Semintra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Semintra
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Semintra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • mačke
  • Područje terapije:
  • Antagonisti angiotenzina II
  • Terapijske indikacije:
  • Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bolesti bubrega (CKD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002436
  • Datum autorizacije:
  • 13-02-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002436
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke

Telmisartan

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

telmisartan

4 mg

benzalkonijev klorid

0,1 mg

Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina.

4.

INDIKACIJA

Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije. Vidjeti dio „Graviditet i laktacija“.

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

U kliničkom ispitivanju rijetko su opaženi sljedeći blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi

(redoslijed prema sve rjeđoj pojavnosti): blaga i intermitentna regurgitacija, povraćanje, proljev ili

mekani izmet.

Povišeni jetreni enzimi primijećeni su vrlo rijetko, a vrijednosti su se normalizirale u roku od nekoliko

dana po prestanku terapije.

Učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda, a opaženi su uz preporučenu

terapijsku dozu, uključivali su sniženje krvnog tlaka i smanjenje broja crvenih krvnih stanica.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Peroralna primjena.

Preporučena doza iznosi 1 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,25 ml/kg tjelesne mase).

Proizvod treba primjenjivati jedanput na dan, izravno u usta ili s malom količinom hrane.

Semintra je otopina za peroralnu primjenu i većina je mačaka dobro prihvaća.

Otopinu treba davati s pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na bočicu i

ima označene mjere za kilograme tjelesne mase.

Za otvaranje bočice, zatvarač gurnite prema

dolje i okrenite. Laganim guranjem štrcaljke za

doziranje u nastavak bočice s otvorom,

pričvrstite štrcaljku na bočicu.

Okrenite bočicu/štrcaljku prema dolje. Izvlačite

klip štrcaljke sve dok kraj klipa ne dosegne

oznaku u kilogramima koja odgovara težini

Vaše mačke.

Odvojite štrcaljku za doziranje od bočice.

Gurnite klip i istisnite sadržaj štrcaljke

izravno u usta mačke...

… ili na malu količinu hrane.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda čvrsto zatvorite bočicu zatvaračem, mjernu

štrcaljku operite s vodom i pustite da se osuši.

Da bi se izbjegla kontaminacija, priloženu štrcaljku upotrijebite samo za primjenu proizvoda Semintra.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNI MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije EXP.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Neškodljivost i djelotvornost telmisartana nisu ispitane u mačaka mlađih od 6 mjeseci.

Dobra je klinička praksa nadzirati krvni tlak u mačaka koje primaju proizvod Semintra kad su pod

anestezijom.

Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija

(niski krvni tlak).

U slučaju kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju

tekućinom.

Kao tvar za koju se zna da djeluje na sustav renina-angiotenzina-aldosterona (RAAS), može se

pojaviti neznatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica. Tijekom terapije treba pratiti broj crvenih

krvnih stanica.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Izbjegavati da dođe u doticaj s očima. U slučaju nehotičnog doticaja s očima, oči isperite vodom.

Operite ruke poslije primjene.

Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari

koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, kao što su blokatori angiotenzinskih receptora

(ARB) i inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi), utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće u ljudi.

Osobe preosjetljive na telmisartan ili druge sartane/blokatore angiotenzinskih receptora moraju

izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost proizvoda Semintra nije utvrđena u mačaka za vrijeme parenja, graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije. Vidjeti dio „Kontraindikacije“.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi nisu bili opaženi klinički znakovi

hipotenzije.

Na temelju dostupnih podataka, u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću nema poznatih interakcija

medicinskih proizvoda, kada se upotrebljavaju telmisartan i drugi medicinski proizvodi koji djeluju na

sustav renin-angiotenzin-aldosteron (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) ili

inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi)). Kombinacija tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-

aldosteron može utjecati na bubrežnu funkciju.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene doze do 5 puta veće od preporučene tijekom 6 mjeseci u mladih, odraslih, zdravih

mačaka opažene nuspojave bile su u skladu s navedenim u dijelu „Nuspojave“.

Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (3 do 5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci)

rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se

mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN; otpadne

tvari u krvi koje sadrže dušik).

U slučaju pojave hipotenzije (niski krvni tlak) potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr.

terapiju tekućinom.

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni

.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja: jedna plastična bočica sadržaja 30 ml ili jedna plastična bočica sadržaja 100 ml.

1 mjerna štrcaljka

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency