Semintra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Semintra
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Semintra
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • mačke
  • Терапевтична област:
  • običan., Agenti koji djeluju na sustav ренин angiotenzin, angiotenzin II antagonisti
  • Терапевтични показания:
  • Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bolesti bubrega (CKD).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002436
  • Дата Оторизация:
  • 12-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002436
  • Последна актуализация:
  • 31-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807628/2012

EMEA/V/C/002436

Semintra (telmisartan)

Pregled VMP-a Semintra i zašto je odobren u EU-u

Što je Semintra i za što se koristi?

Semintra je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi u mačaka za smanjenje proteinurije

(prisutnost proteina u mokraći) i liječenje visokog krvnog tlaka. Proteinurija se može pojaviti kod

kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti, uobičajene bolesti u starijih mačaka, za koju je svojstveno

progresivno pogoršanje funkcije bubrega. Visok krvni tlak također je dugoročan problem u starijih

mačaka koji se može pojaviti kod kronične bubrežne bolesti, hipertireoze (prekomjerno aktivna

štitnjača) i drugih stanja.

Kako se Semintra koristi?

VMP Semintra dostupan je kao otopina koja se primjenjuje peroralno i izdaje se samo na veterinarski

recept. Dostupne su dvije različite jačine: 4 mg/ml za smanjenje proteinurije i 10 mg/ml za liječenje

visokog krvnog tlaka. VMP se daje jedanput na dan kroz usta s pomoću priložene mjerne štrcaljke.

Preporučena je doza za smanjenje proteinurije 1 mg telmisartana po kg tjelesne težine. Za liječenje

visokog krvnog tlaka primjenjuje se početna doza od 2 mg telmisartana po kg tjelesne težine. Nakon

četiri tjedna doza se može smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom (SBP) nižim od 140 mmHg.

Ciljna je vrijednost SBP-a od 120 do 140 mmHg.

Kako djeluje Semintra?

Djelatna tvar u VMP-u Semintra, telmisartan, jest „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da

blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu. Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar koja

sužava krvne žile). Telmisartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže sprječava

djelovanje tog hormona, čime se omogućuje širenje krvnih žila. Time se omogućuje sniženje krvnog

tlaka te ima za posljedicu manju količinu proteina u mokraći, što može usporiti progresiju bubrežne

bolesti.

Koje su koristi VMP-a Semintra utvrđene u ispitivanjima?

U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 224 mačke s kroničnom bubrežnom bolešću, uglavnom

starije od 11 godina, VMP Semintra bio je jednako učinkovit u smanjenju proteinurije kao benazepril,

Semintra (telmisartan)

EMA/807628/2012

Stranica 2/2

drugi veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za smanjenje proteinurije. VMP Semintra smanjio

je protein u mokraći tijekom prvih sedam dana liječenja.

U drugom terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 294 mačke s hipertenzijom u prosječnoj dobi od 13

godina, u 194 mačke koje su jedanput na dan tijekom 28 dana primale VMP Semintra zabilježeno je

sniženje SBP-a od 25 mmHg na 28. dan, u usporedbi s 11 mmHg u 100 mačaka koje su primale

placebo (prividno liječenje). Nakon 28 dana, liječenje mačaka liječenih VMP-om Semintra nastavilo se

dodatna 92 dana te je u tih mačaka zabilježeno sniženje SBP-a veće od 20 mmHg tijekom cijelog

razdoblja ispitivanja u trajanju od četiri mjeseca.

Koji su rizici povezani s VMP-om Semintra?

Najčešće zabilježene nuspojave VMP-a Semintra jesu blago i kratkotrajno povraćanje i proljev (mogu

se javiti u manje od 1 na 10 mačaka liječenih otopinom jačine 10 mg/ml).

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene VMP-a Semintra potražite u uputi o VMP-u.

Semintra se ne smije davati mačkama tijekom graviditeta i laktacije.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju da se VMP Semintra slučajno proguta, potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu

pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu. Osoba koja primjenjuje VMP Semintra treba izbjegavati da

VMP dođe u doticaj s očima. U slučaju kontakta VMP-a s očima, treba ih isprati vodom. Nakon primjene

VMP-a treba oprati ruke. Trudnice moraju obratiti posebnu pozornost kako bi izbjegle kontakt s VMP-

om. Osobe koje su preosjetljive na telmisartan ili druge antagoniste receptora angiotenzina II trebaju

izbjegavati kontakt s VMP-om Semintra.

Zašto je Semintra odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od VMP-a Semintra nadmašuju s njim povezane

rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.

Ostale informacije o VMP-u Semintra:

Za VMP Semintra izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13.

veljače 2013.

Više informacija o VMP-u Semintra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke

Telmisartan

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

telmisartan

4 mg

benzalkonijev klorid

0,1 mg

Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina.

4.

INDIKACIJA

Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije. Vidjeti dio „Graviditet i laktacija“.

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

U kliničkom ispitivanju rijetko su opaženi sljedeći blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi

(redoslijed prema sve rjeđoj pojavnosti): blaga i intermitentna regurgitacija, povraćanje, proljev ili

mekani izmet.

