Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotide
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Emolienți și protectori
Protoporfie, Eritropoietică
Prevenirea fototoxicității la pacienții adulți cu protoporfirită eritropoietică (EPP).
Revision: 9
Autorizat
2014-12-22
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SCENESSE, 16 MG, IMPLANT afamelanotidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SCENESSE 3. Cum se administrează SCENESSE 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează SCENESSE 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SCENESSE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SCENESSE conține substanța activă afamelanotidă (sub formă de acetat). Afamelanotida este o formă sintetică a hormonului uman numit hormonul de stimulare a alfa-melanocitului (α-MSH). Afamelanotida acționează într-un mod asemănător cu hormonul natural, făcând celulele pielii să producă eumelanină, care este un tip maro/negru al pigmentului melanină existent în organism. Afamelanotida se utilizează pentru a crește toleranța la lumina soarelui la adulții cu diagnostic confirmat de protoporfirie eritropoietică (EPP). EPP este o afecțiune în care pacienții prezintă o sensibilitate sporită la lumina soarelui, ceea ce poate produce efecte toxice cum sunt durere și arsuri. Prin creșterea cantității de eumelanină, SCENESSE poate ajuta la înt Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SCENESSE, implant, 16 mg 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Implantul conține afamelanotidă 16 mg (sub formă de acetat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Implant. Implant de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ 1,7 cm și diametrul de 1,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE SCENESSE este indicat pentru prevenirea fototoxicității la pacienții adulți cu protoporfirie eritropoietică (EPP). _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE SCENESSE trebuie prescris numai de către un medic specialist din centre autorizate pentru tratarea porfiriei, iar administrarea trebuie realizată de către un medic instruit și acreditat de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului. _ _ Doze Se administrează un implant o dată la 2 luni înainte de expunerea îndelungată preconizată la soare și în timpul acesteia, de exemplu, din primăvară până la începutul toamnei. Se recomandă administrarea a trei implanturi pe an, în funcție de perioada de protecție necesară. Numărul maxim de implanturi recomandate este de patru pe an. Durata totală a tratamentului este hotărâtă de medicul specialist (vezi pct. 4.4). Grupe speciale de pacienți Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct. 4.3 și 5.2. _Pacienți vârstnici_ Întrucât datele privind tratamentul la pacienții vârstnici sunt limitate, utilizarea afamelanotidei nu este recomandată (vezi pct. 4.4). _ _ _Copii și adolescenți _ _ _ Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârs Pročitajte cijeli dokument