Porcilis PCV

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Porcilis PCV
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Porcilis PCV
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Imunološke za suidae
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju svinja smanjiti opterećenje virusa u krvi i limfoidnim tkivima i smanjiti gubitak težine povezanu s infekcijom svinjske cirkovirus tipa 2 koja se pojavljuje tijekom razdoblja tova. Početak imuniteta: 2 tjedna Trajanje imuniteta: 22 tjedna.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000135
  • Datum autorizacije:
  • 12-01-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000135
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Porcilis PCV

emulzija za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran

za puštanje serije u promet:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Porcilis PCV emulzija za injekciju za svinje.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 2 ml sadrži:

Cirkovirus svinja tip 2, subjedinični antigen ORF2 ≥ 4,5 log

ELISA jed.* (kako je utvrđeno u

in vivo

testu kod pilića).

Adjuvans:

25 mg dl-α-tokoferil acetata

346 mg rijetko tekućeg parafina

Emulzija za injekcije. Opalescentno bijela, sa smeđim talogom koji se lako ponovno suspendira.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja za smanjenje količine virusa u krvi i limfnom tkivu, te smanjenje

smrtnost i gubitka težine, povezane s PCV2 infekcijom koja se javlja tijekom tova.

Početak imuniteta: 2 tjedna.

Trajanje imuniteta: 22 tjedna.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima:

Uočene su prolazne lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja nakon cijepljenja, u obliku tvrde, tople i

ponekad bolne otekline (promjera do 10 cm). Te reakcije rješavaju se spontano tijekom razdoblja od

14 do 21 dan bez većih posljedica na opće zdravstveno stanje životinja. Nakon cijepljenja obično se

uoče su brze sustavne reakcije, nalik na reakcije preosjetljivosti, , koje rezultiraju malim neurološkim

simptomima kao što su podrhtavanje i/ili uzbuđenje, koji mogu prestati u roku od par minuta bez

liječenja. Prolazan porast tjelesne temperature, obično za 1ºC, uočen je vrlo često 2 dana nakon

cijepljenja. U individualnim slučajevima rijetko može doći do povećanja rektalne temperature od 2,5

ºC, u trajanju od 24 sata. U rijetkim slučajevima uočena je potištenost pojedine prasadi, do 5 dana te

smanjen unos hrane. Cjepivo može, neposredno nakon aplikacije, uzrokovati prolazno smanjenje

prirasta.

Iskustva nakon stavljanja u promet:

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anafilaktičke reakcije koje mogu biti opasne po život. U

slučaju takvih reakcija, može biti potrebno liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vrat, u područje iza uha, u skladu sa

sljedećim uputama:

U slučaju niske do srednje razine maternalnih antitijela protiv PCV2 savjetovano je jedno cijepljenje

(2 ml) za svinje stare 3 tjedna. Kad se očekuje prisutnost više razine maternalnih antitijela protiv

PCV2, savjetuje se sljedeći raspored od dva cijepljenja:

Prva injekcija (2 ml) može se dati dobi od 3 – 5 dana, a sljedeća (2 ml) 2 – 3 tjedna kasnije.

Visoke razine materalnih antitijela (MDA) mogu biti očekivane kad su krmače/nazimice cijepljene

protiv PCV2 virusa ili kad su krmače/nazimice nedavno bile izložene visokim razinama PCV2 virusa.

U takvim slučajevima savjetuje se obavljanje PCV2 serolologije, koristeći prikladnu dijagnostiku da

se odabere najprikladniji raspored cijepljenja. U slučaju sumnje koristiti raspored od 2 cijepljenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene cjepivo zagrijati na sobnu temperaturu (15-25°C), a potom dobro protresti.

Izbjegavati višekratno izvlačenje sadržaja cjepiva iz bočice, te upotrebljavati sterilne igle i brizgaljke.

Obratiti pozornost da se pripravak ne kontaminira. Izbjegavati uporabu opreme za cijepljenje koja

sadrži gumene dijelove.

10.

KARENCIJA

Karencija: 0 dana

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2 - 8ºC)

Čuvati od zamrzavanja. Zaštititi od svjetla.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 8 sati.

Ne upotrebljavajte ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon datuma isteka valjanosti (EXP)

otisnutog na kartonskoj kutiji i bočici.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebno upozorenje za primjenu kod životinja:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobu koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:

Za korisnika

Veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Slučajno injiciranje/samoinjiciranje može

uzrokovati jaku bol i oteklinu, posebice ako je pripravak ubrizgan u zglob na prstu. U rijetkim

okolnostima, ako se trenutno ne poduzme medicinska intervencija, može doći i do gubitka prsta. Ako

dođe do slučajnog injiciranja ovim pripravkom, čak i kod male količine injiciranog treba odmah

potražiti medicinsku pomoć, i ponijeti uputu o VMP sa sobom.

Ako bol traje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, treba ponovo potražiti liječničku pomoć

Za liječnika

Veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno uljne. Čak i kod nehotičnog injiciranja malih

količina ovaj proizvod može uzrokovati intenzivnu oteklinu koja može rezultirati npr. ishemičnom

nekrozom, čak i gubitkom prsta, U takvim okolnostima ponekad treba brzo napraviti inciziju i isprati

zahvaćeno mjesto, posebice ako je cjepivo injicirano u jagodicu prsta, zglob ili tetivu.

Graviditet i laktacija:

Cjepivo ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcija sa drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:

Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti ovoga cjepiva pri istodobnoj primjeni s drugim

veterinarsko – medicinskim proizvodima. Stoga, o primjeni cjepiva prije ili nakon primjene drugih

veterinarsko – medicinskih proizvoda treba odlučiti u svakom pojedinom slučaju.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Primjenom duple doze cjepiva, nisu primijećene nuspojave osim onih opisanih pod „Nuspojave“.

Nekompatibilnost:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Upitajte svojeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u

zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakiranje: kartonska kutija s 1 ili 10 PET bočica od 20, 50, 100, 200 ili 500 ml (10, 25, 50, 100 ili 250

doza).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety