Senshio

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Senshio
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Senshio
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • postmenopauzi
  • Terapijske indikacije:
  • Senshio je indiciran za liječenje umjerene do teške simptomatske vulve i vaginalne atrofije (VVA) u žena u postmenopauzi koje nisu kandidati za lokalnu vaginalnu estrogensku terapiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002780
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002780
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/723438/2014

EMEA/H/C/002780

EPAR, sažetak za javnost

Senshio

ospemifen

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Senshio.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Senshio.

Praktične informacije o korištenju lijeka Senshio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Senshio i za što se koristi?

Senshio je lijek koji se koristi za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma vulvovaginalne atrofije

(suhoća, nadraženost i osjetljivost na bol oko genitalnog područja, te bolni seksualni odnosi) u žena

koje su prošle kroz menopauzu. Koristi se u žena koje ne mogu koristiti terapiju estrogenom koja se

primjenjuje lokalno.

Senshio sadrži djelatnu tvar ospemifen.

Kako se Senshio koristi?

Senshio je dostupan u obliku tableta (60 mg). Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan koja

se uzima s hranom u isto vrijeme svakog dana. Terapiju treba nastaviti tako dugo dok koristi

nadmašuju rizike.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako djeluje Senshio?

Koncentracije spolnog hormona estrogena smanjuju se u žena koje su prošle kroz menopauzu. Taj

manjak estrogena rezultira stanjivanjem tkiva unutar i oko vagine, te smanjenjem količine sluzokože

Senshio

EMA/723438/2014

Stranica 2/3

koja održava vaginalno okruženje vlažnim. što može uzrokovati suhoću koja rezultira bolnim seksualnim

odnosom, nadraženošću te osjetljivošću na bol oko genitalnog područja.

Djelatna tvar lijeka Senshio, ospemifen, je selektivan modulatora estrogenskih receptora (SERM), što

znači da stimulira receptor za estrogen u pojedinim tkivima u tijelu, poput vagine. Stimulirajući

estrogenski receptor u vaginalnom tkivu, ospemifen pomaže pri poništavanju simptoma vulvovaginalne

atrofije. No, ospemifen ne stimulira estrogenske receptore u drugim tkivima poput grudi i maternice,

gdje stimulacija može uzrokovati hiperplaziju (rast) tkiva koje uzrokuje rak.

Koje su koristi lijeka Senshio utvrđene u ispitivanjima?

Senshio je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u dva glavna ispitivanja koja su

obuhvatila 1 700 žena u post menopauzi s vulvovaginalnom atrofijom. Glavna mjera djelotvornosti bila

je povezana s promjenama u simptomima, poput boli povezane sa seksualnom aktivnošću kao i

vaginalnom suhoćom, što je potvrđeno na temelju upitnika. Žene su također primile nehormonalne

vaginalne lubrikante za uporabu prema potrebi. U prvom ispitivanju, 66% žena koje su koristile Senshio

prijavilo je ublažavanje simptoma vaginalne suhoće (blago ili bez simptoma) nakon terapije od 12

tjedana u usporedi s 49% u grupi koja je primala placebo. U drugom ispitivanju, 62% žena koje su

koristile Senshio prijavilo je blaže simptome vaginalne suhoće nakon 12 tjedana (u usporedbi s 53% u

grupi koja je primala placebo). Vezano uz bol tijekom seksualne aktivnosti, 58% žena koje su koristile

Senshio prijavilo je olakšanje u prvom ispitivanju (u usporedbi sa 42% onih koje su koristile placebo), a

63% prijavilo je olakšanje tijekom drugog ispitivanja (u usporedbi sa 48% onih koje su koristile

placebo). Ispitivanjima je također utvrđeno da je Senshio bio djelotvoran u uspostavljanju normalnog

vaginalnog okruženja, uključujući kiselost i debljinu tkiva.

Koji su rizici povezani s lijekom Senshio?

Najčešće nuspojave lijeka Senshio (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su vulvovaginalna

kandidiaza i druge mikotične (gljivične) infekcije, navale vrućine, mišićni spazmi, vaginalni i genitalni

iscjedak i osip.

Određene žene ne smiju koristiti lijek Senshio, uključujući i one koje imaju ili su imale problema s

krvnim ugrušcima u venama poput duboke venske tromboze (DVT), pulmonalne embolije (krvnih

ugrušaka u plućima) i trombozu retinalne vene (krvni ugrušak u pozadini oka). Senshio se ne smije

koristiti u žena koje imaju ili za koje se sumnja da imaju rak dojke ili drugi rak koji ovisi o spolnim

hormonima poput endometrijalnog raka (raka maternice). Nadalje, ne smije se koristiti u bolesnica s

neobjašnjenim vaginalnim krvarenjem ili u bolesnica s endometrijalnom hiperplazijom (abnormalnim

zadebljanjem ovojnice maternice).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Senshio potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Senshio odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Senshio

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Utvrđeno je da Senshio više doprinosi ublažavanju simptoma vulvovaginalne atrofije u žena u

postmenopauzi u odnosu placebo. CHMP je zaključio da je stupanj poboljšanja uočen s lijekom Senshio

usporediv sa stupnjem uočenim u terapijama estrogenom koje su primijenjene na vaginu. Uzimajući u

obzir da se lijek Senshio primjenjuje peroralno, CHMP je zaključio da je ovaj lijek vrijedna alternativa za

žene za koje lokalna terapija nije primjerena.

