Pradaxa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pradaxa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pradaxa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Arthroplasty, Zamjena
  • Terapijske indikacije:
  • Primarna prevencija venskih tromboembolijskih događaja u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti izbornoj kirurškoj operaciji ili hipokemijskim operacijama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000829
  • Datum autorizacije:
  • 18-03-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000829
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/47517/2015

EMEA/H/C/000829

EPAR, sažetak za javnost

Pradaxa

dabigatran eteksilat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pradaxa.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Pradaxa.

Što je Pradaxa?

Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat. Dostupan je u obliku kapsula (75, 110 i

150 mg).

Za što se Pradaxa koristi?

Pradaxa se koristi za sljedeće:

za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u venama odraslih osoba nakon kirurškog zahvata

zamjene kuka ili koljena

za sprječavanje moždanog udara i nastanka krvnih ugrušaka u odraslih osoba koje imaju

abnormalne otkucaje srca naziva „nevalvularna fibrilacija atrija” te za koje se smatra da su izloženi

riziku od moždanog udara

za liječenje duboke venske tromboze (DVT, krvni ugrušci u dubokim venama, obično u nozi), za

liječenje plućne embolije (PE, ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća) i za sprječavanje

ponavljanja tih stanja u odraslih.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Pradaxa koristi?

Kapsule treba progutati cijele s vodom. U slučaju bolesnika koji su imali operaciju zamjene kuka ili

koljena, liječenje lijekom Pradaxa treba započeti s kapsulom od 110 mg, koja se uzima jednom svaka

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

četiri sata nakon završetka kirurškog zahvata. Liječenje se zatim nastavlja s 220 mg (dvije kapsule po

110 mg) jednom na dan u trajanju od 28 do 35 dana nakon zamjene kuka i 10 dana nakon zamjene

koljena.

Početak liječenja treba odgoditi ako bolesnici još uvijek krvare na mjestu kirurškog zahvata. Ako

liječenje nije započeto na dan kirurškog zahvata, treba ga započeti s 220 mg (dvije kapsule po

110 mg) jednom na dan. Slabija se doza primjenjuje u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom

bubrega, u bolesnika starijih od 75 godina i u bolesnika koji istovremeno uzimaju amiodaron, kvinidin

ili verapamil (lijekove koji se koriste za liječenje srčanih poteškoća).

Za potrebe sprječavanja moždanog udara i krvnih ugrušaka u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom

atrija, Pradaxa se uzima kao jedna kapsula od 150 mg dva puta na dan te se treba uzimati tijekom

duljeg razdoblja.

Za liječenje i sprječavanje DVT-a i PE-a Pradaxa se uzima kao jedna kapsula od 150 mg dva puta na

dan, nakon terapije injekcijskim antikoagulansom od barem pet dana.

Za sprječavanje moždanog udara i krvnih ugrušaka u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija, kao

i za liječenje i sprječavanje DVT-a/PE-a, treba se koristiti niža doza u bolesnika starijih od 80 godina

kao i u bolesnika koji uzimaju verapamil.

Sve bolesnike koji se smatraju izloženima povećanom riziku od krvarenja treba pažljivo pratiti, a

smanjivanje doze lijeka Pradaxa isključivo je odluka liječnika.

U svih bolesnika treba ocijeniti funkciju bubrega prije početka liječenja kako bi se isključili bolesnici s

ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega te, ako se sumnja na pogoršanje, potrebna je ponovna ocjena

funkcije bubrega tijekom liječenja. Kada se Pradaxa koristi tijekom duljeg vremenskog razdoblja u

bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija ili ako se koristi u bolesnika s DVT-om ili PE-om, funkciju

bubrega treba ocijeniti barem jednom godišnje ako je njihova funkcija bubrega blago do umjereno

smanjena ili ako su bolesnici stariji od 75 godina.

Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Pradaxa?

Bolesnici podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena izloženi su velikom riziku od stvaranja

krvnih ugrušaka u venama nogu. Ti ugrušci, koji uključuju duboku vensku trombozu (DVT), mogu biti

opasni ako se pomaknu u drugi dio tijela, poput pluća. Bolesnici s fibrilacijom atrija također su izloženi

riziku od krvnih ugrušaka koji mogu putovati do mozga i uzrokovati moždani udar.

Djelatna tvar u lijeku Pradaxa, debigatran eteksilat, je „prolijek” dabigatrana. To znači da se u tijelu

konvertira u dabigatran. Dabigatran je antikoagulans, što znači da sprječava koagulaciju krvi

(stvaranje ugrušaka). Inhibira tvar naziva trombin, koji je uzrok zgrušavanja krvi.

Kako je Pradaxa ispitivan?

Provedena su dva glavna ispitivanja s ciljem usporedbe lijeka Pradaxa (jačine 220 ili 150 mg na dan) s

enoksaparinom (drugim antikoagulansom) u bolesnika koji su prošli operaciju zamjene kuka ili koljena.

Prvo je ispitivanje obuhvatilo ukupno 2 101 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškoj zamjeni koljena, a

drugo je ispitivanje obuhvatilo 3 494 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškoj zamjeni kuka. U oba

ispitivanja glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju bolesnika kod kojih je zabilježeno

stvaranje ugrušaka u venama ili koji su preminuli od bilo kojeg uzroka tijekom razdoblja liječenja. U

većini slučajeva stvaranje krvnih ugrušaka otkriveno je snimanjem vena ili pronalaskom simptoma

krvnih ugrušaka u plućima.

Pradaxa

EMA/47517/2015

Stranica 2/4

Treće glavno ispitivanje usporedilo je lijek Pradaxa (jačine 110 mg i 150 mg dvaput na dan) s

varfarinom (drugim antikoagulansom) u otprilike 18 000 odraslih bolesnika s nevalvularnom

fibrilacijom atrija za koje se smatralo da su izloženi riziku od moždanog udara. Bolesnike se liječilo

jednu do tri godine, a glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku bolesnika koji su imali

moždani udar ili krvne ugruške u krvnim žilama u drugim dijelovima tijela.

Dva glavna ispitivanja s više od 5 100 bolesnika sa simptomima DVT-a ili PE-a koji su prvotno liječeni

injekcijskim antikoagulansom usporedila su lijek Pradaxa s varfarinom. Druga dva ispitivanja istražila

su sprječavanje VTE-a ili PE-a u oko 4 200 odraslih bolesnika sa simptomima sukcesivnih krvnih

ugrušaka koji su dugotrajno liječeni antikoagulansima. U jednom od tih ispitivanja prevencije lijek

Pradaxa uspoređen je s varfarinom, dok je u drugom ispitivanju lijek Pradaxa uspoređen s placebom

(prividnim liječenjem). Glavno mjerilo djelotvornosti u ta četiri ispitivanja temeljilo se na broju

bolesnika kod kojih je zabilježeno stvaranje ugrušaka u venama (DVT) ili plućima (PE) ili onih koji su

preminuli od kardiovaskularnih uzroka tijekom razdoblja liječenja.

Koje su koristi lijeka Pradaxa dokazane u ispitivanjima?

Lijek Pradaxa bio je jednako djelotvoran kao enoksaparin u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka ili

smrti. U ispitivanju kod bolesnika koji su podvrgnuti operaciji zamjene koljena, krvni su ugrušci

otkriveni u 36 % bolesnika koji su uzimali dozu od 220 mg lijeka Pradaxa (182 od 503), u donosu na

38 % bolesnika koji su uzimali enoksaparin (192 od 512). Došlo je do jednog smrtnog slučaja u svakoj

grupi (manje od 1 %).

U ispitivanju kod bolesnika koji su podvrgnuti operaciji zamjene kuka, krvni su ugrušci otkriveni u 6 %

bolesnika koji su uzimali lijek Pradaxa od 220 mg (50 od 880), u usporedbi sa 7 % bolesnika koji su

primali enoksaparin (60 od 897). U grupi koja je uzimala lijek Pradaxa umrla su tri bolesnika (manje

od 1 %), no dva od ta tri smrtna slučaja nisu bila povezana s krvnim ugrušcima. U ispitivanjima u vezi

s kukovima i koljenima bilo je dokaza da doza od 220 mg može biti djelotvornija od doze od 150 mg.

Ispitivanje kod bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija pokazalo je da je postotak bolesnika koji

su imali moždani udar ili druge probleme uzrokovane krvnim ugrušcima svake godine bio oko 1,5 % u

bolesnika koji su uzimali lijek Pradaxa od 110 mg (183 od 6 015 bolesnika) te 1,1 % u bolesnika koji

su uzimali lijek Pradaxa od 150 mg (134 od 6 076) u odnosu na 1,7 % u bolesnika koji su uzimali

varfarin (202 od 6 022).

U ispitivanjima koja su istražila liječenje VTE-a i PE-a, krvni ugrušci ili smrtni slučajevi povezani s

krvnim ugrušcima zabilježeni su u 2,7 % (68 od 2 553) bolesnika koji su liječeni lijekom Pradaxa, u

usporedbi s 2,4 % (62 od 2 554) bolesnika koji su liječeni varfarinom.

U prvom ispitivanju sprječavanja VTE-a i PE-a krvni ugrušci ili smrtni slučajevi povezani s krvnim

ugrušcima zabilježeni su u 1,8 % (26 od 1 430) bolesnika koji su liječeni lijekom Pradaxa, u usporedbi

s 1,3 % (18 od 1 426) bolesnika koji su liječeni varfarinom. U drugom ispitivanju koje je istražilo

sprječavanje, krvni ugrušci ili smrtni slučajevi povezani s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 0,4 % (3

od 681) bolesnika koji su liječeni lijekom Pradaxa, u usporedbi s 5,6 % (37 od 662) bolesnika koji su

liječeni varfarinom.

Koji su rizici povezani s lijekom Pradaxa?

Najčešća nuspojava lijeka Pradaxa (kod više od jedne na 10 osoba) je krvarenje. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pradaxa potražite u uputi o lijeku.

Pradaxa se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljno smanjenje funkcije bubrega, onih sa

značajnim krvarenjem ili koji su izloženi značajnom riziku od većeg krvarenja zbog svoje bolesti. Ne

Pradaxa

EMA/47517/2015

Stranica 3/4

smije se primjenjivati u bolesnika koji uzimaju druge antikoagulanse, osim u specifičnim situacijama

poput one kada bolesnik mijenja antikoagulanse. Pradaxa se također ne smije koristiti u bolesnika s

ozbiljnim problemima funkcije jetre ili u bolesnika koji uzimaju lijekove ketokonazol i itrakonazol

(koristi se protiv gljivičnih infekcija), ciklosporin (lijek koji se koristi za smanjivanje djelovanja

imunološkog sustava) ili dronedaron (lijek za liječenje srčanih problema naziva fibrilacija atrija).

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Pradaxa odobren?

CHMP je zaključio da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet. CHMP je zaključio da je djelovanje lijeka Pradaxa u

sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka u bolesnika koji su bili podvrgnuti zamjeni kuka ili koljena

usporedivo s djelovanjem lijeka enoksaparin. Prednost lijeka Pradaxa, koji se primjenjuje na usta, jest

da je praktičniji za bolesnike.

CHMP je također zaključio da se lijek Pradaxa pokazao dobrim u usporedbi s varfarinom u pogledu

smanjivanja rizika od moždanog udara u bolesnika s arterijskom fibrilacijom bez povećanja rizika od

većeg krvarenja. Budući da određeni bolesnici imaju povećani rizik od krvarenja, određene mjere

predostrožnosti uključene su u podatke o propisivanju lijeka.

Osim toga, CHMP je zaključio da je ukupna korist lijeka Pradaxa u liječenju i sprječavanju DVT-a I PE-a

usporediva s varfarinom. Međutim, broj krvarenja bio je niži kod lijeka Pradaxa nego kod varfarina.

Iako su ispitivanja pokazala nešto veći rizik od srčanih tegoba kod lijeka Pradaxa u usporedbi s

varfarinom, smatra se da koristi od lijeka Pradaxa još uvijek nadmašuju s njim povezane rizike.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pradaxa?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pradaxa. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Pradaxa nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, proizvođač lijeka Pradaxa dostavit će edukacijski komplet svim liječnicima za koje se očekuje

da će propisivati lijek kako bi se povećala svijest o riziku od krvarenja i dostavile smjernice o načinu

kontrole krvarenja. Bolesnici će također primiti karticu s upozorenjima koja sadrži sažete ključne

sigurnosne informacije o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Pradaxa:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pradaxa na snazi u

Europskoj uniji od 18. ožujka 2008.

Cjeloviti EPAR za lijek Pradaxa nalayi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Pradaxa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.

Pradaxa

EMA/47517/2015

Stranica 4/4

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pradaxa 75 mg tvrde kapsule

dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pradaxa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

Kako uzimati Pradaxu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pradaxu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pradaxa i za što se koristi

Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja

sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.

Pradaxa se primjenjuje u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata

ugradnje endoproteze koljena ili kuka kod odraslih osoba.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

Nemojte uzimati Pradaxu

ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.

ako trenutno krvarite.

ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja.

ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena, nepoznatog uzroka ili

uzrokovana drugim lijekovima.

ako imate teško oštećenu funkciju ili bolest jetre, koja bi mogla imati smrtan ishod.

ako uzimate na usta ketokonazol ili itrakonazol, lijekove za liječenje gljivičnih infekcija.

ako uzimate ciklosporin, lijek za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.

ako uzimate dronedaron, lijek koji se primjenjuje u prevenciji ponavljanja problema s

nepravilnim otkucajima srca.

ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. varfarin, rivaroksaban,

apiksaban ili heparin), osim kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili za vrijeme održavanja

prohodnosti venske ili arterijske cijevi kroz koju dobivate heparin.

ako Vam je ugrađen umjetni srčani zalistak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pradaxu. Također se savjetujte s liječnikom tijekom

liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu. Obavijestite

liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa slijedećeg popisa:

ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi, ne preporučuje se

primjena Pradaxe.

ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, što može biti slučaj u sljedećim situacijama:

ako ste nedavno krvarili.

ako ste tijekom proteklog mjeseca bili na kirurškom zahvatu uzimanja tkiva (biopsija).

ako ste imali tešku ozljedu (npr. prijelom kosti, ozljeda glave ili ozljeda koja zahtijeva

kirurško liječenje).

ako patite od upale jednjaka ili želuca.

ako imate probleme s vraćanjem želučanih sokova u jednjak.

ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao što su aspirin (acetilsalicilatna

kiselina), klopidogrel, tikagrelor.

ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam.

ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis).

ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju

osjećaj žeđi te prolaz smanjene količine tamno obojanog (koncentriranog) urina).

ako ste stariji od 75 godina.

ako imate 50 ili manje kg.

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog

udara.

ako ste podvrgnuti planiranom kirurškom zahvatu. Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno

prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tijekom ili kratko nakon operacije. Ako je

moguće, primjenu Pradaxe treba prekinuti najmanje 24 sata prije operacije. U bolesnika s

povišenim rizikom od krvarenja liječnik će odlučiti o eventualnom ranijem prekidu liječenja.

ako trebate biti podvrgnuti neplaniranom kirurškom zahvatu. Ako je moguće, potrebno je

odgoditi zahvat do najmanje 12 sati nakon posljednje doze. Ako se zahvat ne može odgoditi,

može biti povećan rizik od krvarenja. Liječnik će razmotriti ovaj rizik u odnosu na hitnost

kirurškog zahvata.

ako imate cijev (kateter) uvedenu u leđa:

Cijev se može uvesti u leđa, npr. za anesteziju ili ublažavanje bolova tijekom ili nakon

kirurškog zahvata. Ako Vam je propisana Pradaxa nakon uklanjanja katetera, liječnik će Vas

redovito pregledavati.

ako padnete ili se ozlijedite tjekom liječenja, posebice ako se udarite u glavu, molimo, smjesta

potražite medicinsko zbrinjavanje. Možda će Vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod

povećanim rizikom od krvarenja.

Djeca i adolescenti

Pradaxa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Pradaxa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Na primjer:

lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, heparin,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban)

protuupalni lijekovi i lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilna kiselina)

gospina trava, biljni lijek protiv depresije

antidepresivi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori

ponovne pohrane serotonina-noradrenalina

rifampicin ili klaritromicin, dva antibiotika

lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)

Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin, ili verapamil, trebali biste se liječiti

sniženom dozom Pradaxe od 150 mg uzete u obliku 2 kapsule od 75 mg jedanput dnevno zbog

mogućnosti povećanog rizika od krvarenja. Pradaxa i navedeni lijekovi se uzimaju u isto

vrijeme.

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil i imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola,

potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od 75 mg zbog mogućnosti povećanog rizika od

krvarenja.

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol), osim ako

se samo nanose na kožu

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin)

antivirusni lijekovi za liječenje AIDS-a (npr. ritonavir)

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin).

Trudnoća i dojenje

Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste

trudni, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je njena primjena sigurna. Ako ste žena reproduktivne

dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.

Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pradaxa nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Pradaxu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Preporučena doza je 220 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 110 mg).

Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola ili ako imate 75 ili više godina,

preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin, ili verapamil, preporučena doza je 150 mg

jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola,

morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od

krvarenja.

Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 – 4 sata nakon završetka kirurškog zahvata, s uzimanjem jedne

kapsule. Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.

Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 – 4 sata nakon završetka zahvata, s uzimanjem jedne kapsule.

Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 - 35 dana.

Kod oba tipa kirurškog zahvata, liječenje se ne smije početi, ukoliko postoji krvarenje iz mjesta gdje je

zahvat izveden. Ukoliko liječenje ne može započeti niti dan nakon zahvata, doziranje treba započeti s

2 kapsule jedanput dnevno.

Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane. Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se

osiguralo njezino dospijevanje do želuca. Ne lomite, ne žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može

doći do povećanog rizika od krvarenja.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, molimo pratite sljedeće upute

Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera

Pojedini blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji

Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.

ne gurajte kapsule kroz foliju blistera.

ne odvajajte foliju blistera, dok ne trebate kapsulu.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz boce, molimo pratite sljedeće upute

pritisnite i okrenite kako biste otvorili.

nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene

doze.

Promjena liječenja antikoagulansima

Prijelaz s liječenja Pradaxom na liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije:

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (na primjer,

heparin) do 24 sata nakon posljednje doze Pradaxe.

Prijelaz s liječenja antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije na liječenje Pradaxom:

Počnite uzimati Pradaxu 0 - 2 sata prije vremena kada trebate primiti sljedeću injekciju.

Ako uzmete više Pradaxe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Pradaxe nego što je preporučeno, možete imati povećani rizik od krvarenja. Liječnik

može napraviti pretrage krvi kako bi ocijenio rizik od krvarenja.

Ako ste uzeli veću dozu Pradaxe od propisane, odmah se obratite liječniku. Ako dođe do krvarenja,

možda će biti potrebno kirurško liječenje ili liječenje transfuzijom krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu

Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pradaxu

Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano. Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego se posavjetujete

s liječnikom, s obzirom da Pradaxa može povećati rizik razvoja krvnog ugruška u bolesnika nakon

kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su

pojava modrica ili krvarenje. Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju

najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili

čak dovesti do smrti. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.

Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove

prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno

oticanje). Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.

Odmah obavijestite liječnika ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva tegobe u disanju ili

omaglicu.

Nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Pad hemoglobina u krvi (tvar koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama)

Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Krvarenje se može razviti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava

(uključujući krv u urinu koja daje urinu ružičastu ili crvenu boju), iz hemoroida, u završni dio

debelog crijeva, ispod kože, u zglob, iz ili nakon ozljede ili nakon operacije

Pojava hematoma ili modrica nakon operacije

Krv u stolici pri laboratorijskim pretragama

Pad broja crvenih krvnih stanica

Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica u krvi

Alergijska reakcija

Povraćanje

Česta meka ili tekuća stolica

Osjećaj mučnine

Curenje male količine tekućine iz reza nastalog kirurškim postupkom

Sekrecija iz rane (tekućina koja curi iz kirurške rane)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Krvarenje

Krvarenje se może razviti u mozgu, iz kirurškog reza, iz mjesta primjene injekcije ili mjesta

uvođenja katetera u venu

Krvavi iscjedak iz mjesta uvođenja katetera u venu

Iskašljavanje krvi ili krvavog sputuma

Pad broja trombocita u krvi

Pad broja crvenih krvnih stanica nakon operacije

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla

Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan

alergijskom reakcijom

Iznenadna promjena boje i izgleda kože

Svrbež

Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku)

Upala jednjaka i želuca

Refluks (vraćanje) želučanog soka u jednjak

Bol u trbuhu ili želucu

Probavne tegobe

Otežano gutanje

Tekućina koja izlazi iz rane

Tekućina koja izlazi iz rane nakon operacije

Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Problemi s disanjem ili piskanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pradaxu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u kutije ili stalke

(organizatore) za tablete, osim ako se kapsule ne mogu držati u originalnom pakiranju.

Boca:

Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca. Bocu čuvati čvrsto

zatvorenom. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u

kutije ili stalke (organizatore) za tablete.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pradaxa sadrži

Djelatna tvar je dabigatraneteksilat, koji se primjenjuje kao 75 mg dabigatraneteksilata u obliku

mesilata.

Drugi sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i

hidroksipropilceluloza.

Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid i hipromelozu.

Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.

Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakiranja

Pradaxa 75 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, bijelom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom. Logo

tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici, a oznaka “R75” na tijelu kapsule.

Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 kapsula u aluminijskim perforiranim

blisterima s jediničnim dozama. Nadalje, Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 60 x 1 kapsula u bijelim

aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Pradaxa 75 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa 60 tvrdih

kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pradaxa 110 mg tvrde kapsule

dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pradaxa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

Kako uzimati Pradaxu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pradaxu

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Pradaxa i za što se koristi

Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja

sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.

Pradaxa se primjenjuje u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata

ugradnje endoproteze koljena ili kuka kod odraslih osoba.

Pradaxa je lijek koji se primjenjuje za smanjenje rizika od moždanog udara ili začepljenja krvnih žila

krvnim ugrušcima u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim

čimbenicima rizika. Pradaxa je antikoagulans koji smanjuje rizik stvaranja krvnih ugrušaka.

Pradaxa je lijek koji se primjenjuje u liječenju krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za

sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

Nemojte uzimati Pradaxu

ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.

ako trenutno krvarite.

ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja.

ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena, nepoznatog uzroka ili

uzrokovana drugim lijekovima.

ako imate teško oštećenu funkciju ili bolest jetre, koja bi mogla imati smrtan ishod.

ako uzimate na usta ketokonazol ili itrakonazol, lijekove za liječenje gljivičnih infekcija.

ako uzimate ciklosporin, lijek za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.

ako uzimate dronedaron, lijek koji se primjenjuje u prevenciji ponavljanja problema s

nepravilnim otkucajima srca.

ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. varfarin, rivaroksaban,

apiksaban ili heparin), osim kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili za vrijeme održavanja

prohodnosti venske ili arterijske cijevi kroz koju dobivate heparin.

ako Vam je ugrađen umjetni srčani zalistak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pradaxu. Također se savjetujte s liječnikom tijekom

liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu. Obavijestite

liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa sljedećeg popisa:

ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi, ne preporučuje se

primjena Pradaxe.

ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, što može biti slučaj u sljedećim situacijama:

ako ste nedavno krvarili.

ako ste tijekom proteklog mjeseca bili na kirurškom zahvatu uzimanja tkiva (biopsija).

ako ste imali tešku ozljedu (npr. prijelom kosti, ozljeda glave ili ozljeda koja zahtijeva

kirurško liječenje).

ako patite od upale jednjaka ili želuca.

ako imate probleme s vraćanjem želučanih sokova u jednjak.

ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao što su aspirin (acetilsalicilatna

kiselina), klopidogrel, tikagrelor.

ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam.

ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis).

ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju

osjećaj žeđi te prolaz smanjene količine tamno obojanog (koncentriranog) urina).

ako ste stariji od 75 godina.

ako imate 50 ili manje kg.

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog

udara.

ako ste podvrgnuti planiranom kirurškom zahvatu. Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno

prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tijekom ili kratko nakon operacije. Ako je

moguće, primjenu Pradaxe treba prekinuti najmanje 24 sata prije operacije. U bolesnika s

povišenim rizikom od krvarenja liječnik će odlučiti o eventualnom ranijem prekidu liječenja.

ako trebate biti podvrgnuti neplaniranom kirurškom zahvatu. Ako je moguće, potrebno je

odgoditi zahvat do najmanje 12 sati nakon posljednje doze. Ako se zahvat ne može odgoditi,

može biti povećan rizik od krvarenja. Liječnik će razmotriti ovaj rizik u odnosu na hitnost

kirurškog zahvata.

ako imate cijev (kateter) uvedenu u leđa:

Cijev se može uvesti u leđa, npr. za anesteziju ili ublažavanje bolova tijekom ili nakon

kirurškog zahvata. Ako Vam je propisana Pradaxa nakon uklanjanja katetera, liječnik će Vas

redovito pregledavati.

ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, posebice ako se udarite u glavu, molimo, smjesta

potražite medicinsko zbrinjavanje. Možda će Vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod

povećanim rizikom od krvarenja.

Djeca i adolescenti

Pradaxa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Pradaxa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Na primjer:

lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, heparin,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban)

protuupalni lijekovi i lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilna kiselina)

gospina trava, biljni lijek protiv depresije

antidepresivi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori

ponovne pohrane serotonina-noradrenalina

rifampicin ili klaritromicin, dva antibiotika

lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena

ili kuka

Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin, ili verapamil, trebali biste se liječiti

sniženom dozom Pradaxe od 150 mg uzete u obliku 2 kapsule od 75 mg jedanput dnevno zbog

mogućnosti povećanog rizika od krvarenja. Pradaxa i navedeni lijekovi se uzimaju u isto

vrijeme.

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil i imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola,

potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od 75 mg zbog mogućnosti povećanog rizika od

krvarenja.

Sprječavanje začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se

razvijaju nakon abnormalnih otkucaja srca i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od

220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta dnevno zbog mogućnosti povećanog

rizika od krvarenja. Pradaxa i lijekovi koji sadrže verapamil uzimaju se u isto vrijeme.

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol), osim ako

se samo nanose na kožu

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin)

antivirusni lijekovi za liječenje AIDS-a (npr. ritonavir)

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin)

Trudnoća i dojenje

Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste

trudni, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je njena primjena sigurna. Ako ste žena reproduktivne

dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.

Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pradaxa nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Pradaxu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Primjenjujte Pradaxu kako je preporučeno za sljedeća stanja:

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka

Preporučena doza je 220 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 110 mg).

Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola ili ako imate 75 ili više godina,

preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin, ili verapamil, preporučena doza je 150 mg

jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola,

morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika od

krvarenja.

Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1–4 sata nakon završetka kirurškog zahvata, s uzimanjem jedne

kapsule. Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.

Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 – 4 sata nakon završetka zahvata, s uzimanjem jedne kapsule.

Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 - 35 dana.

Kod oba tipa kirurškog zahvata, liječenje se ne smije početi, ukoliko postoji krvarenje iz mjesta gdje je

zahvat izveden. Ukoliko liječenje ne može započeti niti dan nakon zahvata, doziranje treba započeti s

2 kapsule jedanput dnevno.

Sprječavanje začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju

nakon abnormalnih otkucaja srca i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući

prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Preporučena doza je 300 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno.

Ako imate 80 ili više godina starosti, preporučena doza Pradaxe je 220 mg uzete u obliku jedne

kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, morate se liječiti sniženom dozom Pradaxe od 220 mg

uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno zbog mogućnosti povećanja rizika od

krvarenja.

Ako imate potencijalno veći rizik od krvarenja, liječnik odlučuje hoće li Vam propisati doze Pradaxe

od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane. Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se

osiguralo njezino dospijevanje do želuca. Ne lomite, ne žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može

doći do povećanog rizika od krvarenja.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, molimo, pratite sljedeće upute

Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera

Pojedini blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji

Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.

ne gurajte kapsule kroz foliju blistera.

ne odvajajte foliju blistera, dok ne trebate kapsulu.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz boce, molimo, pratite sljedeće upute

pritisnite i okrenite kako biste otvorili

nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene

doze.

Promjena liječenja antikoagulansima

Prijelaz s liječenja Pradaxom na liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije:

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena

ili kuka

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (na primjer,

heparin) do 24 sata nakon posljednje doze Pradaxe.

Sprječavanje začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se

razvijaju nakon abnormalnih otkucaja srca i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (na primjer,

heparin) do 12 sati nakon posljednje doze Pradaxe.

Prijelaz s liječenja antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije na liječenje Pradaxom:

Počnite uzimati Pradaxu 0-2 sata prije vremena kada trebate primiti sljedeću injekciju.

Sprječavanje začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se

razvijaju nakon abnormalnih otkucaja srca i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Prijelaz s Pradaxe na antikoagulanse koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon):

Liječnik Vas treba uputiti na pretrage krvi te Vas uputiti kada početi liječenje antagonistom

vitamina K.

Prijelaz s antikoagulansa koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon) na Pradaxu:

Prekinite primjenu lijeka koji sadrži antagonista vitamina K. Liječnik treba učiniti pretrage krvi

te Vas uputiti kada početi liječenje Pradaxom.

Ako uzmete više Pradaxe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Pradaxe nego što je preporučeno, možete imati povećani rizik od krvarenja. Liječnik

može napraviti pretrage krvi kako bi ocijenio rizik od krvarenja.

Ako ste uzeli veću dozu Pradaxe od propisane, odmah se obratite liječniku. Ako dođe do krvarenja,

možda će biti potrebno kirurško liječenje ili liječenje transfuzijom krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka

Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Sprječavanje začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju

nakon abnormalnih otkucaja srca i liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući

prevenciju ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća

Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze.

Propuštenu dozu treba preskočiti ako je preostalo vrijeme do sljedeće doze kraće od 6 sati.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pradaxu

Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano. Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego se posavjetujete

s liječnikom, s obzirom da prekid primjene Pradaxe može povećati rizik razvoja krvnog ugruška u

bolesnika nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka, kao i rizik od moždanog

udara i začepljenja krvnih žila u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana sa znakovima kao što su

pojava modrica ili krvarenje. Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju

najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili

čak dovesti do smrti. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.

Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove

prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja, ili neobjašnjeno

oticanje). Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.

Odmah obavijestite liječnika ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva tegobe u disanju ili

omaglicu.

Nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja.

Prevencija stvaranja krvnog ugruška nakon kirurškog zahvata ugradnje koljena ili kuka

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Pad hemoglobina u krvi (tvar koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama)

Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Krvarenje se može razviti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava

(uključujući krv u urinu koja daje urinu ružičastu ili crvenu boju), iz hemoroida, u završni dio

debelog crijeva, ispod kože, u zglob, od ili nakon ozljede ili nakon operacije

Pojava hematoma ili modrica nakon operacije

Krv u stolici otkrivena laboratorijskim testovima

Pad broja crvenih krvnih stanica

Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica

Alergijska reakcija

Povraćanje

Česta meka ili tekuća stolica

Osjećaj mučnine

Curenje male količine tekućine iz reza nastalog kirurškim postupkom

Sekrecija iz rane (tekućina koja curi iz kirurške rane)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Krvarenje

Krvarenje su može razviti u mozgu, iz kirurškog reza, iz mjesta uboda injekcije ili iz mjesta

uvođenja katetera u venu

Krvavi iscjedak iz mjesta uvođenja katetera u venu

Iskašljavanje krvi ili krvavog sputuma

Pad broja trombocita u krvi

Pad broja crvenih krvnih stanica nakon operacije

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla

Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan

alergijskom reakcijom

Iznenadna promjena boje i izgleda kože

Svrbež

Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku)

Upala jednjaka i želuca

Refluks (vraćanje) želučanog soka u jednjak

Bol u trbuhu ili želucu

Probavne tegobe

Otežano gutanje

Tekućina koja izlazi iz rane

Tekućina koja izlazi iz rane nakon operacije

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Problemi s disanjem ili piskanje

Prevencija začepljenja krvih žila u mozgu ili tijelu stvaranjem krvnog ugruška koji je rezultat

abnormalnih otkucaja srca

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Krvarenje se może razviti iz nosa, u želudac ili crijeva, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava

(uključujući krv u urinu koja daje ružičastu ili crvenu boju), ili ispod kože

Pad broja crvenih krvnih stanica

Bolovi u trbuhu ili želucu

Probavne tegobe

Česta meka ili tekuća stolica

Osjećaj mučnine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Krvarenje

Krvarenje se može razviti iz hemeroida, u završni dio debelog crijeva, ili u mozgu

Stvaranje hematoma

Iskašljavanje krvi ili krvavog sputuma

Pad broja trombocita u krvi

Pad količine hemoglobina u krvi (tvar u crvenim krvnim stanicama)

Alergijska reakcija

Iznenadna promjena boje i izgleda kože

Svrbež

Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku)

Upala jednjaka i želuca

Refluks (vraćanje) želučanog soka u jednjak

Povraćanje

Otežano gutanje

Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Krvarenje se może razviti u zglob, iz mjesta kirurškog reza, iz ozljede, ili iz mjesta primjene

injekcije ili mjesta uvođenja katetera u venu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla

Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan

alergijskom reakcijom

Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica u krvi

Povišeni jetreni enzimi

Žutilo kože ili bijele fleke oko očiju, izazvani problemima s jetrom ili krvi

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Problemi s disanjem ili piskanje

U kliničkom ispitivanju, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je brojčano viša nego uz varfarin.

