Plenadren

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Plenadren
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Plenadren
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu
  • Područje terapije:
  • Nedostatak nadbubrežne žlijezde
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje adrenalne insuficijencije kod odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002185
  • Datum autorizacije:
  • 03-11-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002185
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/1256/2017

EMEA/H/C/002185

EPAR, sažetak za javnost

Plenadren

hidrokortizon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Plenadren. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Plenadren. Praktične informacije o

primjeni lijeka Plenadren bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku

ili ljekarniku.

Što je Plenadren i za što se koristi?

Plenadren je lijek koji se upotrebljava za liječenje adrenalne insuficijencije u odraslih osoba. Adrenalna

insuficijencija (uključujući primarnu insuficijenciju ili Addisonovu bolest) jest stanje u kojemu

nadbubrežne žlijezde (koje se nalaze neposredno iznad bubrega) ne proizvode dovoljno steroidnog

hormona kortizola (također poznatog kao hormon stresa jer se izlučuje kao odgovor organizma na

stres). Simptomi uključuju gubitak tjelesne težine, slabost mišića, iscrpljenost, nizak krvni tlak, a

ponekad i tamnjenje kože. Adrenalna insuficijencija može zahtijevati doživotno liječenje kako bi se

nadomjestio nedostatak kortizola.

Budući da je broj bolesnika s adrenalnom insuficijencijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te

je Plenadren dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 22. svibnja 2006.

Plenadren sadržava djelatnu tvar hidrokortizon.

Kako se Plenadren koristi?

Plenadren se izdaje samo na recept. Dostupan je u obliku tableta s prilagođenim oslobađanjem (5 mg i

20 mg).

Uobičajena dnevna doza iznosi od 20 do 30 mg jedanput dnevno i uzima se rano ujutro; tablete treba

progutati cijele uz čašu vode, barem 30 minuta prije obroka. Liječenje će se možda trebati individualno

prilagoditi, ovisno o odgovoru bolesnika. U situacijama prekomjernog fizičkog ili mentalnog stresa ili

bolesti, bolesnicima će možda biti potrebne dodatne doze hidrokortizona. U tom slučaju bolesnicima se

može dati Plenadren u obliku tableta dvaput ili triput dnevno, ili u obliku konvencionalnih tableta s

trenutačnim otpuštanjem ili injekcije, same ili u kombinaciji s lijekom Plenadren.

Kako djeluje Plenadren?

Djelatna tvar lijeka Plenadren, hidrokortizon, farmaceutski je oblik kortizola, glavnog steroidnog

hormona koji izlučuju nadbubrežne žlijezde. Hidrokortizon nadomješta nedostatak prirodnog kortizola u

bolesnika s adrenalnom insuficijencijom. Upotrebljava se u lijekovima već nekoliko desetljeća.

Budući da je dostupan u obliku tableta s prilagođenim oslobađanjem, Plenadren otpušta hidrokortizon

tijekom duljeg razdoblja, zbog čega je dovoljno uzimanje jedanput dnevno. Uzima se rano ujutro da bi

oponašao stanje u zdravih ljudi pri kojem se razina kortizola u krvi povećava rano ujutro.

Koje su koristi lijeka Plenadren dokazane u ispitivanjima?

Učinci lijeka Plenadren ispitani su u jednom glavnom ispitivanju na 64 bolesnika s adrenalnom

insuficijencijom. Plenadren, uziman jedanput dnevno, uspoređen je s konvencionalnim liječenjem

hidrokortizonom pri kojemu se lijek uzima triput dnevno. Tijekom ispitivanja promatrane su razine

kortizola u krvi bolesnika tijekom razdoblja od 24 sata nakon 3 mjeseca liječenja. Procijenjeno je da su

postignute razine kortizola u bolesnika koji su uzimali Plenadren zadovoljavajuće za bolesnike s

adrenalnom insuficijencijom. Ukupna količina kortizola apsorbiranoga u krv bila je oko 20 % niža u

bolesnika koji su uzimali Plenadren u usporedbi s bolesnicima u kojih je primijenjeno konvencionalno

liječenje hidrokortizonom.

Koji su rizici povezani s lijekom Plenadren?

Najčešće nuspojave lijeka Plenadren (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu iscrpljenost (umor),

proljev, vrtoglavica i glavobolja.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Plenadren potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Plenadren odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da se primjenom lijeka

Plenadren postiže zadovoljavajuća razina kortizola u liječenju bolesnika s adrenalnom insuficijencijom.

Odbor je također zaključio da je doziranje lijeka Plenadren jedanput dnevno dodatna prednost. Iako je

doziranje lijeka jedanput dnevno povezano s rizikom da će razine kortizola poslijepodne biti preniske,

to se može ispraviti dodavanjem doza hidrokortizona prema potrebi.

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Plenadren nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Plenadren?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Plenadren nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Plenadren

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Plenadren na snazi u

Europskoj uniji od 3. studenog 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Plenadren nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Plenadren pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Plenadren dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 11.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Plenadren 5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Plenadren 20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

hidrokortizon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Plenadren i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Plenadren

Kako uzimati Plenadren

Moguće nuspojave

Kako čuvati Plenadren

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Plenadren i za što se koristi

Plenadren sadrži tvar koja se naziva hidrokortizon (ponekad se naziva kortizol). Hidrokortizon je

glukokortikoid. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Glukokortikoidi se u tijelu

javljaju prirodno, a pomažu u održavanju Vašeg općeg zdravlja i dobrobiti.

Plenadren se upotrebljava u odraslih za liječenje stanja poznatog kao adrenalna insuficijencija ili

nedostatak kortizola. Adrenalna insuficijencija nastupa kada nadbubrežne žlijezde (smještene

neposredno iznad bubrega) ne proizvode dovoljno hormona kortizola. Bolesnicima koji pate od

dugotrajne (kronične) adrenalne insuficijencije potrebna je nadomjesna terapija kako bi preživjeli.

Plenadren zamjenjuje prirodni kortizol koji u nedostaje u adrenalnoj insuficijenciji. Lijek dostavlja

hidrokortizon u Vaše tijelo tijekom cijeloga dana. Razina kortizola u krvi brzo se poveća do najviše

razine otprilike 1 sat otkako ste ujutro uzeli tabletu, a zatim se postupno smanjuje tijekom dana s tim

da kasno navečer i noću, kada razine trebaju biti niske, uopće nema ili gotovo nema razine kortizola u

krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Plenadren

Nemojte uzimati Plenadren

ako ste alergični na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Plenadren.

-

Ako imate bolest zbog koje ne možete uzeti ovaj lijek ili kada se lijek ne apsorbira pravilno iz

želuca. To se može dogoditi ako imate želučanih tegoba uključujući povraćanje i/ili proljev. U

takvim situacijama morate bez odlaganja potražiti liječničku pomoć kako biste primili terapiju

hidrokortizona u obliku injekcija te dodatnu tekućinu.

Ako imate kratkotrajnu ili privremenu bolest kao što su infekcije, vrućica ili ste izloženi

situacijama koje predstavljaju veliki tjelesni stres kao što je kirurški zahvat, Vašu dozu

hidrokortizona potrebno je privremeno povećati. Upitajte liječnika što prije za savjet kako

riješiti takve situacije. Ako se morate podvrgnuti operaciji, prije samog zahvata kažite

liječniku/stomatologu da uzimate ovaj lijek.

Ako se Vaše zdravlje pogoršava iz nekog drugog razloga, iako uzimate lijek kako je propisano,

odmah potražite liječničku pomoć.

Ako Vam štitna žlijezda ne radi normalno, recite to liječniku jer Vam možda treba prilagoditi

dozu Plenadrena.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Plenadrena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nije ispitana u

tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Plenadren

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Tijekom dugotrajnog uzimanja lijekova protiv infekcija (antibiotici) možda će Vam

liječnik morati prilagoditi dozu Plenadrena. Ako se primjenjuje s mifepristonom, terapijom koja se

koristi za okončanje trudnoće, učinak Plenadrena može biti smanjen.

Osim toga, kažite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer može biti potrebno

promijeniti dozu Plenadrena:

fenitoin, karbamazepin i barbiturati - koriste se za liječenje epilepsije

rifampicin ili rifabutin - koristi se za liječenje tuberkuloze

ritonavir, efavirenz i nevirapin – koriste se za liječenje infekcije HIV-om

gospina trava - koristi se za liječenje depresije i drugih stanja

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija

eritromicin, telitromicin i klaritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija

Plenadren s hranom i pićem

Nemojte uzimati ovaj lijek sa sokom od grejpa jer je utjecaj soka u suprotnosti s djelovanjem ovog

lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Važno je da liječenje Plenadrenom nastavite i tijekom trudnoće. Nije vjerojatno da bi liječenje

Plenadrenom u trudnica s adrenalnom insuficijencijom imalo ikakve štetne učinke na majku i/ili dijete.

Ako zatrudnite morate reći liječniku jer može biti potrebno prilagoditi dozu Plenadrena.

Dok se liječite Plenadrenom, možete dojiti. Hidrokortizon se izlučuje u majčino mlijeko. Nije

vjerojatno da će doze hidrokortizona, primjenjivane u nadomjesnoj terapiji, imati bilo kakav učinak na

dijete. Ipak, obratite se liječniku ako planirate dojiti.

U žena s adrenalnom insuficijencijom ili nedostatkom kortizola plodnost može biti smanjena. Nema

indikacija da će Plenadren u dozama koje se primjenjuju u nadomjesnoj terapiji imati učinak na

plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Zabilježen je izuzetni umor i epizode kratkotrajne omaglice (vrtoglavica). Loše liječena ili neliječena

adrenalna insuficijencija umanjuje sposobnost koncentracije i utjecat će na Vašu sposobnost vožnje i

upotrebe strojeva. Stoga, kada vozite ili rukujete strojevima, važno je uzimati ovaj lijek prema

uputama liječnika. Ako osjećate takvo djelovanje, nemojte voziti ili rukovati strojevima dok niste o

tome razgovarali s liječnikom.

3.

Kako uzimati Plenadren

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doza je prilagođena posebno Vama i o njoj odlučuje liječnik.

Kada se ujutro probudite progutajte cijelu tabletu Plenadrena s čašom vode i barem 30 minuta

prije doručka, a poželjno je da to bude između 6 i 8 sati ujutro.

Poželjno je da budete u uspravnom položaju.

Nemojte lomiti, drobiti ili žvakati tablete. Te tablete opskrbljuju Vaše tijelo hidrokortizonom

tijekom cijelog dana. Ako ih razlomite, drobite ili žvačete možete spriječiti da doza

hidrokortizona u tableti djeluje cijeloga dana onako kako bi trebala.

Potreba za dodatnim dozama Plenadrena

Za vrijeme kratkotrajne ili privremene bolesti kao što su infekcija, vrućica ili tjelesni stres poput

kirurškog zahvata, bit će Vam potrebno više hidrokortizona jer tijelo ne može proizvesti dodatne

količine kortizola potrebne u takvim situacijama. Dozu stoga treba privremeno povećati i liječnik Vam

može savjetovati da uzimate druge tablete hidrokortizona umjesto Plenadrena, ili kao dodatak

Plenadrenu. Molimo porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom i pridržavajte se uputa o tome kako

postupati u takvim situacijama.

Možda ćete trebati dnevnu dozu Plenadrena povećati dvostruko ili trostruko u slučaju lakših stanja kao

što je blaga infekcija ili stres. Tada biste trebali uzeti drugu dozu ovog lijeka 6 do 10 sati nakon

jutarnje doze. Ako nije dovoljno to što ste udvostručili dnevnu dozu, 6 do 10 sati nakon druge doze

morat ćete uzeti treću dozu (razmaci između doza od 6 do 10 sati). Kada Vam bolest prestane, vratite

se na svoju uobičajenu dozu održavanja ovog lijeka.

Sljedeći znakovi i simptomi mogu ukazivati na to da su Vam potrebne dodatne doze Plenadrena ili

drugi oblici hidrokortizona: umor, gubitak težine, nelagoda u trbuhu, osjećaj ošamućenosti pri

promjeni položaja iz sjedećeg u stojeći ili omaglica kada stojite, tamnjenje kože, osobito nabora i

izloženih područja. Ako primijetite bilo što od spomenutog, obratite se liječniku za savjet što prije.

Međutim, bez odlaganja potražite liječničku pomoć ako opazite nešto od sljedećeg: teška slabost,

nesvjestica, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, bol u leđima, smetenost, smanjena svijest, delirij

(stanje velike smetenosti).