Senshio

EMA/723438/2014

Stranica 3/3

CHMP je zaključio da je sigurnosni profil lijeka Senshio, koji je ispitivan u razdoblju do 15 mjeseci, u

skladu s lijekovima koji djeluju na sličan način (SERM-ovi). No, Odbor je zaključio da dugoročna

primjena SERM-ova može biti povezana s rizicima poput endometrijalne hiperplazije, moždanog udara i

venske tromboembolije te je zatražio provođenje daljnjeg ispitivanja kako bi se istražili ti rizici povezani

s lijekom Senshio.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Senshio?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Senshio. Na

temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Senshio nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Senshio u promet provest će observacijsko ispitivanje kako bi detaljnije

istražila dugoročne potencijalne rizike poput endometrijalne hiperplazije, moždanog udara i venske

tromboembolije.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Senshio

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Senshio na snazi u

Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Senshio nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Senshio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Senshio 60 mg filmom obložene tablete

ospemifen

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Senshio i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio

Kako uzimati Senshio

Moguće nuspojave

Kako čuvati Senshio

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Senshio i za što se koristi

Senshio sadrži djelatnu tvar ospemifen. Ospemifen pripada skupini lijekova koji ne sadrže hormone i

nazivaju se selektivni modulatori estrogenskih receptora (engl.

selective oestrogen receptor modulator

- SERM).

Senshio se koristi za liječenje umjerenih do teških simptoma postmenopauze u i izvan vagine, poput

svrbeža, suhoće rodnice, peckanja i boli prilikom snošaja (dispareunija) u žena u kojih lokalna terapija

estrogena nije prikladna. To je stanje poznato kao vulvarna i vaginalna atrofija. Uzrokovano je

sniženjem razine ženskog hormona estrogena u Vašem tijelu. Kad se to dogodi, stijenke rodnice

postaju tanje. To se prirodno događa nakon menopauze (u postmenopauzi).

Senshio djeluje slično nekim korisnim učincima estrogena, tako da pomaže ublažiti ove simptome i s

njima povezane uzroke vulvarne i vaginalne atrofije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio

Nemojte uzimati Senshio:

ako ste alergični na ospemifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate ili ste ikad imali krvni ugrušak u veni (trombozu), npr. u nogama (duboka venska

tromboza), plućima (plućna embolija) ili očima (tromboza mrežnice).

ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice.

ako Vaš liječnik smatra da biste mogli imati rak dojke ili se liječite zbog raka dojke.

ako Vaš liječnik smata da biste mogli imati ili se liječite od raka osjetljivog na estrogene, poput

raka maternice.

ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice, poput hiperplazije endometrija.

Upozorenja i mjere opreza

Kad jednom započnete uzimati Senshio morate odlaziti liječniku na redovite kontrole (najmanje

jedanput godišnje). Prilikom tih kontrola raspravite sa svojim liječnikom o koristima i rizicima

nastavka primjene lijeka Senshio

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Senshio ako se nešto od navedenog

odnosi na Vas:

ako je netko od Vaših bliskih srodnika imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom

organu

ako ste značajno prekomjerne težine (BMI >30 kg/m

ako bolujete od autoimune bolesti zvane sistemski eritemski lupus (SLE)

ako ste preboljeli moždani udar (cerebrovaskularni događaj) ili Vam je liječnik rekao da kod

Vas postoji visoki rizik od moždanog udara

ako patite od bilo kakve ginekološke bolesti osim vulvarne i vaginalne atrofije

ako ste imali rak dojke.

Dok uzimate lijek Senshio:

Ako dugotrajno niste sposobni kretati se ili morate dugo vremena sjediti u istom položaju zbog

velikog kirurškog zahvata, ozljede ili bolesti, to može sprečavati dobru cirkulaciju krvi i

privremeno povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka. Morate se odmah obratiti svom liječniku.

Liječnik Vam može preporučiti prekid liječenja najmanje 4 do 6 tjedana prije velikog kirurškog

zahvata ili tijekom duljeg razdoblja mirovanja u krevetu, npr. zbog ozljede ili bolesti. Liječenje

lijekom Senshio može se ponovo nastaviti čim ponovno postanete pokretni i prema savjetu Vašeg

liječnika.

