Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH10
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
katter
Immunologicals for felidae,
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Revision: 15
autorisert
2005-02-23
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: PUREVAX RCP FELV LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax RCP FeLV lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Per dose à 1 ml eller 0,5 ml: LYOFILISAT: VIRKESTOFFER: Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2) . ............ ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen ........................ ≥ 2,0 ELISA-E Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV) ....................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 HJELPESTOFF: Gentamicin, høyst ............................................................................................ 23 mikrogram VÆSKE: VIRKESTOFF: FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97) .................................................. ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 50 % infeksiøs dose i cellekultur Lyofilisat: homogen, beige pellet. Væske: klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder: - mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer, - mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer, - mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske symptomer, - mot leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer av tilhørende sykdom. 17 Immunitet er vist fra: - rhinotracheititt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: 1 uke etter grunnvaksinering - felin leukemikomponenten: 2 uker etter grunnvaksinering. Varighet av immunitet: - rhinotracheitt-, c Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax RCP FeLV lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml eller 0,5 ml: Lyofilisat: VIRKESTOFFER: Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2) ............. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen. ....................... ≥ 2,0 ELISA-E Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV) ....................................... ≥ 10 3,5 CCID 50 1 HJELPESTOFF: Gentamicin, høyst ............................................................................................ 23 mikrogram Væske: VIRKESTOFF: FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97) .................................................. ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 50 % infeksiøs dose i cellekultur For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonvæske, suspensjon. Lyofilisat: homogen, beige pellet. Væske: klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder: - mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer, - mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer, - mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske symptomer, - mot leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer av tilhørende sykdom. Immunitet er vist fra: - rhinotracheitt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: 1 uke etter grunnvaksinering - felin leukemikomponenten: 2 uker etter grunnvaksinering. Varighet av immunitet: - rhinotracheitt-, calicivirus- og panleukopenikomponentene: 1 år etter grunnvaksinering og 3 år etter siste revaksinering - felin leukemikomponenten: 1 år etter siste revaksinering. 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. Pročitajte cijeli dokument