Ukupna pojavnost bila je niska.

Liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih

ugrušaka u venama nogu i/ili pluća

Česte nuspojave (mogu se javiti do 1 na 10 osoba):

Krvarenje može biti iz nosa, u želudac ili crijeva, u rektum, iz penisa/vagine ili mokraćnog

sustava (uključujući krv u urinu koja mu daje ružičastu ili crvenu boju), ili pod kožom

Probavne smetnje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Krvarenje

Krvarenje može biti u zglob ili iz ozljede

Krvarenje može biti iz hemoroida

Pad broja crvenih krvnih stanica u krvi

Stvaranje krvnih podljeva (hematoma)

Kašljanje krvi ili krvavog sputuma

Alergijska reakcija

Nagle promjene boje i izgleda kože

Svrbež

Ulkus želuca ili crijeva

Upala jednjaka i želuca

Refluks želučanog soka u jednjak

Osjećaj mučnine

Povraćanje

Bol u trbuhu ili želucu

Česta mekana ili tekuća stolica

Neuredni nalazi laboratorijskih testova jetrene funkcije

Povišene vrijednosti jetrenih enzima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Krvarenje može biti iz kirurškog reza, ili iz mjesta injektiranja, ili iz mjesta ulaska katetera u

venu, ili iz mozga

Pad broja trombocita u krvi

Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje probleme s disanjem ili omaglicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja uzokuje otečenost lica ili grla

Osip na koži koji se ispoljava u obliku tamnocrvenih, izbočenih kvrga popraćenih svrbežom, a

izazvanih alergijskom reakcijom

Problemi s gutanjem

Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica

Nije poznato (učestalost se ne može ocijeniti iz dostupnih podataka):

Problemi s disanjem ili piskanje

Pad vrijednosti hemoglobina u krvi (tvar u crvenim krvnim stanicama)

Pad broja crvenih krvnih stanica

Žutilo kože ili bjeloočnica, izazvani problemima s jetrom ili krvi

U istraživačkom programu, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je viša nego uz varfarin. Ukupna

pojavnost bila je niska. Nema odstupanja u stopi srčanih udara zabilježenih u bolesnika liječenih

dabigatranom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pradaxu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u kutije ili stalke

(organizatore) za tablete, osim ako se kapsule ne mogu čuvati u originalnom pakiranju.

Boca:

Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca. Bocu čuvati čvrsto

zatvorenom. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u

kutije ili stalke (organizatore) za tablete.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pradaxa sadrži

Djelatna tvar je dabigatraneteksilat, koji se primjenjuje kao 110 mg dabigatraneteksilata u

obliku mesilata.

Drugi sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i

hidroksipropilceluloza.

Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid, indigo karmin i

hipromelozu.

Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.

Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakiranja

Pradaxa 110 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim tijelom

svijetloplave boje. Logo tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici, a oznaka “R110” na tijelu

kapsule.

Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 ili u višestrukom pakiranju s 3 pakiranja s

60 x 1 tvrdom kapsulom (180 kapsula) ili višestrukom pakiranju koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1

tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Nadalje, Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 60 x 1 kapsulom u bijelim aluminijskim perforiranim

blisterima s jediničnim dozama.

Pradaxa 110 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa 60 tvrdih

kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pradaxa 150 mg tvrde kapsule

dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi

Što je Pradaxa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu

Kako uzimati Pradaxu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pradaxu

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Pradaxa i za što se koristi

Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja

sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.

Pradaxa je lijek koji se primjenjuje za smanjenje rizika od moždanog udara ili začepljenja krvnih žila

krvnim ugrušcima u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim

čimbenicima rizika. Pradaxa je antikoagulans koji smanjuje rizik stvaranja krvnih ugrušaka.

Pradaxa je lijek koji se primjenjuje u liječenju krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za

sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća.

2.

Prije nego počnete uzimati Pradaxu

Nemojte uzimati Pradaxu

ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.

ako trenutno krvarite.

ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja.

ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena, nepoznatog uzroka ili

uzrokovana drugim lijekovima.

ako imate teško oštećenu funkciju ili bolest jetre, koja bi mogla imati smrtan ishod.

ako uzimate na usta ketokonazol ili itrakonazol, lijekove za liječenje gljivičnih infekcija.

ako uzimate ciklosporin, lijek za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.

ako uzimate dronedaron, lijek koji se primjenjuje u prevenciji ponavljanja problema s

nepravilnim otkucajima srca.

ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. varfarin, rivaroksaban,

apiksaban ili heparin), osim kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili za vrijeme održavanja

prohodnosti venske ili arterijske cijevi kroz koju dobivate heparin.

ako Vam je ugrađen umjetni srčani zalistak

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pradaxu. Također se savjetujte s liječnikom tijekom

liječenja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu. Obavijestite

liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa sljedećeg popisa:

ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi, ne preporučuje se

primjena Pradaxe.

ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, što može biti slučaj u sljedećim situacijama:

ako ste nedavno krvarili.

ako ste tijekom proteklog mjeseca bili na kirurškom zahvatu uzimanja tkiva (biopsija).

ako ste imali tešku ozljedu (npr. prijelom kosti, ozljeda glave ili ozljeda koja zahtijeva

kirurško liječenje).

ako patite od upale jednjaka ili želuca.

ako imate probleme s vraćanjem želučanih sokova u jednjak.

ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao što su aspirin (acetilsalicilatna

kiselina), klopidogrel, tikagrelor.

ako uzimate protuupalne lijekove, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam.

ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis).

ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju, ili patite od dehidracije (simptomi uključuju

osjećaj žeđi te prolaz smanjene količine tamno obojanog (koncentriranog) urina).

ako ste stariji od 75 godina.

ako imate 50 kg ili manje.

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnosticirano stanje koje povećava rizik nastanka srčanog

udara.

ako ste podvrgnuti planiranom kirurškom zahvatu. Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno

prekinuti zbog povećanog rizika od krvarenja tijekom ili kratko nakon operacije. Ako je

moguće, primjenu Pradaxe treba prekinuti najmanje 24 sata prije operacije. U bolesnika s

povišenim rizikom od krvarenja liječnik će odlučiti o eventualnom ranijem prekidu liječenja.

ako trebate biti podvrgnuti neplaniranom kirurškom zahvatu. Ako je moguće, potrebno je

odgoditi zahvat do najmanje 12 sati nakon posljednje doze. Ako se zahvat ne može odgoditi,

može biti povećan rizik od krvarenja. Liječnik će razmotriti ovaj rizik u odnosu na hitnost

kirurškog zahvata.

ako imate cijev (kateter) uvedenu u leđa:

Cijev se može uvesti u leđa, npr. za anesteziju ili ublažavanje bolova tijekom ili nakon

kirurškog zahvata. Ako Vam je propisana Pradaxa nakon uklanjanja katetera, liječnik će Vas

redovito pregledavati.

ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, posebice ako se udarite u glavu, molimo, smjesta

potražite medicinsko zbrinjavanje. Možda će Vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod

povećanim rizikom od krvarenja.

Djeca i adolescenti

Pradaxa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Pradaxa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Na primjer:

lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, heparin,

klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban)

protuupalni lijekovi i lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilna kiselina)

gospina trava, biljni lijek protiv depresije

antidepresivi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori

ponovne pohrane serotonina-noradrenalina

rifampicin ili klaritromicin, dva antibiotika

lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od

220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dva puta dnevno zbog mogućnosti povećanog

rizika od krvarenja. Pradaxa i lijekovi koji sadrže verapamil uzimaju se u isto vrijeme.

Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol), osim ako

se samo nanose na kožu

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin)

antivirusni lijekovi za liječenje AIDS-a (npr. ritonavir)

lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin)

Trudnoća i dojenje

Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste

trudni, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je njena primjena sigurna. Ako ste žena reproduktivne

dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.

Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pradaxa nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Pradaxu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Preporučena doza je 300 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno.

Ako imate 80 ili više godina starosti, preporučena doza Pradaxe je 220 mg uzete u obliku jedne

kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, morate se liječiti sniženom dozom Pradaxe od 220 mg

uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno zbog mogućnosti povećanja rizika od

krvarenja.

Ako imate potencijalno veći rizik od krvarenja, liječnik odlučuje hoće li Vam propisati doze Pradaxe

od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Pradaxa se može uzimati sama ili bez hrane. Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se

osiguralo njezino dospijevanje do želuca. Ne lomite, žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može

doći do povećanog rizika od krvarenja.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, molimo, pratite sljedeće upute

Sljedeći piktogram pokazuje kako izvaditi Pradaxa kapsule iz blistera

Pojedini blister otrgnite od pločice blistera po perforaciji

Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.

ne gurajte kapsule kroz foliju blister.

ne odvajajte foliju blister, dok ne trebate kapsulu.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz boce, molimo, pratite sljedeće upute

pritisnite i okrenite kako biste otvorili

nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene

doze.

Promjena liječenja antikoagulansima

Prijelaz s liječenja Pradaxom na liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije:

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (na primjer,

heparin) do 12 sati nakon posljednje doze Pradaxe.

Prijelaz s liječenja antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije na liječenje Pradaxom:

Počnite uzimati Pradaxu 0 - 2 sata prije vremena kada trebate primiti sljedeću injekciju.

Prijelaz s Pradaxe na antikoagulanse koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon):

Liječnik Vas treba uputiti na pretrage krvi te Vas uputiti kada početi liječenje antagonistom

vitamina K.

Prijelaz s antikoagulansa koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon) na Pradaxu:

Prekinite primjenu lijeka koji sadrži antagonista vitamina K. Liječnik treba učiniti pretrage krvi

te Vas uputiti kada početi liječenje Pradaxom.

Ako uzmete više Pradaxe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Pradaxe nego što je preporučeno, možete imati povećani rizik od krvarenja. Liječnik

može napraviti pretrage krvi kako bi ocijenio rizik od krvarenja.

Ako ste uzeli veću dozu Pradaxe od propisane, odmah se obratite liječniku. Ako dođe do krvarenja,

možda će biti potrebno kirurško liječenje ili liječenje transfuzijom krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu

Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze.

Propuštenu dozu treba preskočiti ako je preostalo vrijeme do sljedeće doze kraće od 6 sati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pradaxu

Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano. Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego se posavjetujete

s liječnikom. Prekid primjene Pradaxe može povećati rizik od moždanog udara ili začepljenja krvnih

žila u bolesnika s abnormalnim otkucajima srca.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Pradaxa može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

Pradaxa utječe na zgrušavanje krvi, tako da je većina nuspojava povezana je sa znakovima kao što su

pojava modrica ili krvarenje. Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju

najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili

čak dovesti do smrti. U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.

Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove

prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja, ili neobjašnjeno

oticanje). Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.

Odmah obavijestite liječnika ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva togobe u disanju ili

omaglicu.

Nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja:

Prevencija začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se stvaraju nakon

nepravilnih otkucaja srca

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Krvarenje se može razviti iz nosa, u želucu ili crijevima, iz penisa/vagine ili mokraćnog sustava

(uključujući krv u urinu koji urinu daje ružičastu ili crvenu boju) ili ispod kože

Pad broja crvenih krvnih stanica

Bol u trbuhu ili želucu

Probavne tegobe

Česta meka ili tekuća stolica

Osjećaj mučnine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Krvarenje

Krvarenje se može razviti iz hemoroida, u završni dio debelog crijeva, ili u mozgu.

Stvaranje krvnih podljeva

Iskašljavanje krvi ili krvavog sputuma

Pad broja trombocita u krvi

Pad hemoglobina u krvi (tvar koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama)

Alergijska reakcija

Iznenadna promjena boje i izgleda kože

Svrbež

Ulkus na želucu ili crijevima (uključujući ulkus na jednjaku)

Upala jednjaka i želuca

Refluks (povrat) želučanog soka u jednjak

Povraćanje

Otežano gutanje

Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Krvarenje se može razviti u zglob, iz mjesta kirurškog reza, iz ozljede, ili krvarenje iz mjesta

uboda injekcije ili krvarenje iz mjesta uvođenja katetera u venu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva tegobe u disanju i omaglicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva otečenost lica ili grla

Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih kvržica koje svrbe izazvan

alergijskom reakcijom

Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica u krvi

Povišene vrijednosti jetrenih enzima

Žutilo kože ili bjeloočnica izazvani problemima s jetrom ili krvlju

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Problemi s disanjem ili piskanje

U kliničkom ispitivanju, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je brojčano viša nego uz varfarin.

