Portrazza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Portrazza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Portrazza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Portrazza u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom kemoterapija je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim epidermalnog čimbenika rasta receptora (EGFR) izražava pločastih ne-malih stanica raka pluća ne primali kemoterapiju za ovo stanje.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003886
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003886
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/14106/2016

EMEA/H/C/003886

EPAR, sažetak za javnost

Portrazza

necitumumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Portrazza.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Portrazza.

Praktične informacije o primjeni lijeka Portrazza pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku

ili ljekarniku.

Što je Portrazza i za što se koristi?

Portrazza je lijek za liječenje naprednih stadija vrste raka pluća poznate pod nazivom rak skvamoznih

nemalih stanica pluća.

Portrazza se primjenjuje isključivo u odraslih čije stanice raka imaju specifičan protein (EGFR) na

svojoj površini, a koristi se u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom.

Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab.

Kako se Portrazza koristi?

Portrazza se daje putem intravenske infuzije (drip) u trajanju od jednog sata. Preporučena doza

je 800 mg prvog i osmog dana svakog trotjednog ciklusa. U prvih šest ciklusa, Portrazza se daje u

kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom, a zatim se daje kao monoterapija onoliko

dugo koliko bolest ostane stabilna i sve dok bolesnik može podnositi lijek.

Tijekom davanja infuzija moraju biti dostupni odgovarajući resursi za tretiranje reakcija do kojih može

doći. U slučaju ozbiljne reakcije na infuziju ili kožne reakcije liječenje će možda biti potrebno trajno

prekinuti. Rizik od reakcija može se smanjiti prilagodbom doze ili brzine infuzije ili uporabom

preventivnih lijekova. Dodatne informacije možete pronaći u sažetku opisa svojstava lijeka (također

dio EPAR-a).

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lijek Portrazza dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina i izdaje se samo na recept.

Kako djeluje Portrazza?

Djelatna tvar u lijeku Portrazza, necitumumab, jest monoklonsko protutijelo (vrsta proteina)

osmišljeno za prepoznavanje EGFR-a na površini stanica raka i vezivanje za njega. EGFR obično

kontrolira rast i dijeljenje stanica, no u stanicama raka on je često prekomjerno aktivan uzrokujući

nekontrolirano dijeljenje stanica. Vezivanjem za EGFR i zaustavljanjem njegova djelovanja

necitumumab pomaže u smanjenju rasta i širenja raka.

Koje su koristi od lijeka Portrazza utvrđene u ispitivanjima?

Glavno ispitivanje provedeno na 1 093 bolesnika s naprednim stadijem raka skvamoznih nemalih

stanica pluća pokazalo je da primjena lijeka Portrazza u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i

cisplatinom može rezultirati umjerenim poboljšanjem u pogledu preživljavanja. U okviru tog ispitivanja,

bolesnici liječeni lijekom Portrazza kao dodatnim liječenjem uz kemoterapiju u prosjeku su živjeli 1,6

mjeseci dulje od bolesnika koji su liječeni samo kemoterapijom (11,5 mjeseci naspram 9,9 mjeseci).

Većina bolesnika (95 %) imala je stanice raka s EGFR-om. U bolesnika sa stanicama raka bez-EGFR-a

nije bilo poboljšanja u pogledu preživljavanja.

Koji su rizici povezani s lijekom Portrazza?

Najčešće nuspojave lijeka Portrazza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu kožne reakcije,

povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), vrućica, gubitak težine i niske razine raznih

minerala u krvi (magnezija, kalcija, fosfata i kalija). Najčešće teške nuspojave su teške kožne reakcije

(u 6 % bolesnika) i krvni ugrušci (u 4 % bolesnika). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Portrazza potražite u uputi o lijeku.

Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali teške ili po život opasne reakcije na bilo

koji od sastojaka lijeka.

Zašto je Portrazza odobren?

U glavnom ispitivanju, primjena lijeka Portrazza kao dodatnog liječenja uz kemoterapiju gemcitabinom

i cisplatinom rezultirala je poboljšanjem u pogledu preživljavanja za skromnih mjesec i pol dana, pri

čemu lijek nije uzrokovao znatna pogoršanja općeg zdravlja bolesnika. Odbor za lijekove za humanu

uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Portrazza nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Portrazza?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Portrazza. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Portrazza nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja lijek stavlja u promet liječnicima će osigurati edukativne materijale s

informacijama o riziku od krvnih ugrušaka te o malom broju slučajeva srčanog zastoja zabilježenih u

ispitivanjima.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Portrazza

EMA/14106/2016

Stranica 2/3

Ostale informacije o lijeku Portrazza

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Portrazza nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Portrazza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Portrazza

EMA/14106/2016

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju

necitumumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Portrazza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza

Kako ćete primati lijek Portrazza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Portrazza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Portrazza i za što se koristi

Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju

monoklonskim protutijelima.

Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka. Taj se

protein naziva receptorom epidermalnog faktora rasta (engl.

epidermal growth factor receptor

EGFR). Drugi proteini u tijelu (koji se nazivaju faktorima rasta) mogu se pričvrstiti za EGFR te

potaknuti rast i dijeljenje stanice raka. Necitumumab onemogućuje vezivanje drugih proteina na EGFR

i tako sprječava rast i dijeljenje stanica raka.

Portrazza se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka za liječenje odraslih osoba s

određenom vrstom raka pluća u uznapredovaloj fazi (planocelularni rak pluća nemalih stanica), čije

stanice imaju protein EGFR na svojoj površini. Lijekovi za liječenje raka s kojima se kombinira zovu

se gemcitabin i cisplatin.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Portrazza

Ne smijete primiti lijek Portrazza

ako ste ikada imali tešku alergičnu reakciju na necitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Odmah

se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se

tijekom ili nakon liječenja

lijekom

Portrazza nešto od sljedećega odnosi na Vas (ili ako niste sigurni):

Krvni ugrušci u arterijama ili venama

Portrazza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama ili venama. Simptomi mogu

uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir, otežano disanje, bolove u prsnom košu ili

poremećene otkucaje srca i nelagodu. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li

poduzeti bilo kakve preventivne mjere. Pogledajte i dio 4. za simptome krvnih ugrušaka.

Srčani i dišni poremećaji

U bolesnika liječenih lijekom Portrazza u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom te u

bolesnika koji su primali samo gemcitabin i cisplatin prijavljeni su slučajevi srčanih i dišnih

poremećaja te neobjašnjive smrti. Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem

nisu uvijek bili poznati. Portrazza može povećati taj rizik. O tome ćete razgovarati sa svojim

liječnikom.

Reakcija na infuziju

Tijekom liječenja lijekom Portrazza mogu se javiti reakcije na infuziju. Takve reakcije mogu

biti alergijske. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve

preventivne mjere ili primiti rano liječenje. Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati

tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave. Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik

će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim

lijekom. Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti

tijekom ili nakon infuzije.

Kožne reakcije

Portrazza može uzrokovati nuspojave koje zahvaćaju kožu. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere ili primiti rano liječenje. Ako imate tešku

kožnu reakciju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve

prekinuti liječenje ovim lijekom. Pogledajte dio 4. za više informacija o kožnim reakcijama.

Vrijednosti magnezija, kalcija, kalija i fosfata u krvi

Liječnik će Vam tijekom liječenja povremeno kontrolirati vrijednosti određenih tvari u krvi,

poput magnezija, kalcija, kalija i fosfata. Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam možda

propisati odgovarajuće nadomjeske.

Infekcije

Ako prije početka liječenja imate znakove infekcije, obavijestite o tome svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako

lijek djeluje u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Portrazza

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Trudnoća i dojenje

Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete.

Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje

doze lijeka Portrazza jer bi on mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu. Razgovarajte sa svojim

liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje

doze jer ovaj lijek može štetno utjecati na rast i razvoj Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte

upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.

Portrazza sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 76 mg natrija po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako ćete primati lijek Portrazza

Terapiju lijekom Portrazza nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.

Premedikacija

Prije nego što primite lijek Portrazza, možda ćete primiti lijekove koji će smanjiti rizik od pojave

reakcije na infuziju ili kožne reakcije.

Doza i primjena

Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg, a primjenjuje se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.

Portrazza se daje u kombinaciji s lijekovima gemcitabin i cisplatin tijekom najviše 6 ciklusa, a nakon

toga se primjenjuje samostalno. Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo

odgovarate na liječenje lijekom Portrazza. O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.

Ovaj se lijek primjenjuje kao intravenska infuzija ukapavanjem u venu (drip), a traje približno

60 minuta.

Detaljne upute o tome kako Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju pripremiti infuziju lijeka

Portrazza nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').

Prilagodba doze

Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće

nuspojave. Ako Vam se tijekom liječenja pojavi reakcija na infuziju, ukapavanje će se usporiti, a

nakon toga će se i sve ostale doze primjenjivati sporije. Infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.

Pogledajte i odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Važne nuspojave lijeka Portrazza su kožne reakcije i krvni ugrušci u venama.

Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite nešto od navedenoga:

Krvni ugrušci u venama

Venski krvni ugrušci vjerojatno će se javiti u približno 8 od 100 bolesnika. U približno 4 od

100 bolesnika te će nuspojave vjerojatno biti teške. Mogu dovesti do blokade krvne žile u nozi.

Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir. Krvni ugrušci mogu dovesti i do

blokade krvnih žila u plućima. Simptomi mogu uključivati otežano disanje, bolove u prsnom košu ili

poremećene srčane otkucaje i nelagodu.

Kožne reakcije

Kožne reakcije mogu se javiti u približno 80 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Portrazza, a obično

su blage do umjerene naravi. Te će kožne reakcije vjerojatno biti teške u približno 5 od 100 bolesnika.

Simptomi teških kožnih reakcija mogu uključivati kožne bolesti nalik aknama i kožni osip. Kožni osip

obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio

tijela. Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

svrbež, suha koža, ljuskanje kože, poremećaji noktiju (kožne reakcije)

povraćanje

vrućica ili visoka tjelesna temperatura (pireksija)

smanjenje tjelesne težine

vrijedovi u ustima i herpes (stomatitis)

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

glavobolja

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

krvarenje iz nosa (epistaksa)

neobičan okus, metalan okus (disgeuzija)

upala oka (konjunktivitis)

krvni ugrušci u arterijama

infekcija mokraćnih putova (mokraćni mjehur i/ili bubrezi)

bol pri mokrenju (dizurija)

otežano gutanje (disfagija)

grčevi u mišićima

upala nožnih vena (flebitis)

alergijske reakcije

bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)

Portrazza može uzrokovati i promjene u nalazima krvnih pretraga. One uključuju niske krvne

vrijednosti magnezija, kalcija, kalija ili fosfata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Portrazza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme. Ako se ne

primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika. Pripremljeni

lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC niti dulje od 4 sata na

temperaturi od 9ºC do 25ºC. Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati ni tresti. Nemojte primijeniti

otopinu ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenila boju.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Portrazza sadrži

Djelatna tvar je necitumumab. Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 16 mg

necitumumaba.

Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba.

Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat (E331), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev

klorid (

pogledajte odlomak 'Portrazza sadrži natrij' u dijelu 2.

), glicin (E640), manitol (E421),

polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.

Kako Portrazza izgleda i sadržaj pakiranja

Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna

te bezbojna do blijedo žuta tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.

Dostupna je u pakiranjima od:

1 bočice od 50 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

<{

mjesec GGGG

}>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za rukovanje

Portrazza 800 mg

koncentrat za otopinu za infuziju

necitumumab

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene

otopine.

Jedna je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu. Pregledajte sadržaj bočica kako biste se

uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju. Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije

razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut. Ako primijetite čestice ili

promjenu boje, bacite bočicu.

Bočice sadrže 800 mg necitumumaba u obliku otopine koncentracije 16 mg/ml; jedna bočica od 50 ml

sadrži cijelu dozu lijeka. Kao sredstvo za razrjeđivanje smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida

za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Za primjenu uz pomoć napunjenih spremnika za intravensku infuziju

Aseptičnom tehnikom izvadite 50 ml otopine natrijeva klorida za injekcijeuod 9 mg/ml (0,9%) iz

napunjenog spremnika volumena 250 ml i zatim prebacite 50 ml necitumumaba u spremnik kako biste

konačan volumen u njemu vratili na 250 ml. Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek.

Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NI TRESTI. NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim

otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.

Za primjenu uz pomoć praznih spremnika za intravensku infuziju

Aseptičnom metodom prebacite 50 ml necitumumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju i

dodajte 200 ml sterilne otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u spremnik da biste

dobili ukupan volumen od 250 ml. Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek. Otopina za

infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NI TRESTI. NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama

niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.

Primijenite infuzijskom pumpom. Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po

završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća

prisutnost čestica. Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.

Bacite sav neupotrijebljen necitumumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne

konzervanse.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno ncionalnim propisima.