Ako uzmete više lijeka Plenadren nego što ste trebali

Previsoka doza ovog lijeka dulje od nekoliko dana može biti štetna za Vaše zdravlje. Može Vam se

povećati krvni tlak, možete dobiti na težini a vrijednost šećera u krvi može postati previsoka.

Povećana doza povremeno je potrebna kako bi se tijelo moglo boriti s povećanim stresom kao što je

vrućica. Ako su dodatne doze potrebne često i redovito, morate se obratiti liječniku da Vam ponovno

procijeni Vašu dozu održavanja.

Ako ste zaboravili uzeti Plenadren

Ako ste zaboravili uzeti tabletu ujutro, uzmite je čim je moguće poslije toga. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Odmah se obratite liječniku ako opazite bilo koji od

znakova ili simptoma navedenih pod naslovom 'Potreba za dodatnim dozama Plenadrena'.

Ako prestanete uzimati Plenadren

Prestanak uzimanja Plenadrena može biti opasan za život. Stoga je važno da nastavite uzimati ovaj

lijek onako kako Vam je propisao liječnik. Nemojte ga prestati uzimati a da se niste posavjetovali s

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako mijenjate terapiju i prelazite s drugih tableta hidrokortizona na Plenadren, prvih tjedana uzimanja

možete opaziti nuspojave. Te nuspojave mogu biti bol u želucu, mučnina i umor. One obično s

vremenom nestanu, a ako ne, obratite se liječniku.

Nuspojave ovog lijeka su:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

omaglica

glavobolja

proljev

umor

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

bol u želucu/žgaravica ili mučnina

bol u zglobovima

osip

svrbež

Za druge lijekove s hidrokortizonom zabilježene su dodatne nuspojave. Ti su lijekovi davani za druge

indikacije osim nadomjesne terapije u slučaju adrenalne insuficijencije, često u višim dozama.

Učestalosti tih mogućih nuspojava nisu poznate (iz dostupnih podataka nije moguće procijeniti

učestalost). Obratite se liječniku ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava:

veća sklonost razvoju infekcija

šećerna bolest ili teškoće s razinama šećera u krvi (vidljivo u nalazima pretraga krvi)

zadržavanje soli i vode što uzrokuje oticanje i povišeni krvni tlak (vidljivo u nalazima pretraga)

i niska razina kalija u krvi

promjene raspoloženja kao što je osjećaj prevelike uzbuđenosti ili gubitka dodira sa stvarnošću

teškoće sa spavanjem

povišen očni tlak (glaukom), zamućenje očnih leća (katarakta)

žgaravica, pogoršanje čira na želucu ako ga imate

slabljenje kostiju - to može prouzročiti lomove kostiju

strije, modrice, osip poput akni, prekomjerni rast dlačica na licu, sporo cijeljenje rana

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Plenadren

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekova koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Plenadren sadrži

Djelatna tvar je hidrokortizon.

Plenadren 5 mg: jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 5 mg hidrokortizona.

Plenadren 20 mg: jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 20 mg hidrokortizona.

Drugi sastojci su hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460), prethodno

želatinizirani škrob (kukuruzni), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat.

Ovojnica je mješavina makrogola (3350), poli(vinilnog alkohola), talka (E553b) i titanijeva

oksida (E171). Tableta od 5 mg sadrži također crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid

(E172) i crni željezov oksid (E172).

Kako Plenadren izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete s prilagođenim oslobađanjem okrugle su (promjera 8 mm) i ispupčene.

Tablete od 5 mg su ružičaste boje, tablete od 20 mg su bijele boje.

Plenadren se dobije u bocama sa zatvaračem s navojem, koje sadrže 50 tableta.

Veličine pakiranja: svaka kutija sadrži jednu bocu s 50 tableta s prilagođenim oslobađanjem, a

višestruka pakiranja mogu sadržavati 2 boce po 50 tableta (ukupno 100 tableta s prilagođenim

oslobađanjem), 3 boce po 50 tableta (ukupno 150 tableta s prilagođenim oslobađanjem) ili 6 boca po

50 tableta (ukupno 300 tableta s prilagođenim oslobađanjem).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B-1000 Brussels

Belgija

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety