Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AC01
insulin human (rDNA)
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Behandling av diabetes mellitus.
Revision: 18
autorisert
2002-10-07
44 B. PAKNINGSVEDLEGG 45 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PROTAPHANE 40 IE/ML (INTERNASJONALE ENHETER/ML) INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I HETTEGLASS insulin, human LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. 1. HVA PROTAPHANE ER OG HVA DET BRUKES MOT Protaphane er et humant insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid. Protaphane brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Behandling med Protaphane hjelper med å forebygge komplikasjoner i forbindelse med din diabetes. Protaphane vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca.1½ time etter injeksjon. Effekten varer omtrent 24 timer. Protaphane gis ofte i kombinasjon med hurtigvirkende insulinpreparater. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PROTAPHANE BRUK IKKE PROTAPHANE ► Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6. ► Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4. ► I insulininfusjonspumper. ► Dersom beskyttelseshetten er løs eller mangler. Hvert hetteglass har en beskyttende, garantiforseglet plasthette. Hvis hetteglasset ikke er i perfekt stand når du mottar det, skal hetteglasset returneres til apoteket. ► Dersom det ikke har v Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Protaphane 40 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass. Protaphane 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass. Protaphane Penfill 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle. Protaphane InnoLet 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn. Protaphane FlexPen 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Protaphane hetteglass (40 internasjonale enheter/ml) 1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 400 internasjonale enheter. 1 ml suspensjon inneholder 40 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende 1,4 mg). Protaphane hetteglass (100 internasjonale enheter/ml) 1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 1000 internasjonale enheter. 1 ml suspensjon inneholder 100 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende 3,5 mg). Protaphane Penfill 1 sylinderampulle inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale enheter. 1 ml suspensjon inneholder 100 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende 3,5 mg). Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen 1 ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale enheter. 1 ml suspensjon inneholder 100 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende 3,5 mg). *Humant insulin er fremstilt i _Saccharomyces cerevisiae_ ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoffer med kjent effekt: Protaphane inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at Protaphane hovedsakelig er "natriumfritt". For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Suspensjonen er blakket, hvit og vandig. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Protaphane er indisert til behandling av diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE DOSERING Styrken til humaninsulin angis i internasjonale enheter. 3 Dosering av Protaphane er individuell Pročitajte cijeli dokument