Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Virus Zapadnog Nila rekombinantnog kanarinaca (virus vCP2017)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Konji
Imunomodulatori za konjskih, konja, imunomodulatori
Aktivna imunizacija konja od pet mjeseci starosti protiv bolesti zapadnog nila smanjenjem broja konjskih virusa. Ako je klinički znakovi su prisutni, njihova trajanja i težini smanjuje.
Revision: 15
odobren
2011-08-05
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP PROTEQ WEST NILE SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA KONJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Proteq West Nile suspenzija za injekcije za konje 3. NAVOĐENJE DJELATNE (IH)TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Homogena opalescentna suspenzija za injekciju Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: rekombinantni virus zapadnog Nila i boginja kanarinca (vCP2017): ............. 6,0 to 7,8 log10 CCID* 50 *količina virusa koja zarazi 50 % kulture stanica ADJUVANS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija konja starijih od 5 mjeseci protiv groznice zapadnog Nila smanjenjem broja viremičnih konja. Ako su klinički znakovi prisutni, njihovo trajanje i ozbiljnost se smanjuju. Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prve doze primarnog cijepljenja. Za postizanje potpune zaštite, moraju se dati dvije doze cjepiva. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon potpunog primarnog cijepljenja s dvije doze. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 15 6. NUSPOJAVE Na mjestu injiciranja može se često pojaviti prolazni otok (promjera najviše 5 cm) koji tijekom 4 dana nestaje. U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol i lokalna hipertermija. Može se rijetko javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5 °C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja. Apatija koja obično prestaje za dva dana i smanjeni tek mogu se primijetiti rijetko, dan nakon cijepljenja. Može se rijetko javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgova Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Proteq West Nile suspenzija za injekciju za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: rekombinantni virus zapadnog Nila i boginja kanarinca (vCP2017): .............. 6,0 to 7,8 log10 CCID* 50 *količina virusa koja zarazi 50 % kulture stanica ADJUVANS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Homogena opalescentna suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija konja starijih od 5 mjeseci protiv groznice zapadnog Nila smanjenjem broja viremičnih konja. Ako su klinički znakovi prisutni, njihovo trajanje i ozbiljnost se smanjuju. Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prve doze primarnog cijepljenja. Za postizanje potpune zaštite, moraju se dati dvije doze cjepiva. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon potpunog primarnog cijepljenja s dvije doze. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama Cijepiti samo zdrave životinje. Neškodljivost cjepiva bila je dokazana na ždrebadi starijoj od 5 mjeseci. Međutim, cjepivo se također pokazalo neškodljivim u terenskom ispitivanju na životinjama starim 2 mjeseca. 3 Cijepljenje može utjecati na postojeća sero-epidemiološke ispitivanja. Međutim, kako IgM odgovor nakon cijepljenja nije čest, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa je čvrst indikator prirodne infekcije virusom zapadnog Nila. Ako je sumnja na infekciju rezultat pozitivnog IgM odgovora, potrebno je provesti dodatno ispitivanje kako bi se ustanovilo je li životinja zaražena ili je cijepljena. Posebne mjere opreza koje mora poduz Прочетете целия документ