Semintra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QC09CA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan

Terapeuttinen ryhmä:

mačke

Terapeuttinen alue:

Agenti koji djeluju na ренин-ангиотензиновую sustav, antagonisti angiotenzina II, ravnica

Käyttöaiheet:

Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bolesti bubrega (CKD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-13

Pakkausseloste

24
B. UPUTA O VMP
25
UPUTA O VMP:
SEMINTRA 4 MG/ML PERORALNA OTOPINA ZA MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke
Telmisartan
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
telmisartan
4 mg
benzalkonijev klorid
0,1 mg
Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina.
4.
INDIKACIJA
Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u
mačaka.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije. Vidjeti dio
„Graviditet i laktacija“.
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
U kliničkom ispitivanju rijetko su opaženi sljedeći blagi i
prolazni gastrointestinalni znakovi
(redoslijed prema sve rjeđoj pojavnosti): blaga i intermitentna
regurgitacija, povraćanje, proljev ili
mekani izmet.
Povišeni jetreni enzimi primijećeni su vrlo rijetko, a vrijednosti
su se normalizirale u roku od nekoliko
dana po prestanku terapije.
Učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda, a
opaženi su uz preporučenu
terapijsku dozu, uključivali su sniženje krvnog tlaka i smanjenje
broja crvenih krvnih stanica.
26
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojave)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slu

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Semintra 4 mg/ml peroralna otopina za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Telmisartan
4 mg
POMOĆNE TVARI:
Benzalkonijev klorid
0,1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna otopina.
Bistra, bezbojna do žućkasta viskozna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Smanjenje proteinurije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u
mačaka.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta ili laktacije (vidjeti
također dio 4.7).
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Neškodljivost i djelotvornost telmisartana nisu ispitane u mačaka
mlađih od 6 mjeseci.
Dobra je klinička praksa nadzirati krvni tlak u mačaka koje primaju
proizvod Semintra kad su pod
anestezijom.
Zbog načina djelovanja veterinarsko-medicinskog proizvoda može se
pojaviti prolazna hipotenzija. U
slučaju kliničkih znakova hipotenzije potrebno je primijeniti
simptomatsko liječenje, npr. terapiju
tekućinom.
Kao tvar za koju se zna da djeluje na sustav
renina-angiotenzina-aldosterona (RAAS), može se
pojaviti neznatno smanjenje broja crvenih krvnih stanica. Tijekom
terapije treba pratiti broj crvenih
krvnih stanica.
Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu
uzrokovati smanjenje brzine
glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s
teškom bubrežnom bolešću.
3
Neškodljivost i djelotvornost telmisartana u takvih pacijenata još
nisu ispitane. Pri primjeni ovog
proizvoda u mačaka s teškom bubrežnom bolešću preporučuje se
nadzirati bubrežnu funkciju
(koncentracija kreatinina u plazmi).
Posebne mjere o