Ukupna pojavnost bila je niska.

Liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih

ugrušaka u venama nogu i/ili pluća

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Krvarenje može biti iz nosa, u želudac ili crijeva, u rektum, iz penisa/vagine ili mokraćnog

sustava (uključujući krv u urinu koja urinu daje ružičastu ili crvenu boju), ili pod kožom

Probavne smetnje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Krvarenje

Krvarenje može biti u zglob ili iz ozljede

Krvarenje može biti iz hemoroida

Pad broja crvenih krvnih stanica u krvi

Stvaranje krvnih podljeva (hematoma)

Kašljanje krvi ili krvavnog sputuma

Alergijska reakcija

Nagle promjene boje i izgleda kože

Svrbež

Ulkus želuca ili crijeva

Upala jednjaka i želuca

Refluks želučanog soka u jednjak

Osjećaj mučnine

Povraćanje

Bol u trbuhu ili želucu

Česta mekana ili tekuća stolica

Neuredni nalazi laboratorijskih testova jetrene funkcije

Povišene vrijednosti jetrenih enzima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba):

Krvarenje može biti iz kirurškog reza, ili iz mjesta injektiranja, ili iz mjesta ulaska katetera u

venu, ili iz mozga

Pad broja trombocita u krvi

Ozbiljna alergijska reakcija koja uzokuje probleme s disanjem ili omaglicu

Ozbiljna alergijska reakcija koja uzokuje otečenost lica ili grla

Osip na koži koji se ispoljava u obliku tamnocrvenih, izbočenih kvrga popraćenih svrbežom, a

izazvanih alergijskom reakcijom

Problemi s gutanjem

Smanjenje udjela crvenih krvnih stanica

Nije poznato (učestalost se ne može ocijeniti iz dostupnih podataka):

Problemi s disanjem ili piskanje

Pad vrijednosti hemoglobina u krvi (tvar u crvenim krvnim stanicama)

Pad broja crvenih krvnih stanica

Žutilo kože ili bjeloočnica, izazvani problemima s jetrom ili krvi

U istraživačkom programu, stopa srčanih udara uz Pradaxu bila je viša nego uz varfarin. Ukupna

pojavnost bila je niska. Nema odstupanja u stopi srčanih udara zabilježenih u bolesnika liječenih

dabigatranom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pradaxu

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister:

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u kutije ili stalke

(organizatore) za tablete, osim ako se kapsule ne mogu držati u originalnom pakiranju.

Boca:

Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca. Bocu čuvati čvrsto

zatvorenom. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne stavljajte kapsule u

kutije ili stalke (organizatore) za tablete.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pradaxa sadrži

Djelatna tvar je dabigatraneteksilat, koji se primjenjuje kao 150 mg dabigatraneteksilata u

obliku mesilata.

Drugi sastojci su: tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i

hidroksipropilceluloza.

Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid, indigo karmin i

hipromelozu.

Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.

Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakiranja

Pradaxa 150 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim, bijelim

tijelom. Logo tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici, a oznaka “R150” na tijelu kapsule.

Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 ili u višestrukom pakiranju s 3 pakiranja s

60 x 1 tvrdom kapsulom (180 tvrdih kapsula) ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 pakiranja s 50 x

1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Nadalje, Pradaxa je dostupna u pakiranjima koja sadrže 60 x 1 kapsulu u bijelim aluminijskim

perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Pradaxa 150 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa 60 tvrdih

kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA

Sadržaj

Pradaxa

dabigatraneteksilat

Ovu karticu imajte sa sobom u svakom trenutku

Budite sigurni da koristite najnoviju verziju

[xxxxx201x]

[logo Boehringer Ingelheim]

Poštovani bolesniče,

Vaš liječnik počeo je liječenje Pradaxom

(dabigatraneteksilat). U cilju sigurne primjene Pradaxe

molimo uzmite u obzir važne informacije koje se u njoj nalaze.

S obzirom da ova Kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži važne informacije o vašem liječenju,

molimo da uvijek nosite ovu karticu sa sobom kako biste mogli informirati zdravstvene djelatnike da

primjenjujete Pradaxu

[logo Pradaxe]

Pradaxa® Informacije za bolesnike

Slijedite upute svog liječnika tijekom primjene Pradaxe

Pradaxa

čini krv manje “ljepljivom”, sprječava stvaranje ugrušaka i smanjuje rizik od

dobivanja moždanog udara ili drugih komplikacija.

Međutim, to može povećati rizik od krvarenja.

U slučaju krvarenja koje se ne zaustavi spontano, odmah se javite liječniku.

U slučaju krvarenja, molimo, obratite se svom liječniku prije prekida uzimanja Pradaxe

Ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, osobito ako udarite glavom, potražite hitnu

medicinsku pomoć. Možda će vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod povećanim

rizikom od krvarenja.

Znakovi i simptomi krvarenja mogu biti kožni podljev, crna, katranasta stolica, krv u mokraći,

krvarenje iz nosa, itd.

Ako se trebate podvrgnuti kirurškom ili invazivnom zahvatu, prije intervencije obavijestite

liječnika koji će obavljati zahvat da uzimate Pradaxu

Ne prekidajte primjenu Pradaxe

bez savjetovanja s liječnikom.

Redovito uzimajte Pradaxu

prema uputama te nemojte propustiti dozu.

Obavijestite liječnika o svim lijekovima koje trenutno primjenjujete.

Pradaxa

se može uzimati sa ili bez hrane. Kapsula se treba progutati cijela s čašom vode kako

bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca. Nemojte lomiti, žvakati ili prazniti pelete iz

kapsule jer to može povećati rizik od krvarenja.

Pradaxa® Informacije za zdravstvene djelatnike

Pradaxa

je oralni antikoagulans koji djeluje putem direktne inhibicije trombina.

U slučaju kirurškog ili drugog invazivnog postupka, primjena Pradaxe

se mora unaprijed

prekinuti (za detalje vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka).

U slučaju velikih krvarenja, primjena Pradaxe

se mora odmah prekinuti.

S obzirom da se Pradaxa

eliminira uglavnom putem bubrega, potrebno je održavanje

odgovarajuće diureze. Pradaxa® se može dijalizirati.

Dostupan je specifičan antagonist (Praxbind

) (za više detalja i savjet kako antagonizirati

poništiti učinak Pradaxe

, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Pradaxu

i Praxbind

Molimo, ispunite ovaj dio ili zamolite liječnika da to učini.

Podaci o bolesniku

________________________________

Ime bolesnika

_________________________________

Datum rođenja

_________________________________

Indikacija za antikoagulaciju

_________________________________

Doziranje Pradaxe®

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety