Prevenar 13

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Prevenar 13
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Pneumococcal infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija za prevenciju invazivnih bolesti, pneumonije i akutnog otitis medija uzrokovana Streptococcus pneumoniae kod dojenčadi, djece i adolescenata od 6 tjedana do 17 godina starosti. ; Aktivna imunizacija za prevenciju invazivnih bolesti uzrokovanih Streptococcus pneumoniae u odraslih osoba ≥18 godina i starijih osoba. ; Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova. ; Primjena Prevenara 13 treba utvrditi na temelju službenih preporuka koje uzimaju u obzir rizik od invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama, podlozi komorbiditet, kao i varijabilnost epidemiologije serotip u različitim geografskim područjima.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001104
  • Datum autorizacije:
  • 09-12-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001104
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90006/2015

EMEA/H/C/001104

EPAR, sažetak za javnost

Prevenar 13

polisaharidno konjugirano cjepivo protiv pneumokoka (13-valentno,

adsorbirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prevenar 13.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Prevenar 13.

Što je Prevenar 13?

Prevenar 13 je cjepivo. Dostupan je kao suspenzija za injekciju koja sadrži dijelove 13 različitih tipova

bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Za što se Prevenar 13 koristi?

Prevenar 13 se koristi za zaštitu djece u dobi od šest tjedana do 17 godina radi sprječavanja invazivne

bolesti, pneumonije (upale pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg uha) prouzročenih bakterijom

S. pneumoniae. Koristi se također za zaštitu odraslih i starijih osoba zbog sprječavanja invazivne

bolesti i pneumonije prouzročene bakterijom S. pneumoniae. Invazivna bolest nastupa kada bakterija

koja se širi kroz tijelo uzrokuje ozbiljne upale poput septikemije (otrovanja krvi) i meningitisa (upale

membrane oko mozga i kralježnice).

Prilikom propisivanja lijeka Prevenar 13, potrebno je uzeti u obzir rizike invazivne bolesti i pneumonije

u različitih dobnih skupina, drugih bolesti koje cjepiva mogu imati i tip bakterije u različitim

geografskim područjima.

Ovo se cjepivo izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Prevenar 13 koristi?

Odrasli i djeca u dobi od dvije godine i starija primaju jednu jednokratnu dozu lijeka Prevenar 13 u

mišić nadlaktice

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Stranica 2/5

U djece mlađe od dvije godine cjepivo se daje injekcijom u mišić bedra. Raspored cijepljenja ovisi o

dobi djeteta i mora se temeljiti na službenoj preporuci:

djeca u dobi između šest tjedana i šest mjeseci najčešće primaju seriju od četiri doze. Prve tri doze

daju se u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze. Četvrta doza, docjepljivanje

tj. „booster” preporučuje se u dobi između 11 i 15 mjeseci. Druga mogućnost je kada se

Prevenar 13 daje kao rutinski dio imunizacijskog programa, dvije se doze mogu dati u dobi od dva

do četiri mjeseca, nakon čega slijedi docjepljivanje u dobi od 11 do 15 mjeseci;

djeca u dobi između sedam mjeseci i 11 mjeseci trebaju prvo primiti dvije doze u intervalu od

najmanje jednog mjeseca nakon čega slijedi treća doza u drugoj godini života;

djeca u dobi između 12 i 23 mjeseca moraju primiti dvije doze u intervalu od najmanje dva

mjeseca;

djeca u dobi između dvije i 17 godina trebaju primiti jednokratnu dozu.

Prevenar 13 može se primijeniti u djece koja su započela imunizaciju s lijekom Prevenar (drugo cjepivo

odobreno u Europskoj uniji za S. pneumoniae, koje sadrži dijelove sedam od 13 tipova S. pneumoniae

uključenih u Prevenar 13).

Više informacija o primjeni lijeka Prevenar 13 u osoba s povišenim rizikom od pneumokalnih infekcija

(poput bolesnika s HIV-om ili osoba koje su primile transplantaciju hematopietiskih matičnih stanica)

te prijelazu s lijeka Prevenar na lijek Prevenar 13 navedeno je u sažetku opisa svojstava lijeka

(također dio EPAR-a).

Kako djeluje Prevenar 13?

Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti. Nakon

što se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano

tijelo” te proizvodi protutijela protiv tih dijelova. Imunološki sustav zatim pokušava brže proizvesti

protutijela, nakon što je izložen bakteriji. Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti.

Prevenar 13 sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule” koja okružuje

bakteriju S. pneumoniae. Ovi su polisaharidi pročišćeni, zatim „konjugirani” (vezani) na prenositelja

koji im pomaže da ih imunosni sustav prepozna. Cjepivo se također „spaja” (fiksira) na spoj aluminija

kako bi se pojačao imunološki odgovor.

Prevenar 13 sadrži polisaharide iz 13 različitih tipova S .pneumoniae (serotipovi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F,

9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). Procjenjuje se da su ovi serotipovi u Europi odgovorni za između 73 i

100% slučajeva invazivne bolesti u djece mlađe od pet godina, i najmanje 50 - 76% slučajeva

invanzivne bolesti u odraslih osoba, ovisno o državi. Prevenar 13 vrlo je sličan lijeku Prevenar, no

sadrži šest dodatnih polisaharida za serotipove koji su odgovorni su za između 16 i 60% slučajeva.

