Protaphane

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Insulin human

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin human (rDNA)

Terapeutiline rühm:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutiline ala:

Sukkersyke

Näidustused:

Behandling av diabetes mellitus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2002-10-07

Infovoldik

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PROTAPHANE 40 IE/ML (INTERNASJONALE ENHETER/ML) INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON I HETTEGLASS
insulin, human
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
1.
HVA PROTAPHANE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Protaphane er et humant insulin med gradvis innsettende effekt og lang
virketid.
Protaphane brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos
pasienter med diabetes mellitus
(diabetes).
Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å
kontrollere
blodsukkernivået. Behandling med Protaphane hjelper med å forebygge
komplikasjoner i forbindelse
med din diabetes.
Protaphane vil begynne å senke blodsukkeret ditt ca.1½ time etter
injeksjon. Effekten varer omtrent
24 timer. Protaphane gis ofte i kombinasjon med hurtigvirkende
insulinpreparater.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PROTAPHANE
BRUK IKKE PROTAPHANE
►
Dersom du er allergisk overfor humant insulin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet listet opp i avsnitt 6.
►
Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt
blodsukker), se Sammendrag av
alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.
►
I insulininfusjonspumper.
►
Dersom beskyttelseshetten er løs eller mangler. Hvert hetteglass har
en beskyttende,
garantiforseglet plasthette. Hvis hetteglasset ikke er i perfekt stand
når du mottar det, skal
hetteglasset returneres til apoteket.
►
Dersom det ikke har v�

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Protaphane 40 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i
hetteglass.
Protaphane 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon
i hetteglass.
Protaphane Penfill 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i sylinderampulle.
Protaphane InnoLet 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i ferdigfylt penn.
Protaphane FlexPen 100 internasjonale enheter/ml injeksjonsvæske,
suspensjon i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Protaphane hetteglass (40 internasjonale enheter/ml)
1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 400 internasjonale enheter.
1 ml suspensjon inneholder
40 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende 1,4
mg).
Protaphane hetteglass (100 internasjonale enheter/ml)
1 hetteglass inneholder 10 ml, tilsvarende 1000 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende
3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 sylinderampulle inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende
3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 internasjonale
enheter. 1 ml suspensjon inneholder
100 internasjonale enheter isofant (NPH) humaninsulin* (tilsvarende
3,5 mg).
*Humant insulin er fremstilt i
_Saccharomyces cerevisiae_
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Protaphane inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs.
at Protaphane hovedsakelig
er "natriumfritt".
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Suspensjonen er blakket, hvit og vandig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Protaphane er indisert til behandling av diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
Styrken til humaninsulin angis i internasjonale enheter.
3
Dosering av Protaphane er individuell