Povišeni jetreni enzimi primijećeni su vrlo rijetko, a vrijednosti su se normalizirale u roku od nekoliko

dana po prestanku terapije.

Učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda, a opaženi su uz preporučenu

terapijsku dozu, uključivali su sniženje krvnog tlaka i smanjenje broja crvenih krvnih stanica.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Peroralna primjena.

Preporučena doza iznosi 1 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,25 ml/kg tjelesne mase).

Proizvod treba primjenjivati jedanput na dan, izravno u usta ili s malom količinom hrane.

Semintra je otopina za peroralnu primjenu i većina je mačaka dobro prihvaća.

Otopinu treba davati s pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na bočicu i

ima označene mjere za kilograme tjelesne mase.

Za otvaranje bočice, zatvarač gurnite prema

dolje i okrenite. Laganim guranjem štrcaljke za

doziranje u nastavak bočice s otvorom,

pričvrstite štrcaljku na bočicu.

Okrenite bočicu/štrcaljku prema dolje. Izvlačite

klip štrcaljke sve dok kraj klipa ne dosegne

oznaku u kilogramima koja odgovara težini

Vaše mačke.

Odvojite štrcaljku za doziranje od bočice.

Gurnite klip i istisnite sadržaj štrcaljke

izravno u usta mačke.

ili na malu količinu hrane.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda čvrsto zatvorite bočicu zatvaračem, mjernu

štrcaljku operite s vodom i pustite da se osuši.

Da bi se izbjegla kontaminacija, priloženu štrcaljku upotrijebite samo za primjenu proizvoda Semintra.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNI MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Neškodljivost i djelotvornost telmisartana nisu ispitane u mačaka mlađih od 6 mjeseci.

Dobra je klinička praksa nadzirati krvni tlak u mačaka koje primaju proizvod Semintra kad su pod

anestezijom.

Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija

(niski krvni tlak).

U slučaju kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju

tekućinom.

Kao tvar za koju se zna da djeluje na sustav renina-angiotenzina-aldosterona (RAAS), može se

pojaviti neznatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica. Tijekom terapije treba pratiti broj crvenih

krvnih stanica.

Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu uzrokovati smanjenje brzine

glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s teškom bubrežnom bolešću.

Neškodljivost i djelotvornost telmisartana u takvih pacijenata još nisu ispitane. Pri primjeni ovog

proizvoda u mačaka s teškom bubrežnom bolešću preporučuje se nadzirati bubrežnu funkciju

(koncentracija kreatinina u plazmi).

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Izbjegavati da dođe u doticaj s očima. U slučaju nehotičnog doticaja s očima, oči isperite vodom.

Operite ruke poslije primjene.

Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari

koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, kao što su blokatori angiotenzinskih receptora

(ARB) i inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi), utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće u ljudi.

Osobe preosjetljive na telmisartan ili druge sartane/blokatore angiotenzinskih receptora moraju

izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost proizvoda Semintra nije utvrđena u mačaka za vrijeme parenja, graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije. Vidjeti dio „Kontraindikacije“.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi nisu bili opaženi klinički znakovi

hipotenzije.

Na temelju dostupnih podataka, u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću nema poznatih interakcija

medicinskih proizvoda, kada se upotrebljavaju telmisartan i drugi medicinski proizvodi koji djeluju na

sustav renin-angiotenzin-aldosteron (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) ili

inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi). Kombinacija tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-

aldosteron može utjecati na bubrežnu funkciju.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene doze do 5 puta veće od preporučene tijekom 6 mjeseci u mladih, odraslih, zdravih

mačaka opažene nuspojave bile su u skladu s navedenim u dijelu „Nuspojave“.

Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (3 do 5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci)

rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se

mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN; otpadne

tvari u krvi koje sadrže dušik).

Inkompatibilnosti:

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja: jedna plastična bočica sadržaja 30 ml ili jedna plastična bočica sadržaja 100 ml.

1 mjerna štrcaljka

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP:

Semintra 10 mg/ml peroralna otopina za mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Semintra 10 mg/ml peroralna otopina za mačke

Telmisartan

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

telmisartan

10 mg

benzalkonijev klorid

0,1 mg

Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina.

4.

INDIKACIJA

Liječenje sustavne hipertenzije u mačaka.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije. Vidjeti dio „Graviditet i laktacija“.

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

U kliničkom ispitivanju često su opaženi blagi i prolazni gastrointestinalni znakovi povezani sa

primjenom proizvoda poput povraćanja i proljeva povezani s primjenom proizvoda.

Povišeni jetreni enzimi primijećeni su vrlo rijetko, a vrijednosti su se normalizirale u roku od nekoliko

dana po prestanku terapije.

Učinci opaženi uz preporučenu terapijsku dozu uključivali su blago smanjenje broja crvenih krvnih

stanica.