Kako je Prevenar 13 ispitan?

U djece, sposobnost lijeka Prevenar 13 da aktivira proizvodnju protutijela (imunogenost) ocjenjena je

u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 1.266 zdrave djece, koja su cijepljena u dobi između dva i

15 mjeseci i u trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 598 djece u dobi između pet i 17 godina koji su

prethodno cijepljeni lijekom Prevenar ili koji nikada nisu cijepljeni protiv invazivne pneumokokalne

bolesti. Prevenar 13 uspoređen je s lijekom Prevenar. Ispitivanja su usporedila imunološki odgovor za

lijek Prevenar 13 s odgovorom dobivenim za Prevenar za sedam polisaharida koji su im zajednički. U

prva dva ispitivanja, oba su lijeka uspoređena izravno, a u trećem ispitivanju rezultati lijeka

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Stranica 3/5

Prevenar 13 uspoređeni su s rezultatima dobivenima za Prevenar u prethodnom ispitivanju. Imunološki

odgovor na dodatnih šest polisaharida u lijeku Prevenar 13 uspoređen je s najmanjim imunološkim

odgovorom na bilo koji polisaharid u lijeku Prevenar. Dodatna ispitivanja u djece ispitala su djelovanje

docjepljivanja, prijelaz s lijeka Prevenar na Prevenar 13 i primjenu lijeka Prevenar 13 zajedno sa

cjepivima koja se rutinski daju djeci.

U odraslih osoba, Prevenar 13 ispitan je u četiri glavna ispitivanja. Prvo je ispitivanje obuhvatilo 835

odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godina, koji su prethodno cijepljeni protiv invazivne bolesti

uzrokovane S. pneumoniae. Drugo je ispitivanje obuhvatilo 938 odraslih u dobi od 70 godina ili starijih

koji su već cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae najmanje prije pet

godina. U oba ispitivanja, Prevenar 13 uspoređen je sa sličnim cjepivom koje sadrži polisaharide iz 23

različita tipa S. pneumoniae (23-valentno polisaharidno cjepivo). Ispitivanje je usporedilo imunološki

odgovor mjesec dana nakon cijepljenja s dva cjepiva. Treće ispitivanje, koje je uključivalo 900 odraslih

osoba u dobi od 18 do 49 godina, usporedilo je imunološki odgovor na lijek Prevenar 13 s odgovorom u

odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine. Četvrto je ispitivanje obuhvatilo otprilike 85.000 odraslih

osoba starijih od 65 godina, koji nisu prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom, i

usporedilo je lijek Prevenar 13 s placebom (lažnim liječenjem). Glavna mjera djelotvornosti temeljila

se na broju subjekata u kojih se razvila prva epizoda pneumonije uzrokovana tipom S. pneumoniae i

pokrivena lijekom Prevenar 13.

Koje su koristi lijeka Prevenar 13 utvrđene u ispitivanjima?

U djece mlađe od pet godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio barem jednako dobar kao u

slučaju lijeka Prevenar za šest od sedam pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički u prvom

glavnom ispitivanju, a za pet od sedam u drugom. U slučaju kada je odgovor na Prevenar 13 bio slabiji

u usporedbi s komparatorom, razlike su se smatrale premalima. Svih šest dodatnih polisaharida u

lijeku Prevenar 13 prouzročilo odgovor koji je bio barem podjednako dobar kao najslabiji odgovor

zabilježen s lijekom Prevenar u prvom glavnom ispitivanju. Ovo je također bilo primjenjivo za pet od

šest dodatnih polisaharida u drugom ispitivanju.

U djece u dobi između pet i 17 godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio najmanje

podjednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za svih sedam zajedničkih pneumokoknih polisaharida.

Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo je odgovor koji je bio sličan odgovoru s

lijekom Prevenar na sedam polisaharida.

Dodatna ispitivanja su pokazala da je Prevenar 13 prouzročio povećanje proizvodnje protutijela nakon

docjepljivanja i podržao prijelaz s lijeka Prevenar 13 u djece koja su započela cijepljenje s lijekom.

Prevenar. Nije dokazano da lijek Prevenar 13 utječe na imunogenost drugih cjepiva koja se rutinski

daju djeci.

U odraslih osoba u dobi od 50 godina i starijih, u prva dva glavna ispitivanja Prevenar 13 prouzročio je

imunološki odgovor koji je bio najmanje podjednako dobar kao 23-valentno polisaharidno cjepivo za

svih 12 pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički, a za nekoliko ovih serotipa imunološki je

odgovor bio bolji s lijekom Prevenar 13. Odrasle osobe u dobi od 18 do 49 godina imale su imunološki

odgovor s lijekom Prevenar 13, koji je bio podjednako dobar kao odgovor u odraslih osoba u dobi od

60 do 64 godine.

Četvrtim ispitivanjem provedenim u odraslih osoba starijih od 65 godina utvrđeno je kako je lijek

Prevenar 13 smanjio incidenciju pneumonije za gotovo pola: 49 od 42.420 (otprilike 0,1%) subjekata

oboljelo je od pneumonije uzrokovane S. pneumoniae u cijepljenoj grupi, u usporedbi s 90 od 42.256

(otprilike 0,2%) subjekata u placebo grupi.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Stranica 4/5

Koji su rizici povezani s lijekom Prevenar 13?

