Proteq West Nile
Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-08-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
20-08-2020
Aktivni sastojci:
Virus Zapadnog Nila rekombinantnog kanarinaca (virus vCP2017)
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI05AX
INN (International ime):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Terapijska grupa:
Konji
Područje terapije:
Imunomodulatori za konjskih, konja, imunomodulatori
Terapijske indikacije:
Aktivna imunizacija konja od pet mjeseci starosti protiv bolesti zapadnog nila smanjenjem broja konjskih virusa. Ako je klinički znakovi su prisutni, njihova trajanja i težini smanjuje.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
odobren
Datum autorizacije:
2011-08-05
Uputa o lijeku
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
PROTEQ WEST NILE SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Proteq West Nile suspenzija za injekcije za konje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE (IH)TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Homogena opalescentna suspenzija za injekciju
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
rekombinantni virus zapadnog Nila i boginja kanarinca (vCP2017):
............. 6,0 to 7,8 log10 CCID*
50
*količina virusa koja zarazi 50 % kulture stanica
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija konja starijih od 5 mjeseci protiv groznice
zapadnog Nila smanjenjem broja
viremičnih konja. Ako su klinički znakovi prisutni, njihovo trajanje
i ozbiljnost se smanjuju.
Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prve doze primarnog cijepljenja. Za
postizanje potpune zaštite,
moraju se dati dvije doze cjepiva.
Trajanje imuniteta: 1 godina nakon potpunog primarnog cijepljenja s
dvije doze.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
15
6.
NUSPOJAVE
Na mjestu injiciranja može se često pojaviti prolazni otok (promjera
najviše 5 cm) koji tijekom 4 dana
nestaje.
U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol i lokalna hipertermija.
Može se rijetko javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše
1,5 °C) tijekom jednog do najviše
dva dana nakon cijepljenja.
Apatija koja obično prestaje za dva dana i smanjeni tek mogu se
primijetiti rijetko, dan nakon
cijepljenja.
Može se rijetko javiti hipersenzibilna reakcija, koja može
zahtijevati odgova
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Proteq West Nile suspenzija za injekciju za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
rekombinantni virus zapadnog Nila i boginja kanarinca (vCP2017):
.............. 6,0 to 7,8 log10 CCID*
50
*količina virusa koja zarazi 50 % kulture stanica
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Homogena opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija konja starijih od 5 mjeseci protiv groznice
zapadnog Nila smanjenjem broja
viremičnih konja. Ako su klinički znakovi prisutni, njihovo trajanje
i ozbiljnost se smanjuju.
Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prve doze primarnog cijepljenja. Za
postizanje potpune zaštite,
moraju se dati dvije doze cjepiva.
Trajanje imuniteta: 1 godina nakon potpunog primarnog cijepljenja s
dvije doze.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama
Cijepiti samo zdrave životinje.
Neškodljivost cjepiva bila je dokazana na ždrebadi starijoj od 5
mjeseci. Međutim, cjepivo se također
pokazalo neškodljivim u terenskom ispitivanju na životinjama starim
2 mjeseca.
3
Cijepljenje može utjecati na postojeća sero-epidemiološke
ispitivanja. Međutim, kako IgM odgovor
nakon cijepljenja nije čest, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa je
čvrst indikator prirodne infekcije
virusom zapadnog Nila. Ako je sumnja na infekciju rezultat pozitivnog
IgM odgovora, potrebno je
provesti dodatno ispitivanje kako bi se ustanovilo je li životinja
zaražena ili je cijepljena.
Posebne mjere opreza koje mora poduz
Pročitajte cijeli dokument
