Pradaxa
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
16-01-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-03-2024
Aktivni sastojci:
A dabigatrana etexilate mesilate
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC koda:
B01AE07
INN (International ime):
dabigatran etexilate
Terapijska grupa:
Agentes antitrombóticos
Područje terapije:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Terapijske indikacije:
Pradaxa 75 mgPrimary prevenção de eventos tromboembólicos venosos em pacientes adultos que sofreram eletiva total de cirurgia de substituição da anca ou substituição total do joelho cirurgia. Pradaxa 110 mgPrimary prevenção de eventos tromboembólicos venosos em pacientes adultos que sofreram eletiva total de cirurgia de substituição da anca ou substituição total do joelho cirurgia. Prevenção de avc e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar fibrilação (NVAF), com um ou mais fatores de risco, tais como antecedentes de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (TIA); idade ≥ 75 anos; a insuficiência cardíaca (NYHA Classe ≥ II); diabetes mellitus; hipertensão. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos. Pradaxa 150 mgPrevention de avc e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar fibrilação (NVAF), com um ou mais fatores de risco, tais como antecedentes de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (TIA); idade ≥ 75 anos; a insuficiência cardíaca (NYHA Classe ≥ II); diabetes mellitus; hipertensão. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos.
Proizvod sažetak:
Revision: 40
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2008-03-17
Uputa o lijeku
190
B. FOLHETO INFORMATIVO
191
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PRADAXA 75 MG CÁPSULAS
dabigatrano etexilato
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Pradaxa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pradaxa
3.
Como tomar Pradaxa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pradaxa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PRADAXA E PARA QUE É UTILIZADO
Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a
um grupo de medicamentos
chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de uma substância
no organismo que está
envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Pradaxa é utilizado em adultos para:
-
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após
cirurgia de substituição do joelho ou
da anca.
Pradaxa é utilizado em crianças para:
-
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PRADAXA
NÃO TOME PRADAXA
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou
qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem a função renal gravemente diminuída.
-
se está atualmente com hemorragia.
-
se tem uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de
hemorragia grave (p. ex.:
úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente
do cérebro ou olhos).
-
se tem tendência aumentada para sangrar,
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pradaxa 75 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com cabeça branca opaca e corpo branco opaco, de tamanho 2
(aprox. 18 × 6 mm), cheias de
péletes amarelados. A cabeça tem impresso o símbolo da Boehringer
Ingelheim e o corpo “R75”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV)
em doentes adultos que
foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a
artroplastia eletiva total do joelho.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes
pediátricos, desde o momento em
que a criança é capaz de engolir alimentos moles até menos de 18
anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Pradaxa cápsulas pode ser utilizado em adultos e doentes pediátricos
com 8 anos de idade ou mais que
consigam engolir as cápsulas inteiras. Pradaxa granulado revestido
pode ser utilizado em crianças com
menos de 12 anos assim que a criança consiga engolir alimentos moles.
Ao mudar de formulação, poderá ser necessário alterar a dose
prescrita. A dose indicada na tabela de
dosagem da formulação em questão deve ser prescrita com base no
peso e na idade da criança.
_PREVENÇÃO PRIMÁRIA DO TEV EM CIRURGIA ORTOPÉDICA_
As doses recomendadas de dabigatrano etexilato e a duração do
tratamento para a prevenção primária
do TEV em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
3
TABELA 1:
DOSE RECOMENDADA E DURAÇÃO DO TRATAMENTO PARA A PREVENÇÃO
PRIMÁRIA DO TEV EM
CIRURGIA ORTOPÉDICA
INÍCIO DO TRATAMENTO
NO DIA DA CIRURGIA,
1-4 HORAS APÓS O FIM
DA CIRURGIA
DOSE DE MANUTENÇÃO
A PARTIR DO PRIMEIRO
DIA APÓS A CIRURGIA
DURAÇÃO DA
DOSE DE
MANUTENÇÃO
Doentes após a
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