Procox
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-02-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
10-02-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
13-06-2013
Aktivni sastojci:
emodepside, toltrazuril
Dostupno od:
Vetoquinol S.A.
ATC koda:
QP52AX60
INN (International ime):
emodepside, toltrazuril
Terapijska grupa:
Cães
Područje terapije:
Produtos antiparasitário, inseticidas e repelentes
Terapijske indikacije:
Para os cães, quando misturado infecções parasitárias causadas por nematelmintos e coccidia das seguintes espécies de suspeita ou comprovada:as Lombrigas (nematóides)Toxocara canis (adultos maduros, imaturos adultos, L4);Uncinaria stenocephala (adulto maduro);Ancylostoma caninum (adulto maduro). CoccidiaIsospora ohioensis complexo;Isospora canis. Procox é eficaz contra a replicação de Isospora e também contra o derramamento de oocistos. Embora o tratamento reduza a propagação da infecção, não será eficaz contra os sinais clínicos de infecção em animais já infectados.
Proizvod sažetak:
Revision: 15
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2011-04-20
Uputa o lijeku
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML SUSPENSÃO ORAL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:_ _
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
França
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensão oral para cães
emodepside / toltrazuril
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
emodepside
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
EXCIPIENTES:
butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante)
0,9 mg
ácido sórbico (E200; como conservante)
0,7 mg
4.
INDICAÇÕES
Para cães, em caso de suspeita ou evidência de infeção
parasitária mista causada por nemátodos e
coccídias das seguintes espécies:
Nemátodos:
-
_Toxocara canis_ (adultos maduros, adultos imaturos, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(adultos maduros)
-
_Ancylostoma caninum _(adultos maduros)
-
_Trichuris vulpis _(adultos maduros)
Coccídias:
-
Complexo_ Isospora ohioensis_
18
-
_Isospora canis_
O tratamento reduz a propagação da infeção por _ Isospora_ mas
não é eficaz contra os sintomas em
animais já infetados.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a cães/cachorros que tenham menos de 2 semanas de
idade ou peso inferior a 0,4 kg.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em casos muito raros, podem ocorrer perturbações ligeiras e
transitórias do trato digestivo (p. ex.
vómitos e fezes moles).
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando
evento(s) adverso(s))
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensão oral para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
emodepside
0,9 mg
toltrazuril
18 mg
EXCIPIENTES:
butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante)
0,9 mg
ácido sórbico (E200; como conservante)
0,7 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão branca a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para cães, em caso de suspeita ou evidência de infeção
parasitária mista causada por nemátodos e
coccídias das seguintes espécies:
Nemátodos:
-
_Toxocara canis_ (adultos maduros, adultos imaturos, L4)
-
_Uncinaria stenocephala _(adultos maduros)
-
_Ancylostoma caninum _(adultos maduros)
-
_Trichuris vulpis _(adultos maduros)
Coccídias:
-
Complexo_ Isospora ohioensis_
-
_Isospora canis_
Procox é eficaz contra a multiplicação da _ Isospora_ e também
contra a disseminação de oocistos.
Ainda que o tratamento reduza a propagação da infeção, este não
é eficaz contra os sinais clínicos da
infeção em animais já infetados.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a cães/cachorros que tenham menos de 2 semanas de
idade ou peso inferior a 0,4 kg.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas
ou a algum dos excipientes.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Procox é eficaz contra a multiplicação de coccídias e
disseminação de oocistos. A multiplicação do
parasita lesiona a mucosa intestinal do cão, o que pode causar
enterite. Por conseguinte, o tratamento
com Procox não resolve os sintomas clínicos resultantes da lesão da
mucosa (p. ex. diarreia) surgidos
antes do tratamento. Nestes casos, pode ser necessário tratamento de
suporte.
O tratamento contra _ Isospora_ deve ter como objetivo minimizar a
disseminação de oocistos no
ambiente,
reduzindo,
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