Rezolsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir, cobicistat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

Rezolsta, indikeras i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av infektion med human immunbristvirus 1 (HIV 1) hos vuxna 18 år eller äldre. Genotypic testning bör styra användningen av Rezolsta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir/kobicistat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad REZOLSTA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar REZOLSTA
3.
Hur du tar REZOLSTA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur REZOLSTA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REZOLSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR REZOLSTA?
REZOLSTA innehåller de aktiva substanserna darunavir och kobicistat.
Darunavir tillhör en grupp hiv-läkemedel som kallas proteashämmare
som verkar genom att minska
mängden hiv i kroppen till en väldigt låg nivå. Det ges med
kobicistat som ökar mängden darunavir i
blodet.
Behandling med REZOLSTA stärker ditt immunsystem (din kropps
naturliga försvar) och minskar
risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion, men
REZOLSTA är inte ett botemedel
för hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR?
REZOLSTA används för att behandla vuxna och ungdomar som är12 år
eller äldre och som väger
minst 40 kg, som är infekterade med hiv (se ”Hur du tar
REZOLSTA”).
Du måste ta REZOLSTA tillsammans med andra läkemedel mot hiv. Din
läkare kommer att diskutera
med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR REZOLSTA
TA INTE REZOLSTA
-
om du är ALLERGISK mot darunavir, kobicistat ell

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat)
och 150 mg kobicistat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rosa, oval tablett, 23 mm x 11,5 mm, präglad med ”800” på ena
sidan och ”TG” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
REZOLSTA är avsett att användas i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling
av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och ungdomar (i
åldern 12 år eller äldre med
en vikt på minst 40 kg).
Genotypisk bestämning ska vara vägledande för användningen av
REZOLSTA (se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
Den rekommenderade doseringen för vuxna och ungdomar i åldern 12 år
eller äldre, med en vikt på
minst 40 kg, är en tablett dagligen tillsammans med mat.
_ART_-_naiva patienter_
Den rekommenderade doseringen är en filmdragerad tablett REZOLSTA en
gång dagligen
tillsammans med mat.
_ART-erfarna patienter_
En filmdragerad tablett REZOLSTA en gång dagligen tillsammans med mat
kan användas till
patienter med tidigare erfarenhet av antiretrovirala läkemedel, men
utan mutationer förknippade med
darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma hiv-1 RNA < 100 000
kopior/ml och
CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
6
/l (se avsnitt 4.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
Hos alla andra ART-erfarna patienter eller om hiv-1 genotypbestämning
inte är tillgänglig är
användning av REZOLSTA inte lämplig och annan antiretroviral
behandling bör användas. Se
produktresumén för andra antiretrovirala läkemedel för
doseringsinformation.
_Råd om glömda doser_
Om patienten har glömt att ta en tablett och det