Najčešće nuspojave s lijekom Prevenar 13 (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) u djece su

smanjeni apetit, vrućica (samo vrlo često u djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina), razdražljivost,

reakcije na mjesto injekcije (crvenilo ili otvrdnuće kože, oteklina, bol ili osjetljivost na dodir),

somnolencija (pospanost) i slaba kvaliteta sna. U odraslih i starijih osoba, najčešće nuspojave (koje se

mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolje, proljev, vrućica (samo vrlo

uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 29 godina), povraćanje (samo vrlo uobičajeno u odraslih

osoba u dobi od 18 do 49 godina), osip, reakcije na mjesto injekcije, ograničena pokretljivost ruke,

artralgija i mialgija (bol u zglobovima i mišićima), zimica i umor. Potpuni popis nuspojava koje su

zabilježene s lijekom Prevenar 13 potražite u uputi o lijeku.

Prevenar 13 ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari, na bilo

koji drugi sastojak ili toksoid difterije (oslabljeni toksoid bakterije koja uzrokuje difteriju). Osobe koje

imaju tešku vrućicu ne smiju primiti cjepivo dok se ne oporave, no još uvijek mogu primiti cjepivo ako

imaju blagu upalu poput prehlade.

Zašto je Prevenar 13 odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Prevenar 13 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje njegovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet. CHMP je zaključio da je u djece odgovor

imunološkog sustava na lijek Prevenar 13 bio usporediv s odgovorom na lijek Prevenar, koji je već

odobren u EU za zaštitu djece protiv S. pneumoniae. Odbor je također zaključio da Prevenar 13 sadrži

dodatne polisaharide iz tipova S. pneumoniae koji su odgovorni za uzrokovanje bolesti u djece u

Europi.

U odraslih i starijih osoba, Odbor je zaključio da pneumonija stečena u zajednici i invazivna

pneumokokalna bolest može predstavljati značajni zdravstveni problem te da koristi u smislu zaštite

nadmašuju rizike nuspojava. Za potrebe prevencije pneumonije, iako je uporaba lijeka Prevenar 13

ispitana samo u odraslih osoba starijih od 65 godina, CHMP je zaključio da se rezultati mogu primijeniti

na mlađe odrasle osobe kako je u ispitivanjima utvrđeno da je njihov imunosni odgovor sličan ili veći

od onog među odraslim osobama starijima od 65 godina.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Prevenar 13?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prevenar 13.

Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prevenar 13 nalaze

se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i

bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Prevenar 13

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Prevenar 13 na snazi u

Europskoj uniji od 9. prosinca 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Prevenar 13 nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Prevenar 13 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Stranica 5/5

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prevenar 13 suspenzija za injekciju

cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Prevenar 13 i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

Kako se daje Prevenar 13

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prevenar 13

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prevenar 13 i za što se koristi

Prevenar 13 je pneumokokno cjepivo koje se daje:

Djeci u dobi od 6 tjedana do 17 godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: meningitis

(upala moždanih ovojnica), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku), pneumonija (upala

pluća) i infekcije uha.

Odraslima u dobi od 18 ili više godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: upala pluća

(infekcija pluća), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku) i meningitis (upala moždanih

ovojnica),

koje uzrokuje 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar,

koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.

Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih

bolesti.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

Nemojte primjenjivati Prevenar 13:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.

ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).

Ako se ovo odnosi na Vas ili Vaše dijete, onda će cijepljenje biti odgođeno dok se stanje ne

poboljša. Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem. Međutim,

prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vi ili

Vaše dijete:

imate ili ste imali neke zdravstvene probleme nakon bilo koje doze Prevenara ili Prevenara 13,

kao što su alergijska reakcija ili tegobe s disanjem.

imate poremećaj krvarenja ili Vam lako nastaju modrice.

imate oslabljeni imunološki sustav (kao kod HIV-infekcije), nećete imati potpunu korist od

cijepljenja Prevenarom 13.

ako ste imali napadaje jer će u tom slučaju možda biti potrebno primijeniti lijekove za

snižavanje vrućice prije primjene Prevenara 13. Ako Vaše dijete prestane reagirati ili ima

napadaje nakon cijepljenja, molimo odmah kontaktirajte Vašeg liječnika. Pogledajte također dio

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako je vaše dijete rođeno

prerano (u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće) jer dva do tri dana poslije cijepljenja stanke između

udisaja mogu biti dulje no obično. Pogledajte također dio 4.

Kao ni kod drugih cjepiva, niti Prevenar 13 neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.

Prevenar 13 zaštitit će djecu samo od onih infekcija uha koje su uzrokovane tipovima bakterije

Streptococcus pneumoniae protiv kojih je to cjepivo i napravljeno. Cjepivo neće zaštititi od drugih

infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati infekcije uha.

Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13

Liječnik Vam može savjetovati da svom djetetu date paracetamol ili neki drugi lijek za snižavanje

vrućice prije nego što primi Prevenar 13. Tako će se smanjiti neke nuspojave Prevenara 13.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli bit trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prevenar 13 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave“ mogu privremeno utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prevenar 13 sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se daje Prevenar 13

Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili

Vašem djetetu u mišić na ruci ili nozi.

