Replagal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

agalsidas alfa

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

agalsidase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Θεραπευτική περιοχή:

Fabry Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Replagal är indicerat för långvarig enzymbytebehandling hos patienter med en bekräftad diagnos av Fabrys sjukdom (a-galaktosidas-A-brist).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2001-08-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
agalsidas alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Replagal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Replagal
3.
Hur du får Replagal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Replagal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REPLAGAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Replagal är agalsidas alfa (1 mg/ml).
Agalsidas alfa är en form av det enzymet
α-galaktosidas som finns hos människa. Det har tillverkats genom att
genen för α-galaktosidas A
aktiveras i celler. Enzymet avlägsnas sedan från cellerna och
omvandlas till ett sterilt koncentrat för
lösning till infusionsvätska.
Replagal används för att behandla såväl vuxna patienter som
ungdomar och barn från 7 års ålder med
en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom. Det används som långsiktig
enzymersättningsbehandling när
enzymet saknas i kroppen eller nivån av det är lägre än normalt,
vilket är fallet vid Fabrys sjukdom.
Efter 6 månaders behandling minskade Replagal signifikant smärtan
hos patienterna jämfört med hos
placebobehandlade patienter. Replagal minskade vänsterkammarmassan
hos behandlade patienter
jämfört med hos placebobehandlade patienter. Dessa resultat tyder
på att sjukdomssymtomen
förbättras eller att sjukdomen blir stabil.
2.
VAD DU BEHÖVER

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg
agalsidas alfa*.
Varje injektionsflaska om 3,5 ml koncentrat innehåller 3,5 mg
agalsidas alfa.
*agalsidas alfa är det mänskliga proteinet α-galaktosidas A som
produceras i en human cellinje genom
genteknik.
Hjälpmedel med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 14,2 mg natriumklorid per
injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid
där diagnosen Fabrys sjukdom
(α-galaktosidas A-brist) är fastställd.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Replagal ska övervakas av läkare som har erfarenhet
av behandling av patienter med
Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Dosering
Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan
vecka som intravenös infusion
under 40 minuter.
_Speciella patientgrupper_
_Äldre patienter_
Inga studier på patienter över 65 år har genomförts och ingen
doseringsregim kan för närvarande
rekommenderas för dessa patienter eftersom säkerhet och effekt ännu
inte har fastställts.
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej genomförts.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt
njurfunktion.
3
Förekomsten av omfattande njurskada (eGFR < 60 ml/min) kan begränsa
renal effekt av
enzymersättningsbehandling. Det finns begränsade data från
patienter som får dialys eller efter
njurtransplantation och ingen dosjustering rekommenderas.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Replagal för barn i åldern 0-6 år har
ännu inte fastställts. Tillg