Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-infektioner
Rezolsta, indikeras i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av infektion med human immunbristvirus 1 (HIV 1) hos vuxna 18 år eller äldre. Genotypic testning bör styra användningen av Rezolsta.
Revision: 16
auktoriserad
2014-11-19
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER darunavir/kobicistat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad REZOLSTA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar REZOLSTA 3. Hur du tar REZOLSTA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur REZOLSTA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REZOLSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ÄR REZOLSTA? REZOLSTA innehåller de aktiva substanserna darunavir och kobicistat. Darunavir tillhör en grupp hiv-läkemedel som kallas proteashämmare som verkar genom att minska mängden hiv i kroppen till en väldigt låg nivå. Det ges med kobicistat som ökar mängden darunavir i blodet. Behandling med REZOLSTA stärker ditt immunsystem (din kropps naturliga försvar) och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion, men REZOLSTA är inte ett botemedel för hiv-infektion. VAD ANVÄNDS DET FÖR? REZOLSTA används för att behandla vuxna och ungdomar som är12 år eller äldre och som väger minst 40 kg, som är infekterade med hiv (se ”Hur du tar REZOLSTA”). Du måste ta REZOLSTA tillsammans med andra läkemedel mot hiv. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR REZOLSTA TA INTE REZOLSTA - om du är ALLERGISK mot darunavir, kobicistat ell Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN REZOLSTA 800 mg/150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat) och 150 mg kobicistat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Rosa, oval tablett, 23 mm x 11,5 mm, präglad med ”800” på ena sidan och ”TG” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER REZOLSTA är avsett att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och ungdomar (i åldern 12 år eller äldre med en vikt på minst 40 kg). Genotypisk bestämning ska vara vägledande för användningen av REZOLSTA (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering Den rekommenderade doseringen för vuxna och ungdomar i åldern 12 år eller äldre, med en vikt på minst 40 kg, är en tablett dagligen tillsammans med mat. _ART_-_naiva patienter_ Den rekommenderade doseringen är en filmdragerad tablett REZOLSTA en gång dagligen tillsammans med mat. _ART-erfarna patienter_ En filmdragerad tablett REZOLSTA en gång dagligen tillsammans med mat kan användas till patienter med tidigare erfarenhet av antiretrovirala läkemedel, men utan mutationer förknippade med darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10 6 /l (se avsnitt 4.1). * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Hos alla andra ART-erfarna patienter eller om hiv-1 genotypbestämning inte är tillgänglig är användning av REZOLSTA inte lämplig och annan antiretroviral behandling bör användas. Se produktresumén för andra antiretrovirala läkemedel för doseringsinformation. _Råd om glömda doser_ Om patienten har glömt att ta en tablett och det Pročitajte cijeli dokument