ReFacto AF
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-11-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
08-11-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
29-09-2016
Aktivni sastojci:
Moroctocog alfa
Dostupno od:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC koda:
B02BD02
INN (International ime):
moroctocog alfa
Terapijska grupa:
Antihämorrhagika
Područje terapije:
Hämophilie A
Terapijske indikacije:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). ReFacto AF ist geeignet für den Einsatz bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschließlich Neugeborenen. ReFacto AF enthält keine von-Willebrand-Faktor, und ist daher nicht angezeigt, in den von-Willebrand-Krankheit.
Proizvod sažetak:
Revision: 40
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
1999-04-13
Uputa o lijeku
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E.* Moroctocog alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 62,5 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E.* Moroctocog alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 125 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1.000 I.E.* Moroctocog
alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 250 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 2.000 I.E.* Moroctocog
alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 500 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstell
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
ReFacto AF 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E.* Moroctocog alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 62,5 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E.* Moroctocog alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 125 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1.000 I.E.* Moroctocog
alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 250 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 2.000 I.E.* Moroctocog
alfa**.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung etwa 500 I.E.
Moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstell
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