País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
A dabigatrana etexilate mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Agentes antitrombóticos
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary prevenção de eventos tromboembólicos venosos em pacientes adultos que sofreram eletiva total de cirurgia de substituição da anca ou substituição total do joelho cirurgia. Pradaxa 110 mgPrimary prevenção de eventos tromboembólicos venosos em pacientes adultos que sofreram eletiva total de cirurgia de substituição da anca ou substituição total do joelho cirurgia. Prevenção de avc e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar fibrilação (NVAF), com um ou mais fatores de risco, tais como antecedentes de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (TIA); idade ≥ 75 anos; a insuficiência cardíaca (NYHA Classe ≥ II); diabetes mellitus; hipertensão. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos. Pradaxa 150 mgPrevention de avc e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar fibrilação (NVAF), com um ou mais fatores de risco, tais como antecedentes de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (TIA); idade ≥ 75 anos; a insuficiência cardíaca (NYHA Classe ≥ II); diabetes mellitus; hipertensão. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos.
Revision: 40
Autorizado
2008-03-17
190 B. FOLHETO INFORMATIVO 191 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PRADAXA 75 MG CÁPSULAS dabigatrano etexilato LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Pradaxa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Pradaxa 3. Como tomar Pradaxa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pradaxa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PRADAXA E PARA QUE É UTILIZADO Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos. Pradaxa é utilizado em adultos para: - prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou da anca. Pradaxa é utilizado em crianças para: - tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PRADAXA NÃO TOME PRADAXA - se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem a função renal gravemente diminuída. - se está atualmente com hemorragia. - se tem uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex.: úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos). - se tem tendência aumentada para sangrar, Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas com cabeça branca opaca e corpo branco opaco, de tamanho 2 (aprox. 18 × 6 mm), cheias de péletes amarelados. A cabeça tem impresso o símbolo da Boehringer Ingelheim e o corpo “R75”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho. Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes pediátricos, desde o momento em que a criança é capaz de engolir alimentos moles até menos de 18 anos de idade. Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Pradaxa cápsulas pode ser utilizado em adultos e doentes pediátricos com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas inteiras. Pradaxa granulado revestido pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos assim que a criança consiga engolir alimentos moles. Ao mudar de formulação, poderá ser necessário alterar a dose prescrita. A dose indicada na tabela de dosagem da formulação em questão deve ser prescrita com base no peso e na idade da criança. _PREVENÇÃO PRIMÁRIA DO TEV EM CIRURGIA ORTOPÉDICA_ As doses recomendadas de dabigatrano etexilato e a duração do tratamento para a prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1. 3 TABELA 1: DOSE RECOMENDADA E DURAÇÃO DO TRATAMENTO PARA A PREVENÇÃO PRIMÁRIA DO TEV EM CIRURGIA ORTOPÉDICA INÍCIO DO TRATAMENTO NO DIA DA CIRURGIA, 1-4 HORAS APÓS O FIM DA CIRURGIA DOSE DE MANUTENÇÃO A PARTIR DO PRIMEIRO DIA APÓS A CIRURGIA DURAÇÃO DA DOSE DE MANUTENÇÃO Doentes após a Leia o documento completo