Pregabalin Sandoz GmbH

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pregabalin Sandoz GmbH
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pregabalin Sandoz GmbH
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Epilepsija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004070
  • Datum autorizacije:
  • 19-06-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004070
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/277981/2015

EMEA/H/C/004070

EPAR, sažetak za javnost

Pregabalin Sandoz GmbH

pregabalin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pregabalin Sandoz.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Sandoz.

Praktične informacije o korištenju lijeka Pregabalin Sandoz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pregabalin Sandoz i za što se koristi?

Pregabalin Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim stanjima:

epilepsijom, kada se koristi kao „dodatna” terapija postojećoj terapiji u bolesnika koji imaju

djelomične napadaje (epileptične napadaje u jednom specifičnom djelu mozga) koji se ne može

kontrolirati s njihovim aktualnim liječenjem;

generaliziramim poremećajem anksioznosti (kronična anksioznost ili nervoza vezana uz

svakodnevnicu).

Ibandronatna kiselina Sandoz je „generički lijek”. To znači da je Duloxetine Sandoz sličan „referentnom

lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cymbalta. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Pregabalin Sandoz sadrži djelatnu tvar pregabalin.

Kako se koristi Pregabalin Sandoz?

Pregabalin Sandoz GmbH dostupan je obliku kapsula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a

izdaje se samo na recept. Preporučena početna doza je 150 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.

Nakon tri do sedam dana, doza se povećava na 300 mg na dan. Doze se mogu povećavati do

Pregabalin Sandoz GmbH

EMA/277981/2015

Stranica 2/3

dvostruko veće doze sve dok se ne dosegne djelotvorna doza. Preporučena doza održavanja je 600 mg

jednom na dan. Prekid terapije lijekom Pregabalin Sandoz treba također provoditi postepeno, tijekom

najmanje jednog tjedna. Liječnici će možda trebati smanjiti dozu u bolesnika koji imaju problema s

bubrezima.

Kako djeluje Pregabalin Sandoz?

Djelatna tvar lijeka Pregabalin Sandoz, pregabalin, je sličan po strukturi neurotransmiteru tijela gama-

aminobutiričnoj kiselini (GABA), no ima vrlo drugačije biološko djelovanje. Neurotransmiteri su

kemikalije u živčanom sustavu koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica. Nije u

potpunosti poznat način na koji pregabalin djeluje, no smatra se da djeluje na način da kalcij ulazi u

živčane stanice. Ovo smanjuje djelovanje pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničnoj moždini,

smanjujući otpuštanje drugih neurotransmitora koji su uključeni u bol, epilepsiju i anksioznost.

Kako je Pregabalin Sandoz ispitivan?

Budući da je Pregabalin Sandoz je generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Lyrica. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Pregabalin Sandoz?

Budući da je lijek Pregabalin Sandoz generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se

da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Pregabalin Sandoz odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Pregabalin Sandoz posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom

Lyrica. Stoga je stav CHMP-a da kao i u slučaju lijeka Lyrica koristi nadmašuju utvrđene rizike.

Povjerenstvo je preporučilo odobrenje lijeka Pregabalin Sandoz za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pregabalin Sandoz?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pregabalin

Sandoz. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pregabalin Sandoz

nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici

i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Pregabalin Sandoz

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lumark na snazi u

Europskoj uniji od 19. lipnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pregabalin Sandoz nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pregabalin Sandoz pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Pregabalin Sandoz GmbH

EMA/277981/2015

Stranica 3/3

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg tvrde kapsule

Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg tvrde kapsule

Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg tvrde kapsule

Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg tvrde kapsule

Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg tvrde kapsule

Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg tvrde kapsule

Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg tvrde kapsule

Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg tvrde kapsule

pregabalin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pregabalin Sandoz GmbH i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Sandoz GmbH

Kako uzimati Pregabalin Sandoz GmbH

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pregabalin Sandoz GmbH

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pregabalin Sandoz GmbH i za što se koristi

Pregabalin Sandoz GmbH pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije i

generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Epilepsija: Pregabalin Sandoz GmbH se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih

napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati lijek

Pregabalin Sandoz GmbH za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže

pod kontrolom. Lijek Pregabalin Sandoz GmbH morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima.

Pregabalin Sandoz GmbH nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u

kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj: Pregabalin Sandoz GmbH se koristi za liječenje

generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba

i zabrinutost koje je teško kontrolirati. GAP može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili

bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje (umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem,

razdražljivost, napetost mišića ili poremećaj spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u

svakodnevnom životu.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Sandoz GmbH

Nemojte uzimati Pregabalin Sandoz GmbH:

Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Sandoz GmbH.

Neki bolesnici koji su uzimali pregabalin prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku

reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip kože. Ako

se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.

Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj

slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga, morate biti oprezni dok se ne naviknete

na sve moguće učinke lijeka.

Pregabalin Sandoz GmbH može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida,

od kojih su mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo

kakve promjene vida.

Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin će možda

trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.

U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o

starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja. Prije uzimanja ovog lijeka

morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.

U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tijekom

uzimanja lijeka Pregabalin Sandoz GmbH primijetite da manje mokrite, morate o tome

obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Sandoz GmbH

razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu

takve misli, odmah se javite svom liječniku.

Kada se Pregabalin Sandoz GmbH uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao

što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice

zatvor, blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako

ste skloni toj tegobi.

Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s

alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je

propisano.

Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Pregabalin Sandoz GmbH

prijavljene su konvulzije. Ako doživite konvulzije, odmah se javite liječniku.

Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali

pregabalin, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste bolovali od neke

ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga

pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pregabalin Sandoz GmbH

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Pregabalin Sandoz GmbH i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se

uzima s nekim drugim lijekovima, Pregabalin Sandoz GmbH može pojačati nuspojave tih lijekova,

uključujući zatajenje disanja i komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati

ako se Pregabalin Sandoz GmbH uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:

Oksikodon - (koristi se protiv bolova)

Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)

Alkohol

Pregabalin Sandoz GmbH se može uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pregabalin Sandoz GmbH s hranom, pićem i alkoholom

Pregabalin Sandoz GmbH kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Sandoz GmbH.

Trudnoća i dojenje

Pregabalin Sandoz GmbH se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije

rekao drugačije. Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili

dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pregabalin Sandoz GmbH može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste

trebali voziti, rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne

utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

3.

Kako uzimati Pregabalin Sandoz GmbH

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Pregabalin Sandoz GmbH je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg

svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Pregabalin Sandoz GmbH dva puta ili tri puta na dan. Ako lijek

Pregabalin Sandoz GmbH uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer,

svakoga dana otprilike u isto vrijeme. Ako lijek Pregabalin Sandoz GmbH uzimate tri puta na dan,

uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto

vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Sandoz GmbH prejako ili preslabo, porazgovarajte

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Pregabalin Sandoz GmbH trebate uzimati

normalno, osim ako imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cijele s vodom.

Nastavite uzimati lijek Pregabalin Sandoz GmbH dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Pregabalin Sandoz GmbH nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Uzmite sa sobom kutiju ili

bočicu Pregabalin Sandoz GmbH kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Sandoz GmbH

kapsula možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni. Napadaji su, također, bili prijavljeni.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Pregabalin Sandoz GmbH

Važno je da Pregabalin Sandoz GmbH kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste

zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju

samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Pregabalin Sandoz GmbH

Nemojte prestati uzimati lijek Pregabalin Sandoz GmbH ako Vam to ne kaže liječnik. Ako se liječenje

prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Sandoz GmbH

mogu nastupiti određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu,

osjećaj tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i

omaglicu. Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Pregabalin Sandoz GmbH uzimali

dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

omaglica, omamljenost, glavobolja

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

pojačan tek

ushićenje, zbunjenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, drhtanje (tremor),

poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, obamrlost, sedacija, letargija, nesanica, umor,

neuobičajeno osjećanje

zamagljen vid, dvoslike

vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad

suha usta, zatvor, povraćanje, nadutost, proljev, mučnina, otečen trbuh

poteškoće s erekcijom

oticanje tijela, uključujući udove

osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja

porast tjelesne težine

grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima

grlobolja.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

gubitak teka, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi

promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u

pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno

raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne

želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena

ejakulacija

promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida

(kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana

aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja, tremor

pri pokretima, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost na buku, opće

loše osjećanje

suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju

poremećaji srčanog ritma, ubrzano kucanje srca, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene

srčanog ritma, zatajenje srca

crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine

otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos

pojačano stvaranje sline, žgaravica, utrnulost oko usta

znojenje, osip, zimica, vrućica

trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu

bol u dojkama

otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija

slabost, žeđ, stezanje u prsima

promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi,

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene

vrijednosti kalija u krvi)

preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

hrkanje

bolne mjesečnice

hladnoća šaka i stopala.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:

neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine,

osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida

proširene zjenice, ukrižene oči

hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika

upala gušterače

otežano gutanje

usporeni ili umanjeni pokreti tijela

poteškoće pri pravilnom pisanju

nakupljanje tekućine u trbuhu

tekućina u plućima

konvulzije

promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma

oštećenje mišića

iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca

prekid menstrualnog ciklusa

zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadržavanje mokraće

smanjen broj bijelih krvnih stanica

neprilagođeno ponašanje

alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne

kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol).

• žutica (žutilo kože i bjeloočnica)

Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje odo 1 na 10 000 osoba

zatajenje jetre

hepatitis (upala jetre)

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate

odmah potražiti savjet liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pregabalin Sandoz GmbH

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, spremniku ili

kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

HDPE boce: Uporabiti unutar 6 mjeseci od prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pregabalin Sandoz GmbH sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci su: preželatinizirani kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev

dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) (sve jačine osim 150 mg), crveni željezov oksid

(E172) (sve jačine osim 50 mg i 150 mg), crni željezov oksid (E172) (samo 25 mg i 300 mg).

Kako Pregabalin Sandoz GmbH izgleda i sadržaj pakiranja

25 mg kapsule

Blijedo žuto-smeđa neprozirna kapica i tijelo, kapsula veličine 4

(14,3 mm x 5,3 mm), ispunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

50 mg kapsule

Svijetložuta, neprozirna kapica i tijelo, kapsula veličine 3 (15,9 mm x 5,8 mm),

ispunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

75 mg kapsule

Crvena neprozirna kapica i bijelo neprozirno tijelo, kapsula veličine 4

(14,3 mm x 5,3 mm), ispunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

100 mg kapsule

Crvena neprozirna kapica i tijelo, kapsula veličine 3 (15,9 mm x 5,8 mm),

ispunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

150 mg kapsule

Bijela neprozirna kapica i tijelo, kapsula veličine 2 (18,0 mm x 6,4 mm),

ispunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

200 mg kapsule

Blijedo narančasta neprozirna kapica i tijelo, kapsula veličine 1

(19,4 mm x 6,9 mm), ispunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

225 mg kapsule

Blijedo narančasta neprozirna kapica i bijelo neprozirno tijelo, kapsula

veličine 1 (19,4 mm x 6,9 mm), ispunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

300 mg kapsule

Crvena neprozirna kapica i blijedo žuto-smeđe neprozirno tijelo, kapsula

veličine 0 (21,7 mm x 7,6 mm), ispunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.

Pregabalin Sandoz GmbH je dostupan u sljedećim oblicima pakiranja:

PVC/PVDC//aluminij blisterima pakiranima u kutiju.

PVC/PVDC//aluminij blisterima djeljivima na jedinične doze pakiranima u kutiju.

HDPE spremniku s PP navojnim zatvaračem pakiranim u kutiju.

25 mg kapsule:

Blisteri koji sadrže 14, 28, 56, 70, 84, 100 ili 120 tvrdih kapsula.

Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 tvrdih kapsula.

HDPE boce koje sadrže 200 tvrdih kapsula.

50 mg kapsule:

Blisteri koji sadrže 14, 21, 28, 56, 84 ili 100 tvrdih kapsula.

Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 84 x 1 tvrdih kapsula.

HDPE boce koje sadrže 200 tvrdih kapsula.

75 mg kapsule:

Blisteri koji sadrže 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ili 120 tvrdih kapsula.

Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 14, 56, 84, 100 ili 210 (3 x 70) tvrdih kapsula.

HDPE boce koje sadrže 100, 200 ili 250 tvrdih kapsula.

100 mg kapsule:

Blisteri koji sadrže 14, 21, 28, 56, 84 ili 100 tvrdih kapsula.

Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 84 ili 100 tvrdih kapsula.

150 mg kapsule:

Blisteri koji sadrže 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ili 120 tvrdih kapsula.

Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 56, 84, 100 ili 210 (3 x 70) tvrdih kapsula.

HDPE boce koje sadrže 100, 200 ili 250 tvrdih kapsula.

200 mg kapsule:

Blisteri koji sadrže 21, 28, 84 ili 100 tvrdih kapsula.

Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 84 ili 100 tvrda kapsula.

225 mg kapsule:

Blisteri koji sadrže 14, 56, 70, 84, 100 ili 120 tvrdih kapsula.

300 mg kapsule:

Blisteri koji sadrže 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ili 120 (2 x 60) tvrdih kapsula.

Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 561, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ili 210 (3 x 70) tvrdih

kapsula.

HDPE boce koje sadrže 100, 200 ili 250 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3 A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No 1 (12th klm)

GR-144 51, Metamorphosis, Αthens

Greece

Tel.: +30 210 2811 712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169 A,

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety