2/3

a istodobno smanjuje učinke glutamata te tako smanjuje razinu svijesti.

Koje su koristi VMP-a SevoFlo utvrđene u ispitivanjima?

U ispitivanjima provedenima na psima utvrđeno je da je VMP SevoFlo bio jednako učinkovit na

početku anestezije i u njezinu održavanju kao ostala sredstva za anesteziju, kao što je isofluran (još

jedan anestetski plin), tiopental, propofol i ketamin s diazepamom. SevoFlo je proizveo relativno brz

i neometan početak anestezije u pasa te naknadno dobar oporavak. Ispitivanja su pokazala da se

sevofluran može sigurno primjenjivati s nekoliko drugih VMP-ova koji se uobičajeno primjenjuju kod

pasa prije ili tijekom operacija, za održavanje anestezije.

Što se tiče mačaka, pregledom objavljene znanstvene literature pokazalo se da je SevoFlo učinkovit

za anesteziju i da je kompatibilan s nizom sedativnih VMP-ova i VMP-ova za ublažavanje boli koji se

upotrebljavaju u anesteziji. Učinkovitost VMP-a SevoFlo bila je usporediva s isofluranom. Osim toga,

budući da se SevoFlo uobičajeno primjenjuje bez službenog odobrenja kao anestetik za mačke već

više od 10 godina, njegova je primjena kod mačaka „provjerena”.

Koji su rizici povezani s VMP-om SevoFlo?

Najčešće nuspojave povezane s primjenom VMP-a SevoFlo, koje se mogu pojaviti u 1 na 10

životinja, jesu nizak krvni tlak, brzo disanje, napetost mišića, ekscitacija, privremena nesposobnost

disanja, mali mišićni trzaji i povraćanje.

SevoFlo se ne smije davati životinjama s genetskom osjetljivošću na malignu hipertermiju. To je

rijetko, ali za život opasno stanje, koje obično nastaje zbog izloženosti određenim općim

anesteticima i koje je povezano s grčenjima mišića i vrlo visokim tjelesnim temperaturama.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene VMP-a SevoFlo te potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u SevoFlo, nalaze se informacije o sigurnosti

primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači

trebaju pridržavati.

Ako osoba slučajno udahne paru sevoflurana, to može izazvati simptome kao što su drhtanje,

mučnina, glavobolja, nizak krvni tlak, snižen broj otkucaja srca pa čak i ograničeno disanje. Stoga

se mora pozorno rukovati VMP-om SevoFlo: ako se prolije, mora se odmah ukloniti, para se ne

smije udahnuti te se mora izbjegavati bilo kakav kontakt s ustima. Trudnica i dojilje ne smiju doći u

dodir s VMP-om i također moraju izbjegavati operacijske sale i prostore za oporavak životinja u

kojima se VMP primjenjuje ili je nedavno primjenjivan. U slučaju nenamjernog kontakta s kožom ili

očima, ili za više informacija, potrebno je pročitati uputu o VMP-u.

Zašto je SevoFlo odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

SevoFlo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

SevoFlo

EMA/CVMP/92087/2007

Stranica 3/3

Ostale informacije o VMP-u SevoFlo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP SevoFlo na snazi u

Europskoj uniji od 11. prosinca 2002.

Cjeloviti EPAR za VMP SevoFlo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om SevoFlo vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se

svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA

O VMP:

SevoFlo 100 % pare inhalata, tekućina za pse, 100% sevofluran

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA

PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

SevoFlo 100% pare inhalata, tekućina za pse i mačke.

sevofluran

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

100% sevofluran

4.

INDIKACIJE

Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljivi na sevofluran ili

druge

halogenirane anestetike.

Ne primjenjivati na životinjama

za koje se zna ili sumnja da su genetski osjetljivi na malignu

hipertermiju.

6.

NUSPOJAVE

Najčešće

zabilježene nuspojave povezane s primjenom anestetika SevoFlo bile su hipotenzija,

praćena

tahipnejom,

napetošću

mišića,

ekscitacijom,

apnejom,

mišićnim

fascikulacijama

povraćanjem.

Sevofluran

uzrokuje

respiratornu

depresiju

ovisnu

dozi,

tijekom

anestezije

sevofluranom

disanje mora strogo nadzirati, a udahnuta koncentracija sevoflurana prilagoditi

sukladno tome.

Uporaba nekih anestetičkih protokola koji uključuju sevofluran može izazvati bradikardiju, koja

reverzibilna nakon primjene antikolinergika.

Manje česte nuspojave uključuju drhtanje poriv na povraćanje, slinjenje, cijanozu,

preuranjene

ventrikularne kontrakcije i pretjeranu kardiopulmonalnu depresiju.

primjene

sevoflurana,

primjene

drugih

halogeniranih

anestetika,

mogu

javiti

prolazna povećanja vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT),

laktat dehidrogenaze (LDH), bilirubina i broja bijelih krvnih stanica.

Hipotenzija tijekom anestezije sevofluranom može rezultirati smanjenim protokom krvi kroz bubreg.

može

isključiti

mogućnost

epizoda

maligne

hipotermije

potaknute

sevofluranom

osjetljivih

pasa.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I

PUT(EVI) PRIMJENE

Udahnuta koncentracija:

SevoFlo treba primijeniti pomoću isparivača posebno kalibriranog za uporabu sa sevofluranom,

tako

da se dostavljena koncentracija može točno kontrolirati. SevoFlo ne sadrži stabilizator i ne

utječe

kalibraciju

rad ovih isparivača ni na koji način. Primjena sevoflurana mora biti

individualizirana na

temelju odgovora pojedinog psa ili mačke.

Premedikacija:

Potreba

premedikacijom

izbor

lijekova

premedikaciju prepušteni su slobodnoj odluci

veterinara. Preanestetičke doze lijekova za premedikaciju mogu biti niže od onih navedenih u

uputi kad se primjenjuju kao jedini lijekovi.

Uvođenje u anesteziju:

uvođenje

anesteziju

pomoću

maske,

udahnute

koncentracije

sevoflurana

od 5 - 7% s

kisikom koji se koriste da bi se inducirala kirurška anestezija u zdravih pasa i 6 - 8% sevoflurana s

kisikom u mačaka. Očekuje se da će takve koncentracije izazvati kiruršku anesteziju u roku od 3

do 14 minuta u pasa te unutar 2 do 3 minute u mačaka. Koncentracija sevoflurana za uvođenje može

se postaviti od početka ili postići postupno tijekom 1 do 2 minute. Primjena premedikacije ne

utječe na koncentracije sevoflurana potrebne za uvođenje u anesteziju.

Održavanje anestezije:

Sevofluran

može

koristiti

održavanje

anestezije

nakon

uvođenja

anesteziju

pomoću

sevoflurana

kroz

masku

pomoću

lijekova

koji

ubrizgavaju.

Koncentracija

sevoflurana

neophodna da bi se održala anestezija manja je od one koja je potrebna za uvođenje u anesteziju.

Kirurška razina anestezije u zdravih pasa može se održati uz udisanje koncentracije od 3,3 do

3,6%

nakon premedikacije. Ukoliko nije primijenjena premedikacija, kiruršku razinu anestezije u

zdravog

psa izazvat će udahnute koncentracije sevoflurana u rasponu od 3,7 do 3,8%. U kirurškoj

anesteziji mačaka održava se koncentracija sevoflurana od 3,7 - 4,5%. Prisutna kirurška stimulacija

može zahtijevati povećanje koncentracije sevoflurana. Uporaba lijekova koji se

ubrizgavaju za

uvođenje

anesteziju

premedikacije

gotovo

nema

učinka

koncentracije

sevoflurana

potrebne za održavanje anestezije. Anestetički protokoli koji uključuju premedikaciju opijatima,

alfa-2-agonistima, benzodiazepinima ili fenotiazinima omogućit će uporabu nižih

koncentracija

sevoflurana za održavanje anestezije.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Samo

inhalaciju,

pomoću

pogodnog

plinskog

nosača.

SevoFlo

treba

primijeniti

putem

isparivača

posebno kalibriranog za uporabu sa sevofluranom, tako da se dostavljena koncentracija

može

točno

kontrolirati. SevoFlo ne sadrži stabilizator i ne utječe na kalibraciju niti rad ovih

isparivača ni na koji način.

Primjena opće anestezije mora biti individualizirana na temelju odgovora pojedinog psa ili mačke.

Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Intravenski anestetici:

Sevofluran je kompatibilan s intravenskim barbituratima i propofolom a u mačaka alfaksalonom i

ketaminom. U pasa istodobna primjena tiopentala,

međutim, može blago povećati osjetljivost na

srčane aritmije izazvane adrenalinom.

Benzodiazepini i opijati:

Sevofluran

kompatibilan

benzodiazepinima

opijatima

koji

uobičajeno

koriste

veterinarskoj praksi. Ono što je sevofluranu zajedničko s drugim inhalacijskim anesteticima jest

to što se kod istodobne primjene benzodiazepina i opijata smanjuje MAC sevoflurana.

Fenotiazini i alfa-2-agonisti:

Sevofluran

kompatibilan

fenotiazinima

alfa-2-agonistima,

koji

često

koriste

veterinarskoj

praksi. Alfa-2-agonisti imaju učinak štednje anestetika, pa je stoga dozu sevoflurana

potrebno smanjiti

sukladno tome. Dostupni su ograničeni podaci o učincima visoko potentnih

alfa-2-agonista

(medetomidina, romifidina i deksmedetomidina)

premedikaciji,

koji

stoga

moraju koristiti s oprezom. Alp h a - 2 - a g o n is t i u z r o k u ju bradikardija

k o j a

može nastati

koriste

sevofluranom.

Bradikardija

pokazala

reverzibilnom

nakon

primjene

antikolinergika.

Antik olinergici:

Ispitivanja u

pasa

i mačaka pokazala su da je

premedikacija

antikolinergicima kompatibilna sa

anestezijom sevofluranom u pasa i mačaka.

laboratorijskom

ispitivanju,

uporaba

anestetičkog

protokola

koji

sastojao

acepromazina/oksimorfona/tiopentala/sevoflurana

rezultirala

produljenim

oporavkom

svih

liječenih pasa u odnosu na trajanje oporavka pasa anesteziranih samo sevofluranom.

Uporaba sevoflurana i

nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa nije se procjenjivala u psa. Kod

mačaka

pokazano

sevofluran

neki

neuromuskularni

blokirajući

učinak,

vidljivo

samo

visokim

dozama.

Međutim,

ljudi

uporaba

sevoflurana

povećava

kako

intenzitet,

tako

trajanje

neuromuskularne

blokade

inducirane nedepolarizirajućim mišićnim

relaksansima. Neuromuskularne tvari za blokiranje korištene su u mačaka anesteziranih sevofluranom

bez ikakvih neočekivanih učinaka.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE

PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogledai dosega djece.

Ne čuvati iznad 25 °C.

Ne hladiti.

Držati bočicu čvrsto zatvorenu.

Ne primjenjivati ovaj veterinarsko – medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na

etiketi.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Halogenirani hlapljivi anestetici mogu reagirati sa suhim apsorberima ugljičnog dioksida (CO

čime

stvara

ugljični

monoksid

(CO),

što

može

rezultirati

povišenim

razinama

karboksihemoglobina u nekih pasa. Da bi se smanjila ova reakcija u ciklusu ponovnog udisanja

anestetika, SevoFlo se ne smije propuštati kroz smjesu kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida

ili barijev hidroksida koji su

se osušili.

Egzotermička reakcija koja nastaje između sevoflurana i apsorbera CO

povećana je kad se

apsorber

osuši,

što

bude

nakon

produljenog

razdoblja

protoka

suhog

plina

kroz

kanistre apsorbera

. Zabilježeni su rijetki slučajevi pretjerane proizvodnje topline, dima i/ili

vatre u anesteziološkim

strojevima

tijekom

uporabe

osušenog apsorbera

i sevoflurana.

Neobično smanjenje očekivane dubine anestezije u odnosu na postavke isparivača može ukazivati na

pretjerano zagrijavanje kanistra s CO

apsorberom.

Ako se sumnja da se apsorber CO

možda osušio, treba ga zamijeniti. Boja indikatora većine

apsorbera CO

ne mijenja se nužno kao rezultat sušenja. Stoga se nedostatak značajne promjene

boje

ne smije uzeti kao sigurni pokazatelj primjerene hidracije. Apsorbere CO

treba rutinski

mijenjati bez obzira na stanje boje indikatora.

1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoksi)propen (C

O), također poznat pod nazivom Spoj A,

nastaje

interakcijom

sevoflurana s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili

barijevog hidroksida. Reakcija s barijevim hidroksidom rezultira većom proizvodnjom Spoja A

nego

reakcija s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida. Njegova koncentracija u

kružnom

sustavu apsorpcije povećava se s povećanjem koncentracije sevoflurana i smanjenjem

brzine protoka

svježeg

plina.