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci

Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije cjepiva, a nakon toga dozu za docjepljivanje.

Prva se injekcija može dati u dobi nakon šest tjedana.

Injekcije će se davati u razmaku od najmanje mjesec dana.

Četvrta injekcija (docjepljivanje) dat će se u dobi između 11 i 15 mjeseci.

Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.

Ovisno o službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može primijeniti i alternativni raspored

cijepljenja. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Prijevremeno rođena dojenčad

Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije. Prva injekcija može se dati već u 6.

tjednu života uz barem mjesec dana razmaka između dvije doze. U dobi između 11 i 15 mjeseci Vaše

će dijete primiti četvrtu injekciju (docjepljivanje).

Necijepljena dojenčad, djeca i adolescenti u dobi iznad 7 mjeseci

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od

najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija daje se u drugoj godini života.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od

najmanje dva mjeseca.

Djeca u dobi od 2 do 17 godina trebaju primiti jednu injekciju.

Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom

Dojenčad i djeca koja su prethodno cijepljena Prevenarom mogu dovršiti seriju cijepljenja i

Prevenarom 13.

Vaš liječnik ili medicinska sestra preporučit će koliko je injekcija Prevenara 13 potrebno u djece u

dobi od 1 do 5 godina prethodno cijepljene Prevenarom.

Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina starosti trebaju primiti jednu injekciju.

Važno je da se pridržavate uputa liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi

sve injekcije cjepiva.

Ako zaboravite doći na cijepljenje u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika, ljekarnika ili

medicinske sestre.

Odrasli

Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prije dobili pneumokokno cjepivo.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Prevenara 13, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Posebne populacije

Pojedinci koji mogu biti pod povećanim rizikom od pneumokokne infekcije (poput onih s bolesti

srpastih stanica ili infekcije HIV-om), uključujući one koji su prethodno cijepljeni s 23-valentnim

polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka, mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13.

Osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama mogu primiti tri injekcije. Prva se primjenjuje

tri do šest mjeseci nakon presađivanja, a sljedeće u intervalu od najmanje jednog mjeseca između

doza. Četvrta injekcija (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, Prevenar 13 može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave uključuju one koje su zabilježene za Prevenar 13 u dojenčadi i djece (od 6

tjedana do 5 godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

vrućica; razdražljivost; bol, osjetljivost na dodir, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu

primjene cjepiva; omamljenost; nemiran san

crvenilo, otvrdnuće, oticanje na mjestu primjene cjepiva od 2,5 cm do 7,0 cm (nakon doze

docjepljivanja i u starije djece [od 2 do 5 godina]

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje; proljev

vrućica viša od 39°C; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje, crvenilo,

otvrdnuće, oteknuće na mjestu primjene cjepiva veličine 2,5 cm do 7 cm (nakon početnog niza

injekcija)

osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

napadaji (ili konvulzije), uključujući i one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom

koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu cijepljenja veće od 7 cm; plakanje

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva) su:

kolaps ili stanje nalik šoku (hipotono-hiporesponzivna epizoda)

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano

disanje

Sljedeće nuspojave su bile prijavljene za Prevenar 13 kod djece i adolescenata (od 6 do 17

godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

razdražljivost; bol, osjetljivost, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva;

omamljenost; nemiran san; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

glavobolje

povraćanje; proljev

osip, koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

vrućica

Djeca i adolescenti s HIV infekcijom, bolesti srpastih stanica ili presađenim krvotvornim matičnim

stanicama imali su slične nuspojave, međutim učestalosti glavobolje, povraćanja, proljeva, vrućice,

umora, bolova u zglobovima i mišićima bile su vrlo često.

Sljedeće dodatne nuspojave opažene su s Prevenarom 13 u dojenčadi i djece do 5 godina starosti

nakon stavljanja cjepiva u promet:

teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana,

lica ili grla)

koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) te svrbež (pruritus) na mjestu

cijepljenja; crvenilo praćeno osjećajem žarenja

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta cijepljenja, na primjer, u

pazuhu ili preponama

osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)

U znatno prerano rođene djece (rođene u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće), tijekom 2-3 dana poslije

cijepljenja stanke između udaha mogu biti dulje od normalnih.

Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene za Prevenar 13 u odraslih:

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit; glavobolje; proljev; povraćanje (u dobi od 18 do 49 godina)

zimica; umor; osip; bol, crvenilo, otečenost, otvrdnuće ili osjetljivost na mjestu primjene

injekcije koja ometa kretnje ruke (jaka bol ili osjetljivost na mjestu primjene injekcije u onih u

dobi od 18 do 39 godina i jako ograničenje mogućnosti pokreta ruke u onih u dobi od 18 do 39

godina)

pogoršanje ili pojava boli u zglobovima, pogoršanje ili pojava boli u mišićima

vrućica (u dobi od 18 do 29 godina)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje (u dobi od 50 i više godina); vrućica (u dobi od 30 i više godina)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

mučnina

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano

disanje

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na

primjer, u pazuhu

Odrasle osobe s HIV infekcijom imale su slične nuspojave, no učestalosti su bile vrlo često za vrućicu,

povraćanje, a često za mučninu.

