Scenesse

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

afamelanotide

Διαθέσιμο από:

Clinuvel Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D02BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

afamelanotide

Θεραπευτική ομάδα:

Emolienți și protectori

Θεραπευτική περιοχή:

Protoporfie, Eritropoietică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevenirea fototoxicității la pacienții adulți cu protoporfirită eritropoietică (EPP).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SCENESSE, 16 MG, IMPLANT
afamelanotidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SCENESSE și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze SCENESSE
3.
Cum se administrează SCENESSE
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SCENESSE
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SCENESSE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SCENESSE conține substanța activă afamelanotidă (sub formă de
acetat). Afamelanotida este o formă
sintetică a hormonului uman numit hormonul de stimulare a
alfa-melanocitului (α-MSH).
Afamelanotida acționează într-un mod asemănător cu hormonul
natural, făcând celulele pielii să
producă eumelanină, care este un tip maro/negru al pigmentului
melanină existent în organism.
Afamelanotida se utilizează pentru a crește toleranța la lumina
soarelui la adulții cu diagnostic
confirmat de protoporfirie eritropoietică (EPP). EPP este o
afecțiune în care pacienții prezintă o
sensibilitate sporită la lumina soarelui, ceea ce poate produce
efecte toxice cum sunt durere și arsuri.
Prin creșterea cantității de eumelanină, SCENESSE poate ajuta la
înt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SCENESSE, implant, 16 mg
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Implantul conține afamelanotidă 16 mg (sub formă de acetat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Implant.
Implant de culoare albă sau aproape albă, cu lungimea de aproximativ
1,7 cm și diametrul de 1,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
SCENESSE este indicat pentru prevenirea fototoxicității la
pacienții adulți cu protoporfirie
eritropoietică (EPP).
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
SCENESSE trebuie prescris numai de către un medic specialist din
centre autorizate pentru tratarea
porfiriei, iar administrarea trebuie realizată de către un medic
instruit și acreditat de deținătorul
autorizației de punere pe piață pentru administrarea implantului.
_ _
Doze
Se administrează un implant o dată la 2 luni înainte de expunerea
îndelungată preconizată la soare și în
timpul acesteia, de exemplu, din primăvară până la începutul
toamnei. Se recomandă administrarea a
trei implanturi pe an, în funcție de perioada de protecție
necesară. Numărul maxim de implanturi
recomandate este de patru pe an. Durata totală a tratamentului este
hotărâtă de medicul specialist (vezi
pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienți
Pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, vezi pct.
4.3 și 5.2.
_Pacienți vârstnici_
Întrucât datele privind tratamentul la pacienții vârstnici sunt
limitate, utilizarea afamelanotidei nu este
recomandată (vezi pct. 4.4).
_ _
_Copii și adolescenți _
_ _
Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți
cu vârs