Pokazalo

da se raspad sevoflurana u

mješavini kalcijevog,

natrijevog

kalijevog

hidroksida povećava s temperaturom. Budući da je reakcija ugljikovog

dioksida

apsorberima

egzotermička,

povećanje temperature

određeno količinom

apsorbiranog CO

, što će zauzvrat ovisiti o protoku svježeg plina kroz anestetički kružni sustav,

metaboličkom statusu psa i ventilaciji.

Premda je Spoj A nefrotoksičan ovisno o dozi u štakora,

mehanizam

bubrežne

toksičnosti

nije

poznat.

Dugotrajnu

anesteziju

niskim

protokom

sevoflurana treba izbjegavati zbog rizika od

nakupljanja Spoja A.

Tijekom

održavanja anestezije, povećanje koncentracije sevoflurana izaziva smanjenje arterijskog

tlaka

ovisno

o dozi. Zbog slabe topljivosti sevoflurana u krvi, ove hemodinamske promjene

mogu nastati brže nego uz druge hlapljive anestetike. Tijekom anestezije sevofluranom potrebno je

često

kratkim

razmacima

mjeriti arterijski tlak. Strojevi za umjetno disanje, obogaćivanje

kisikom i cirkulatornu resuscitaciju moraju biti pri ruci. Pretjerano sniženje arterijskog tlaka ili

respiratorna depresija mogu biti povezane s dubinom anestezije i mogu se ispraviti smanjenjem

koncentracije

sevoflurana

koji

udiše.

Slaba

topljivost

sevoflurana

također

olakšava brzu

eliminaciju putem pluća.

Mogućnost

nefrotoksičnih

učinaka

nekih

nesteroidnih

protuupalnih

lijekova, kad se koriste u perioperacijskom razdoblju, može biti povećana hipotenzivnim epizodama

tijekom anestezije sevofluranom. Da bi se održao protok krvi kroz bubreg, treba izbjegavati

produljene epizode hipotenzije (prosječni arterijski tlak manji od 60 mmHg) u pasa i mačaka tijekom

anestezije sevofluranom.

Isto kao i druge hlapljiva tvari, sevofluran može uzrokovati hipotenziju kod hipovolemičnih životinja

kao što su one koje zahtijevaju operaciju zbog traumatskih ozljeda, a niže doze treba davati u

kombinaciji s odgovarajućim analgeticima.

Sevofluran

može

potaknuti

epizode

maligne

hipertermije u osjetljivih pasa i mačaka. Ako se

razvije maligna

hipertermija, odmah se mora prekinuti dostava anestetika i primijeniti 100%-tni

kisik kroz nove anestetičke cijevi i balon za povratno disanje. Odmah se mora uvesti odgovarajuće

liječenje.

Kompromitirani ili oslabljeni psi i mačke :

Kod starih pasa ili oslabljenih životinja možda će biti potrebno prilagoditi doze sevoflurana. Doze

potrebne za održavanje anestezije u starih pasa možda će trebati smanjiti za približno 0,5% (tj.,

2,8% do 3,1% nakon premedikacije u starih pasa te za 3,2% do 3,3% u starih pasa bez

premedikacije). Nema podataka o prilagodbi doze održavanja u mačaka. Stoga je odluka određivanja

prepuštena

veterinarima,

Ograničeno

kliničko

iskustvo

primjeni

sevoflurana

pasa

bubrežnom, jetrenom i

kardiovaskularnom insuficijencijom ukazuje na to da se sevofluran može

sigurno koristiti u tim

stanjima. Međutim, preporučuje se pažljiv nadzor tih životinja tijekom

anestezije sevofluranom.

Sevofluran može izazvati malo povećanje intrakranijalnog tlaka u uvjetima normokapnije u pasa. U

pasa

mačaka

ozljedama

glave

ili drugim stanjima

kod kojih postoji rizik od povećanja

intrakranijalnog tlaka

preporučuje se izazivanje hipokapnije pomoću kontrolirane hiperventilacije

kao načina sprječavanja

promjene intrakranijalnog tlaka.