Odrasle osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama imale su slične nuspojave, međutim

učestalosti za vrućicu i povraćanje bile su vrlo često.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prevenar 13

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon

oznake „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25

C. Pri isteku ovog perioda Prevenar 13 treba

primijeniti ili odložiti u otpad. Ovi podaci služe kao uputa zdravstvenim radnicima u slučaju

privremenog odstupanja temperature.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prevenar 13 sadrži

Djelatne tvari su polisaharidi konjugirani na CRM

koji se sastoje od:

2,2 µg polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F

4,4 µg polisaharida za serotip 6B

Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM

, adsorbiranog na aluminijev

fosfat (0,125 mg aluminija).

Drugi sastojci su natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki (0,5 ml). Veličine

pakiranja od 1 i 10, s ili bez igala, i višestruko pakiranje s 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki, s ili

bez igala. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u

promet:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná

zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom čuvanja može se stvoriti bijeli talog i bistri supernatant. Ovi znakovi ne ukazuju na kvarenje.

Vizualno pregledajte cjepivo da ne sadrži strane čestice i/ili da nije promijenilo fizički izgled; u tom

slučaju nemojte primijeniti cjepivo.

Prije istiskivanja zraka iz štrcaljke dobro protresite da se dobije homogena bijela suspenzija.

Primijenite cijelu dozu.

Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu. Nemojte ga primijeniti intravaskularno.

Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.

Prevenar 13 se može dati istovremeno s drugim cjepivima za djecu; u tom slučaju potrebno je odabrati

različita mjesta primjene.

Prevenar 13 može se dati odraslima u dobi od 50 ili više godina istovremeno kad i trovalentno ili

četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prevenar 13 suspenzija za injekciju u jednodoznoj bočici

cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Prevenar 13 i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

Kako se daje Prevenar 13

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prevenar 13

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prevenar 13 i za što se koristi

Prevenar 13 je pneumokokno cjepivo koje se daje:

Djeci u dobi od 6 tjedana do 17 godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: meningitis

(upala moždanih ovojnica), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku), pneumonija (upala

pluća) i infekcije uha.

Odraslima u dobi od 18 ili više godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: upala pluća

(infekcija pluća), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku) i meningitis (upala moždanih

ovojnica),

koje uzrokuje 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar

koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.

Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih

bolesti.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

Nemojte primjenjivati Prevenar 13:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.

ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).

Ako se ovo odnosi na Vas ili Vaše dijete, onda će cijepljenje biti odgođeno dok se stanje ne

poboljša. Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem. Međutim,

prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vi ili

Vaše dijete:

imate ili ste imali neke zdravstvene probleme nakon bilo koje doze Prevenara ili Prevenara 13,

kao što su alergijska reakcija ili tegobe s disanjem.

imate poremećaj krvarenja ili Vam lako nastaju modrice.

imate oslabljeni imunološki sustav (kao kod HIV-infekcije), nećete imati potpunu korist od

cijepljenja Prevenarom 13.

ako ste imali napadaje jer će u tom slučaju možda biti potrebno primijeniti lijekove za

snižavanje vrućice prije primjene Prevenara 13. Ako Vaše dijete prestane reagirati ili ima

napadaje nakon cijepljenja, molimo odmah kontaktirajte Vašeg liječnika. Pogledajte također dio

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako je vaše dijete rođeno

prerano (u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće) jer dva do tri dana poslije cijepljenja stanke između

udisaja mogu biti dulje no obično. Pogledajte također dio 4.

Kao ni kod drugih cjepiva, niti Prevenar 13 neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.

Prevenar 13 zaštitit će djecu samo od onih infekcija uha koje su uzrokovane tipovima bakterije

Streptococcus pneumoniae protiv kojih je to cjepivo i napravljeno. Cjepivo neće zaštititi od drugih

infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati infekcije uha.

Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13

Liječnik Vam može savjetovati da svom djetetu date paracetamol ili neki drugi lijek za snižavanje

vrućice prije nego što primi Prevenar 13. Tako će se smanjiti neke nuspojave Prevenara 13.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli bit trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prevenar 13 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave“ mogu privremeno utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prevenar 13 sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se daje Prevenar 13

Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili

Vašem djetetu u mišić na ruci ili nozi.

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci

Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije cjepiva, a nakon toga dozu za docjepljivanje.

Prva se injekcija može dati u dobi nakon šest tjedana.

Injekcije će se davati u razmaku od najmanje mjesec dana.

Četvrta injekcija (docjepljivanje) dat će se u dobi između 11 i 15 mjeseci.

Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.

Ovisno o službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može primijeniti i alternativni raspored

cijepljenja. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Prijevremeno rođena dojenčad

Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije. Prva injekcija može se dati već u 6.

tjednu života uz barem mjesec dana razmaka između dvije doze. U dobi između 11 i 15 mjeseci Vaše

će dijete primiti četvrtu injekciju (docjepljivanje).

Necijepljena dojenčad, djeca i adolescenti u dobi iznad 7 mjeseci

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od

najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija daje se u drugoj godini života.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od

najmanje dva mjeseca.

Djeca u dobi od 2 do 17 godina trebaju primiti jednu injekciju.

Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom

Dojenčad i djeca koja su prethodno cijepljena Prevenarom mogu dovršiti seriju cijepljenja i

Prevenarom 13.

