Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ranelato de estroncio
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Osteoporosis, posmenopáusica
Tratamiento de osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. El tratamiento de la osteoporosis severa en hombres adultos con riesgo incrementado de fractura. La decisión de prescribir el ranelato de estroncio debe estar basado en una evaluación de la paciente los riesgos globales.
Revision: 19
Retirado
2004-09-20
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PROTELOS 2 G GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL Ranelato de estroncio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es PROTELOS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROTELOS 3. Cómo tomar PROTELOS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PROTELOS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PROTELOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA PROTELOS es un medicamento que sirve para tratar la osteoporosis grave: - en mujeres posmenopáusicas, - en hombres adultos, con alto riesgo de fracturas, para los que otros tratamientos alternativos no son posibles. En mujeres posmenopáusicas, el ranelato de estroncio reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Acerca de la osteoporosis El organismo está constantemente descomponiendo el hueso antiguo y fabricando hueso nuevo. Si usted sufre osteoporosis, su organismo descompone el hueso con más velocidad de la que lo forma y, por eso, va perdiendo hueso gradualmente. El hueso se vuelve más fino y frágil, sobre todo después de la menopausia. Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran su enfermedad. Sin embargo, la osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas (rotura del hueso), sobre todo en la columna vertebral, las caderas y las muñecas. Cómo actúa PROTELOS PROTELOS, el cual contiene ranelato de estroncio como sustancia activa, pertenece a un grupo de medicamentos qu Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 2 g de ranelato de estroncio. Excipiente con efecto conocido: Cada sobre también contiene 20 mg de aspartamo (E951). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral. Gránulos de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis grave: - en mujeres posmenopáusicas, - en hombres adultos, con alto riesgo de fracturas, para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia. En mujeres posmenopáusicas, el ranelato de estroncio reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera (ver sección 5.1). La decisión de prescribir ranelato de estroncio debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver sección 4.3 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento sólo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis. Posología La dosis recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día, por vía oral. Dada la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado al uso a largo plazo. La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que PROTELOS debe administrarse entre las comidas. Como PROTELOS se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (ver secciones 4.5 y 5.2). _ _ Los pacientes tratados con ranelato de estroncio deben recibir suplementos de vitamina D y calcio, si la ingestión alimentaria resulta insuficiente. 3 _Pacientes de edad avanzada _ Se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio e Pročitajte cijeli dokument