Ako nastupi krvarenje iz rodnice dok uzimate lijek Senshio ili ubrzo nakon što ste ga prestali

uzimati, morate se obratiti svom liječniku.

Ako primijetite znakove nastanka krvnog ugruška, poput bolnog oticanja i crvenila nogu,

iznenadne boli u prsištu, otežanog disanja ili moždanog udara dok uzimate Senshio, prestanite

uzimati Senshio i odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci ili adolescentima. Ovaj je lijek namijenjen za primjenu samo u žena u

postmenopauzi.

Drugi lijekovi i Senshio

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Nemojte uzimati Senshio niti s jednim od ovih lijekova:

estrogenima

bilo kojim drugim lijekom iz skupine SERM, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i

raloksifena.

Obratite se svom liječniku

prije nego uzmete Senshio s :

flukonazolom (lijek koji se uzima kroz usta za liječenje gljivičnih infekcija) jer može povisiti

količinu ospemifena u Vašoj krvi. Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja lijekom Senshio

dok uzimate flukonazol.

bilo kojim od sljedećih lijekova, jer to može smanjiti učinak lijeka Senshio:

rifampicinom i rifabutinom koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze

karbamazepinom i fenitoinom koji se koriste zaliječenje konvulzija/napadaja

(antikonvulzivnim lijekovima).

gospinom travom, biljnim lijekovima koji se ponekad koriste za liječenje depresije

orlistatom koji se ponekad koristi za liječenje pretilosti.

Bilo kojim od sljedećih lijekova, jer njihova koncentracija može biti poviše na za vrijeme

uzimanja Senshia:

metforminom koji se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa II.

aciklovirom koji se koristi za liječenje herpesa simpleks i genitalnog herpesa.

ganciklovirom koji se koristi za liječenje infekcija uzrokovanihvirusom naziva

citomegalovirusom.

oksaliplatinom, lijekom protiv raka za liječenje uznapredovalog (metastatskog) raka

debelog crijeva (kolona) ili stražnjeg crijeva (rektuma).

Trudnoća i dojenje

Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi. Ne smiju ga uzimati trudnice, žene

koje još uvijek mogu zatrudnjeti ili koje doje. To je zato što nema podataka o primjeni lijeka Senshio u

trudnica ili žena u premenopauzi ili dojilja.

Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Senshio; uzimanje lijeka Senshio

mora se smjesta prekinuti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Senshio nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, ili su oni

zanemarivi.

Senshio sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Senshio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta uzeta kroz usta uvijek u isto doba svaki dan. Lijek Senshio potrebno

je uzeti s hranom. Tabletu treba progutati cijelu s vodom.

Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.

Bolesnici s bolešću jetre

Ovaj se lijek ne preporučuje ako imate teško smanjenu funkcije jetre.

Ako uzmete više Senshio nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Senshio

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite propuštenu tabletu (s hranom) čim se sjetite istog dana.

Nemojte uzeti dvije tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Senshio

Nećete imati koristi od učinaka lijeka Senshio ako ga prestanete uzimati bez da ste se posavjetovali s

liječnikom. Vaš će Vam liječnik objasniti učinke prekida liječenja i razgovarati s Vama o drugim

mogućnostima liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba) su:

infekcija spolovila uzrokovana gljivicama (kandidijaza).

navale vrućine

mišićni grčevi

vaginalni ili genitalni iscjedak

osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba) su:

zadebljanje sluznice maternice (endometrija) vidljivo ultrazvučnim pregledom (hipertrofija

endometrija)

alergijska reakcija. Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati osip, svrbež kože, uzdignute

mrlje na koži (urtikarija), oticanje jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje i gutanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Senshio

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Senshio sadrži

Djelatna tvar je ospemifen. Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E578), manitol (E421),

mikrokristalična celuloza (E460), povidon (E1201), prethodno geliran škrob

(kukuruzni), natrijev škroboglikolat vrsta A.

Film-ovojnica: hipromeloza (E464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518),

polietilenglikol (E1521).

Kako Senshio izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete Senshio su ovalne, bikonveksne, bijele do gotovo bijele, filmom obložene tablete (oko 12 mm

duge i 6,45 mm široke) s utisnutom oznakom “60” na jednoj strani. Pakirane su u blisterima i dostupne

su u veličinama pakiranja od 7, 28 ili 84 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Shionogi Limited

33 Kingsway

London WC2B 6UF

Velika Britanija

Proizvođač

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent, South Wales

NP22 3AA

Velika Britanija

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465RX

Oudehaske

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

UK, AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU,

IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi Limited

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

30-5-2018

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Active substance: ospemifene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3462 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10340/201708

Europe -DG Health and Food Safety