Vaš liječnik ili medicinska sestra preporučit će koliko je injekcija Prevenara 13 potrebno u djece u

dobi od 1 do 5 godina prethodno cijepljene Prevenarom.

Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina starosti trebaju primiti jednu injekciju.

Važno je da se pridržavate uputa liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi

sve injekcije cjepiva.

Ako zaboravite doći na cijepljenje u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika, ljekarnika ili

medicinske sestre.

Odrasli

Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prije dobili pneumokokno cjepivo.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Prevenara 13, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Posebne populacije

Pojedinci koji mogu biti pod povećanim rizikom od pneumokokne infekcije (poput onih s bolesti

srpastih stanica ili infekcije HIV-om), uključujući one koji su prethodno cijepljeni s 23-valentnim

polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka, mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13.

Osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama mogu primiti tri injekcije. Prva se primjenjuje

tri do šest mjeseci nakon presađivanja, a sljedeće u intervalu od najmanje jednog mjeseca između

doza. Četvrta injekcija (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, Prevenar 13 može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave uključuju one koje su zabilježene za Prevenar 13 u dojenčadi i djece (od 6

tjedana do 5 godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

vrućica; razdražljivost; bol, osjetljivost na dodir, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu

primjene cjepiva; omamljenost; nemiran san

crvenilo, otvrdnuće, oticanje na mjestu primjene cjepiva od 2,5 cm do 7,0 cm (nakon doze

docjepljivanja i u starije djece [od 2 do 5 godina]

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje; proljev

vrućica više od 39°C; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje, crvenilo,

otvrdnuće, oteknuće na mjestu primjene cjepiva veličine 2,5 cm do 7 cm (nakon početnog niza

injekcija)

osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

napadaji (ili konvulzije), uključujući i one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom

koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu cijepljenja veće od 7 cm; plakanje

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva) su:

kolaps ili stanje nalik šoku (hipotono-hiporesponzivna epizoda)

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano

disanje

Sljedeće nuspojave su bile prijavljene za Prevenar 13 kod djece i adolescenata (od 6 do 17

godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

razdražljivost; ; bol, osjetljivost, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva;

omamljenost; nemiran san; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

glavobolje

povraćanje; proljev

osip; koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

vrućica

Djeca i adolescenti s HIV infekcijom, bolesti srpastih stanica ili presađenim krvotvornim matičnim

stanicama imali su slične nuspojave, međutim učestalosti glavobolje, povraćanja, proljeva, vrućice,

umora, bolova u zglobovima i mišićima bile su vrlo često.

Sljedeće dodatne nuspojave opažene su s Prevenarom 13 u dojenčadi i djece do 5 godina starosti

nakon stavljanja cjepiva u promet:

teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana,

lica ili grla)

koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) te svrbež (pruritus) na mjestu

cijepljenja; crvenilo praćeno osjećajem žarenja

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta cijepljenja, na primjer, u

pazuhu ili preponama

osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)

U znatno prerano rođene djece (rođene u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće), tijekom 2-3 dana poslije

cijepljenja stanke između udaha mogu biti dulje od normalnih.

Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene za Prevenar 13 u odraslih:

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit; glavobolje; proljev; povraćanje (u dobi od 18 do 49 godina)

zimica; umor; osip; bol, crvenilo, otečenost, otvrdnuće ili osjetljivost na mjestu primjene

injekcije koja ometa kretnje ruke (jaka bol ili osjetljivost na mjestu primjene injekcije i jako

ometanje kretnje ruke u dobi od 18 do 39 godina)

pogoršanje ili pojava bol u zglobovima, pogoršanje ili pojava bola u mišićima

vrućica (u dobi od 18 do 29 godina)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje (u dobi od 50 i više godina); vrućica (u dobi od 30 i više godina)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

mučnina

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano

disanje

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na

primjer, u pazuhu

Odrasle osobe s HIV infekcijom imale su slične nuspojave, no učestalosti su bile vrlo često za vrućicu,

povraćanje, a često za mučninu.

Odrasle osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama imale su slične nuspojave, međutim

učestalosti za vrućicu i povraćanje bile su vrlo često.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prevenar 13

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon

oznake „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prevenar 13 sadrži

Djelatne tvari su polisaharidi konjugirani na CRM

koji se sastoje od:

2,2 µg polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F

4,4 µg polisaharida za serotip 6B

Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM

, adsorbiranog na aluminijev

fosfat (0,125 mg aluminija).

Drugi sastojci su natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u jednodoznoj bočici (0,5 ml). Veličine pakiranja od 1, 5, 10,

25 i 50 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u

promet:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom čuvanja može se stvoriti bijeli talog i bistri supernatant. Ovi znakovi ne ukazuju na kvarenje.

Vizualno pregledajte cjepivo da ne sadrži strane čestice i/ili da nije promijenilo fizički izgled; u tom

slučaju nemojte primijeniti cjepivo.

Dobro protresite prije primjene da se dobije homogena bijela suspenzija.

Primijenite cijelu dozu.

Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu. Nemojte ga primijeniti intravaskularno.

Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.

Prevenar 13 se može dati istovremeno s drugim cjepivima za djecu; u tom slučaju potrebno je odabrati

različita mjesta primjene.