Podaci koji pokazuju neškodljivost sevoflurana u životinja mlađih od 12 tjedana su ograničeni. Stoga

njegova primjena na tim životinjama treba biti u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika od strane

odgovornog veterinara.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost

primjene

ovog

veterinarsko

medicinskog

proizvoda

nije

utvrđena

tijekom

graviditeta i laktacije. Međutim, postoji ograničeno

kliničko iskustvo uporabe sevoflurana nakon

uvođenja u anesteziju propofolom kod kuja i mački u kojih će se

raditi carski rez, bez ikakvih

primjetnih štetnih učinaka na kuji i mački

te štencima ili

mačićima. Uporabite samo u skladu s

procjenom omjera rizika i koristi nadležnog veterinara.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidote):

Predoziranje anestetikom SevoFlo može izazvati duboku respiratornu depresiju. Stoga se disanje

mora strogo nadzirati i po potrebi poduprijeti dodatnim kisikom i/ili asistiranom ventilacijom.

U slučajevima teške kardiopulmonalne depresije, primjenu sevoflurana treba prekinuti, osigurati

prohodnost dišnih puteva i započeti s asistiranom ili kontroliranom ventilacijom čistim kisikom.

Kardiovaskularnu

depresiju

treba

liječiti

ekspanderima

plazme,

vazopresorskim

lijekovima,

antiaritmicima i drugim odgovarajućim tehnikama.

Zbog niske topljivosti sevoflurana u krvi, povećanje njegove koncentracije može izazvati brze

hemodinamske

promjene

(sniženje

arterijskog

tlaka

ovisno

dozi)

usporedbi

drugim

hlapljivim

anesteticima. Pretjerano smanjenje arterijskog tlaka ili respiratorna depresija mogu se

ispraviti

smanjenjem ili prekidom udisanja koncentracije sevoflurana.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski

proizvod na životinjama

Da bi se smanjila izloženost parama sevoflurana, sastavljene su sljedeće preporuke:

Koristite endotrahealni tubus s balončićem kad je to moguće za primjenu SevoFlo

tijekom održavanja anestezije.

Izbjegavajte uporabu postupaka s maskom za dugotrajnije uvođenje u anesteziju i

održavanje

opće anestezije.

Osigurajte da su operacijske dvorane i prostorije za oporavak životinja opremljene prikladnim

sustavom ventilacije i pročišćavanja kako bi se spriječilo nakupljanje anestetičkih isparavanja.

Svi sustavi pročišćavanja/ekstrakcije moraju se održavati na odgovarajući način.

Trudnice i dojilje ne smiju imati nikakav dodir s ovim proizvodom i moraju izbjegavati

operacijske dvorane i prostorije za oporavak životinja.

SevoFlo treba pažljivo primjenjivati te ako se prolije, mora se odmah ukloniti.

Ne udišite izravno isparavanja.

Izbjegavajte kontakt s ustima.

Halogenirani

anestetici mogu izazvati oštećenje jetra. To je idiosinkratski odgovor koji

se povremeno vidi u rijetkim slučajevima nakon ponovljenog izlaganja.

Sa stanovišta očuvanja okoliša, smatra se dobrom praksom koristiti ugljene filtre s opremom za

pročišćavanje.

Izravno izlaganje očima može rezultirati blagom nadraženošću. Ukoliko oko bude izloženo, oko

treba ispirati obilnom količinom vode 15 minuta. Potrebno je potražiti liječničku pomoć ukoliko

nadraženost potraje.

U slučaju nehotičnog dodira s kožom, isperite zahvaćeno područje obilnom količinom vode.

Simptomi

pretjeranog

izlaganja

(udisanja)

ljudi

parama

sevoflurana

uključuju

respiratornu

depresiju, hipotenziju, bradikardiju, tremor, mučninu i glavobolju. Ukoliko se jave ovi simptomi,

osobu treba maknuti od izvora izloženosti i potražiti liječničku pomoć.

Savjet liječnicima:

Održavati prohodnost dišnih puteva i dati simptomatsko i potporno liječenje.

13.

POSEBNE MJERE

PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH

IMA

Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadne materijale dobivene

primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA

ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Samo za primjenu na životinjama.

SevoFlo je pakiran u boci od polietilen naftalata (PEN) od 250 ml sa Quik-Fil zatvaračem, u

kartonskoj kutiji.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da

kontaktirate lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 270 1100 110

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Tel: +34 93 595 5000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Belphar LDA

Tel: +351 308 808 321

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: + 353 (0) 1256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Tel: +39 02 82950604

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Κύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

30-5-2018

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Sevohale (Active substance: sevoflurane) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3407 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4199/IB/3

Europe -DG Health and Food Safety