Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pcv 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Les chevaux
Immunologicals, les vaccins à virus Vivants virus de la grippe équine
Active la vaccination des chevaux de quatre mois d'âge ou plus âgées contre la grippe équine pour réduire les signes cliniques et de l'excrétion du virus après infection.
Revision: 14
Autorisé
2003-03-06
13 B. NOTICE 14 NOTICE PROTEQFLU SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest FRANCE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ProteqFlu suspension injectable pour chevaux 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 1 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/ Ohio/03 [H 3 N 8 ] (vCP2242) ..................... ≥ 5,3 log 10 FAID 50 * Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] (vCP3011) .......... ≥ 5,3 log 10 FAID 50 * * contenu vCP vérifié par la FAID 50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP. ADJUVANT : Carbomère ........................................................................................................................................ 4 mg. 4. INDICATION(S) Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’excrétion virale après infection. Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination. La durée d’immunité induite par le schéma vaccinal est de 5 mois après la primo-vaccination et d’un an après la troisième vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 15 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours peut apparaître au point d’injection. Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu’à 15–20 cm de diamètre et durer 2–3 semaines, ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique. Une douleur, une hyperthermie locale et une raideur musculair Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ProteqFlu suspension injectable pour chevaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 1 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] (vCP2242) ...................... ≥ 5,3 log 10 FAID 50 * Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/07 [H 3 N 8 ] (vCP3011) ............. ≥ 5,3 log 10 FAID 50 * * contenu vCP vérifié par la FAID 50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le rapport qPCR entre vCP. ADJUVANT : Carbomère ........................................................................................................................................ 4 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chevaux 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’excrétion virale après infection. Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination. La durée d’immunité induite par le schéma vaccinal est de 5 mois après la primo-vaccination et d’un an après la troisième vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Ne vacciner que des animaux en bonne santé. 3 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l’étiquetage. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours peut apparaître au point d’injection. Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu’à 15–20 c Pročitajte cijeli dokument