Prevenar 13 može se dati odraslima u dobi od 50 ili više godina istovremeno kad i trovalentno ili

četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Prevenar 13 suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku

cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Prevenar 13 i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

Kako se daje Prevenar 13

Moguće nuspojave

Kako čuvati Prevenar 13

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Prevenar 13 i za što se koristi

Prevenar 13 je pneumokokno cjepivo koje se daje:

Djeci u dobi od 6 tjedana do 17 godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: meningitis

(upala moždanih ovojnica), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku), pneumonija (upala

pluća) i infekcije uha.

Odraslima u dobi od 18 ili više godina da ih pomogne zaštiti od bolesti kao što su: upala pluća

(infekcija pluća), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku) i meningitis (upala moždanih

ovojnica), koje uzrokuje 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar

koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.

Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih

bolesti.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13

Nemojte primjenjivati Prevenar 13:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.

ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).

Ako se ovo odnosi na Vas ili Vaše dijete, onda će cijepljenje biti odgođeno dok se stanje ne

poboljša. Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem. Međutim,

prvo o tome razgovarajte s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mjere opreza

Prije cijepljenja razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vi ili

Vaše dijete:

imate ili ste imali neke zdravstvene probleme nakon bilo koje doze Prevenara ili Prevenara 13,

kao što su alergijska reakcija ili tegobe s disanjem.

imate poremećaj krvarenja ili Vam lako nastaju modrice.

imate oslabljeni imunološki sustav (kao kod HIV-infekcije), nećete imati potpunu korist od

cijepljenja Prevenarom 13.

ako ste imali napadaje jer će u tom slučaju možda biti potrebno primijeniti lijekove za

snižavanje vrućice prije primjene Prevenara 13. Ako Vaše dijete prestane reagirati ili ima

napadaje nakon cijepljenja, molimo odmah kontaktirajte Vašeg liječnika. Pogledajte također dio

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja ako je vaše dijete rođeno

prerano (u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće) jer dva do tri dana poslije cijepljenja stanke između

udisaja mogu biti dulje no obično. Pogledajte također dio 4.

Kao ni kod drugih cjepiva, niti Prevenar 13 neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.

Prevenar 13 zaštitit će djecu samo od onih infekcija uha koje su uzrokovane tipovima bakterije

Streptococcus pneumoniae protiv kojih je to cjepivo i napravljeno. Cjepivo neće zaštititi od drugih

infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati infekcije uha.

Drugi lijekovi/cjepiva i Prevenar 13

Liječnik Vam može savjetovati da svom djetetu date paracetamol ili neki drugi lijek za snižavanje

vrućice prije nego što primi Prevenar 13. Tako će se smanjiti neke nuspojave Prevenara 13.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli bit trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prevenar 13 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, neki od učinaka spomenutih u dijelu 4. „Moguće nuspojave“ mogu privremeno utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prevenar 13 sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se daje Prevenar 13

Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili

Vašem djetetu u mišić na ruci ili nozi.

Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci

Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije cjepiva, a nakon toga dozu za docjepljivanje.

Prva se injekcija može dati u dobi nakon šest tjedana.

Injekcije će se davati u razmaku od najmanje mjesec dana.

Četvrta injekcija (docjepljivanje) dat će se u dobi između 11 i 15 mjeseci.

Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.

Ovisno o službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može primijeniti i alternativni raspored

cijepljenja. Za dodatne informacije obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Prijevremeno rođena dojenčad

Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije. Prva injekcija može se dati već u 6.

tjednu života uz barem mjesec dana razmaka između dvije doze. U dobi između 11 i 15 mjeseci Vaše

će dijete primiti četvrtu injekciju (docjepljivanje).

Necijepljena dojenčad, djeca i adolescenti u dobi iznad 7 mjeseci

Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci treba primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od

najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija daje se u drugoj godini života.

Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije. Injekcije će se dati u razmaku od

najmanje dva mjeseca.

Djeca u dobi od 2 do 17 godina trebaju primiti jednu injekciju.

Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom

Dojenčad i djeca koja su prethodno cijepljena Prevenarom mogu dovršiti seriju cijepljenja i

Prevenarom 13.

Vaš liječnik ili medicinska sestra preporučit će koliko je injekcija Prevenara 13 potrebno u djece u

dobi od 1 do 5 godina prethodno cijepljene Prevenarom.

Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina starosti trebaju primiti jednu injekciju.

Važno je da se pridržavate uputa liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi

sve injekcije cjepiva.

Ako zaboravite doći na cijepljenje u dogovoreno vrijeme, potražite savjet liječnika, ljekarnika ili

medicinske sestre.

Odrasli

Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste prije dobili pneumokokno cjepivo.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Prevenara 13, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

Posebne populacije

Pojedinci koji mogu biti pod povećanim rizikom od pneumokokne infekcije (poput onih s bolesti

srpastih stanica ili infekcije HIV-om), uključujući one koji su prethodno cijepljeni s 23-valentnim

polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13.

Osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama mogu primiti tri injekcije. Prva se primjenjuje

tri do šest mjeseci nakon presađivanja, a sljedeće u intervalu od najmanje jednog mjeseca između

doza. Četvrta injekcija (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva, Prevenar 13 može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave uključuju one koje su zabilježene za Prevenar 13 u dojenčadi i djece (od 6

tjedana do 5 godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

vrućica; razdražljivost; bol, osjetljivost na dodir, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu

primjene cjepiva; omamljenost; nemiran san

crvenilo, otvrdnuće, oticanje na mjestu primjene cjepiva od 2,5 cm do 7,0 cm (nakon doze

docjepljivanja i u starije djece [od 2 do 5 godina]

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje; proljev

vrućica više od 39°C; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje, crvenilo,

otvrdnuće, oteknuće na mjestu primjene cjepiva veličine 2,5 cm do 7 cm (nakon početnog niza

injekcija)

osip

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

napadaji (ili konvulzije), uključujući i one prouzročene povišenom tjelesnom temperaturom

koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu cijepljenja veće od 7 cm; plakanje

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva) su:

kolaps ili stanje nalik šoku (hipotono-hiporesponzivna epizoda)

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano

disanje

Sljedeće nuspojave su bile prijavljene za Prevenar 13 kod djece i adolescenata (od 6 do 17

godina starosti):

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit

razdražljivost; ; bol, osjetljivost, crvenilo, oticanje ili otvrdnuće na mjestu primjene cjepiva;

omamljenost; nemiran san; osjetljivost na mjestu primjene cjepiva koja ometa kretnje

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

glavobolje

povraćanje; proljev

osip; koprivnjača (urtikarija ili osip sličan urtikariji)

vrućica

Djeca i adolescenti s HIV infekcijom, bolesti srpastih stanica ili presađenim krvotvornim matičnim

stanicama imali su slične nuspojave, međutim učestalosti glavobolje, povraćanja, proljeva, vrućice,

umora, bolova u zglobovima i mišićima bile su vrlo često.

Sljedeće dodatne nuspojave opažene su s Prevenarom 13 u dojenčadi i djece do 5 godina starosti

nakon stavljanja cjepiva u promet:

teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana,

lica ili grla)

koprivnjača (urtikarija), crvenilo i nadraženost (dermatitis) te svrbež (pruritus) na mjestu

cijepljenja; crvenilo praćeno osjećajem žarenja

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta cijepljenja, na primjer, u

pazuhu ili preponama

osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)

U znatno prerano rođene djece (rođene u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće), tijekom 2-3 dana poslije

cijepljenja stanke između udaha mogu biti dulje od normalnih.

Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene za Prevenar 13 u odraslih:

Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:

smanjeni apetit; glavobolje; proljev; povraćanje (u dobi od 18 do 49 godina)

zimica; umor; osip; bol, crvenilo, otečenost, otvrdnuće ili osjetljivost na mjestu primjene injekcije

koja ometa kretnje ruke (jaka bol ili osjetljivost na mjestu primjene injekcije u onih u dobi od 18

do 39 godina i jako ometanje kretnje ruke u onih u dobi od 18 do 39 godina)

pogoršanje ili pojava bola u zglobovima, pogoršanje ili pojava bola u mišićima

vrućica (u dobi od 18 do 29 godina)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva) su:

povraćanje (u dobi od 50 i više godina); vrućica (u dobi od 30 i više godina)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva) su:

mučnina

alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), uključujući otečenost lica i/ili usana, otežano

disanje

povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta primjene injekcije, na

primjer, u pazuhu

Odrasle osobe s HIV infekcijom imale su slične nuspojave, no učestalosti su bile vrlo često za vrućicu,

povraćanje, a često za mučninu.

Odrasle osobe s presađenim krvotvornim matičnim stanicama imale su slične nuspojave, međutim

učestalosti za vrućicu i povraćanje bile su vrlo često.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Prevenar 13

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon

oznake „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Nakon prve primjene lijek se može pohraniti u hladnjaku tijekom najviše 28 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prevenar 13 sadrži

Djelatne tvari su polisaharidi konjugirani na CRM

koji se sastoje od:

2,2 µg polisaharida za serotipove 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F

4,4 µg polisaharida za serotip 6B

Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM

, adsorbiranog na aluminijev

fosfat (0,125 mg aluminija).

Drugi sastojci su natrijev klorid, sukcinatna kiselina, polisorbat 80, 2-fenoksietanol i voda za injekcije.

Kako Prevenar 13 izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je bijela suspenzija za injekciju, u višedoznom spremniku (4 x 0,5 ml doze). Veličine

pakiranja od 1, 5, 10, 25 i 50 spremnika. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u

promet

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

T Tijekom čuvanja može se stvoriti bijeli talog i bistri supernatant. Ovi znakovi ne ukazuju na

kvarenje.

Vizualno pregledajte cjepivo da ne sadrži strane čestice i/ili da nije promijenilo fizički izgled; u tom

slučaju nemojte primijeniti cjepivo.

Dobro protresite prije primjene da se dobije homogena bijela suspenzija.

Primijenite cijelu dozu.

Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu. Nemojte ga primijeniti intravaskularno.

Prevenar 13 ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.

Prevenar 13 se može dati istovremeno s drugim cjepivima za djecu; u tom slučaju potrebno je odabrati

različita mjesta primjene.

Prevenar 13 može se dati odraslima u dobi od 50 ili više godina istovremeno kad i trovalentno ili

četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.

Nakon prve primjene, lijek se može pohraniti u hladnjaku tijekom najviše 28 dana.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.