U europskom kliničkom terenskom ispitivanju nuspojave kategorizirane kao bubrežni poremećaj /

bubrežna insuficijencija (uključuje slučajeve kroničnog zatajenja bubrega, povišenog kreatinina i/ili

urea nitrata u krvi) zabilježene su u 3,6 % mačaka tretiranih telmisartanom i 1 % mačaka tretiranih

placebom.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mačke

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Peroralna primjena.

Početna preporučena doza iznosi 2 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,2 ml/kg tjelesne

mase).

Nakon 4 tjedna doza telmisartana može se smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od

140 mmHg (u koracima od 0,5 mg/kg) prema odluci veterinara.

Ako se sistolički krvni tlak poveća u tijeku bolesti, dnevna doza može se ponovno povećati do

2 mg/kg.

Ciljani raspon sistoličkog krvnog tlaka iznosi od 120 do 140 mmHg. Ako je sistolički krvni tlak niži

od ciljane vrijednosti ili postoje trenutačni znakovi hipotenzije, vidjeti dio „Posebna upozorenja“.

U mačaka s hipertenzijom i istodobnom kroničnom bubrežnom bolešću način doziranja jednak je

prethodno opisanom, ali za te mačke preporučena minimalna djelotvorna doza iznosi 1 mg/kg.

Proizvod treba primjenjivati jedanput na dan, izravno u usta ili s malom količinom hrane.

Semintra je otopina za peroralnu primjenu i većina je mačaka dobro prihvaća.

Otopinu treba davati s pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na bočicu i

ima označene mjere u mililitrima.

Za otvaranje bočice zatvarač gurnite prema

dolje i okrenite. Laganim guranjem štrcaljke za

doziranje u nastavak bočice s otvorom

pričvrstite štrcaljku na bočicu.

Okrenite bočicu/štrcaljku prema dolje. Izvlačite

klip štrcaljke sve dok kraj klipa ne dosegne

oznaku potrebne količine u mililitrima.

Odvojite štrcaljku za doziranje od bočice.

Gurnite klip i istisnite sadržaj štrcaljke

izravno u usta mačke.

ili na malu količinu hrane.

Gelöscht:

povezanom s

Gelöscht:

nije manja od

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda čvrsto zatvorite bočicu zatvaračem, mjernu

štrcaljku operite s vodom i pustite da se osuši.

Da bi se izbjegla kontaminacija, priloženu štrcaljku upotrijebite samo za primjenu proizvoda Semintra.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNI MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se pojaviti prolazna hipotenzija.

U slučaju bilo kojih kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr.

terapiju tekućinom.

Dozu telmisartana treba smanjiti ako je sistolički krvni tlak konzistentno niži od 120 mmHg ili ako

istodobno postoje klinički znakovi hipotenzije.

Neškodljivost i djelotvornost telmisartana za regulaciju sustavne hipertenzije više od 200 mmHg nisu

ispitane.

Kao tvar za koju se zna da djeluje na sustav renina-angiotenzina-aldosterona (RAAS), može se

pojaviti neznatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica. Tijekom terapije treba pratiti broj crvenih

krvnih stanica.

Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu uzrokovati smanjenje brzine

glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s teškom bubrežnom bolešću.

Neškodljivost i djelotvornost telmisartana u takvih pacijenata još nisu ispitane. Pri primjeni ovog

proizvoda u mačaka s teškom bubrežnom bolešću preporučuje se nadzirati bubrežnu funkciju

(koncentracija kreatinina u plazmi).

Dobra je klinička praksa redovito nadzirati krvni tlak u mačaka s hipertenzijom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Izbjegavati da dođe u doticaj s očima. U slučaju nehotičnog doticaja s očima, oči isperite vodom.

Operite ruke poslije primjene.

Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari

koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, kao što su blokatori angiotenzinskih receptora

(ARB) i inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi), utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće u ljudi.

Osobe preosjetljive na telmisartan ili druge sartane/blokatore angiotenzinskih receptora moraju

izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost proizvoda Semintra nije utvrđena u mačaka za vrijeme parenja, graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije. Vidjeti dio „Kontraindikacije“.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Za vrijeme istodobne terapije amlodipinom u preporučenoj dozi za smanjenje proteinurije povezane s

kroničnom bubrežnom bolešću u mačaka nisu bili opaženi klinički znakovi hipotenzije.

O interakcijama između telmisartana i drugih medicinskih proizvoda koji snižavaju krvni tlak (kao što

je amlodipin) ili djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) (kao što su blokatori

angiotenzinskih receptora (ARB) ili inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi) u mačaka s hipertenzijom

dostupno je vrlo malo podataka. Kombinacija telmisartana i takvih tvari može dovesti do aditivnog

hipotenzivnog učinka ili može utjecati na bubrežnu funkciju.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene doze do 2,5 puta veće od početne preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih odraslih

zdravih mačaka nuspojave su bile dosljedne onima navedenim u dijelu „Nuspojave“.

Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (do 2,5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci)

rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se

mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN).

U slučaju pojave hipotenzije (niskog krvnog tlaka) potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr.

terapiju tekućinom.

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTRIJEBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličina pakovanja od jedne plastične bočice sadržava 35 ml i jednu mjernu štrcaljku.

Gelöscht: