Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
agalsidas alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Fabry Disease
Replagal är indicerat för långvarig enzymbytebehandling hos patienter med en bekräftad diagnos av Fabrys sjukdom (a-galaktosidas-A-brist).
Revision: 28
auktoriserad
2001-08-03
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING agalsidas alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Replagal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Replagal 3. Hur du får Replagal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Replagal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REPLAGAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Replagal är agalsidas alfa (1 mg/ml). Agalsidas alfa är en form av det enzymet α-galaktosidas som finns hos människa. Det har tillverkats genom att genen för α-galaktosidas A aktiveras i celler. Enzymet avlägsnas sedan från cellerna och omvandlas till ett sterilt koncentrat för lösning till infusionsvätska. Replagal används för att behandla såväl vuxna patienter som ungdomar och barn från 7 års ålder med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom. Det används som långsiktig enzymersättningsbehandling när enzymet saknas i kroppen eller nivån av det är lägre än normalt, vilket är fallet vid Fabrys sjukdom. Efter 6 månaders behandling minskade Replagal signifikant smärtan hos patienterna jämfört med hos placebobehandlade patienter. Replagal minskade vänsterkammarmassan hos behandlade patienter jämfört med hos placebobehandlade patienter. Dessa resultat tyder på att sjukdomssymtomen förbättras eller att sjukdomen blir stabil. 2. VAD DU BEHÖVER Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg agalsidas alfa*. Varje injektionsflaska om 3,5 ml koncentrat innehåller 3,5 mg agalsidas alfa. *agalsidas alfa är det mänskliga proteinet α-galaktosidas A som produceras i en human cellinje genom genteknik. Hjälpmedel med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 14,2 mg natriumklorid per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. En klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) är fastställd. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Replagal ska övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar. Dosering Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter. _Speciella patientgrupper_ _Äldre patienter_ Inga studier på patienter över 65 år har genomförts och ingen doseringsregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts. _Patienter med nedsatt leverfunktion_ Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej genomförts. _Patienter med nedsatt njurfunktion_ Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion. 3 Förekomsten av omfattande njurskada (eGFR < 60 ml/min) kan begränsa renal effekt av enzymersättningsbehandling. Det finns begränsade data från patienter som får dialys eller efter njurtransplantation och ingen dosjustering rekommenderas. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för Replagal för barn i åldern 0-6 år har ännu inte fastställts. Tillg Pročitajte cijeli dokument