Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rotavīrusa serotips G1, serotips G2, serotips G3, serotips G4, serotips P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq ir indicēts zīdaiņu aktīvai imunizācijai no sešu nedēļu vecās līdz 32 nedēļas, lai novērstu rotavīrusa infekcijas izraisītu gastroenterītu. RotaTeq ir jāizmanto, pamatojoties uz oficiālās rekomendācijas.
Revision: 36
Autorizēts
2006-06-26
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine (live) P irms Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāci JU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam v ai farmaceitam. - Ja Jūs u bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas a ttiecas arī uz i es pējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt : 1. Kas ir RotaTeq un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Jūsu bērns saņem RotaTeq 3. Kā lietot RotaTeq 4. Iespējamās blakusparādības 5. K ā uzglabāt RotaTeq 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROTATEQ un kādam nolūkam tās lieto RotaTeq ir iekšķīgi lietojama v akcīna, kas z īdaiņus un bērnus palīdz aizsargā t pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko izraisa rotavīrusa inf ekcija, un kuru var dot zīdaiņiem no 6 nedēļu līdz 32 nedēļu vecumam (skatīt 3. punktu). Vakcīna satur piecus dzīvu rotav īrusa ce lmu serotipus. Kad zīdain is saņem vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) sāk veidot antivielas pret biežāk sast op amajiem rotavīrusa serotipiem. Šīs antivielas palīdz aizsargāt pret gastroenterītu, ko izraisa šie rotavīrusa serotipi. 2. KA s jā ZINA PIR ms Jūsu bērns saņem RotaTeq Nelietojiet RotaTeq šādos gadījumos - ja Jūsu bērns ir alerģisks pret jebkuru no šīs va kcīnas sastāvdaļ u (skatīt 6 . punkt ā „ Iepakojuma saturs un cita informācija” ). - ja Jūsu bērnam attīstījās alerģiskas re akcijas pēc pirmās R otaTeq devas vai citas rotavīrusa vakcīnas. - ja Jūsu bērnam ir bijusi invaginācija (zarnu aizspros tojums, kad vien s zarnu posms ielokās citā zarnu posmā). - ja Jūsu bērnam ir iedzimti kuņģa un zarnu trakta Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine (live) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva ( 2 ml) satur: rotavīruss, tips* G1 ne mazāk kā 2,2 X 10 6 IV 1,2 rotavīruss, tips* G2 ne mazāk kā 2,8 X 10 6 IV 1,2 rotavīruss, tips * G3 ne mazāk kā 2,2 X 10 6 IV 1,2 rotavīruss, tips* G4 ne mazāk kā 2,0 X 10 6 IV 1,2 rotavīruss, ti ps* P1A[8] ne mazāk kā 2,3 X 10 6 IV 1,2 * cilvēka - vērša rotavīrusa rekombinanti (d zīvi), kas producēti Vero šūnās. 1 Infekciozās vienības 2 pie zemākās ticamības robežas (p=0,95) Palīgvielas ar zināmu iedarbību Vakcīna satur 1080 miligramus saharozes un 37,6 miligramus nātrija (skatīt 4.4. apakšpunkt u). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai Bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kuram var būt sārta nokrāsa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas RotaTeq ir indicēts bērnu, sākot no 6 nedēļu līdz 32 nedēļu vecuma, aktīvai imunizācijai, lai pasargātu no rotavīrusu infekciju izraisīta gastroenterīta (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunkt u). RotaTeq jālieto atbilstoši oficiāl aj ām vakcinācijas rekomendācijām. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas No dzimšanas līdz 6 N edēļām RotaTeq nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā. RotaTeq drošība un efektivitāte, lietojot personām no dzimšanas līdz 6 nedēļu vecumam nav noteikta. NO 6 nedēļām līdz 32 nedēļām Vakcinācijas kurss sastāv no trīs devām. Pirmo devu var ordinēt, sākot no 6 nedēļu vecuma, un ne vēlāk kā 12 nedēļu vecumā . 3 RotaTeq var ordinēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas. Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem zīdaiņiem pirmā RotaTeq deva jāsaņem vismaz 6 nedēļas pēc dzimšanas (s katīt 4.4. un 5.1. apakšpunkt u). Starp devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam. Vēlams , lai trīs devu vakci Pročitajte cijeli dokument