Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazón hydrochlorid
Teva B.V.
A10BG03
pioglitazone
Alimentárny trakt a metabolizmus
Diabetes mellitus, typ 2
Pioglitazone je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu:ako monotherapy - u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo intoleranceas duálnej perorálnej terapie v kombinácii s metformínom, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom - sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulphonylureaas triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu pri diabetes mellitus 2. typu u dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po 3 až 6 mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná.
Revision: 12
uzavretý
2012-03-26
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETY PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETY PIOGLITAZONE TEVA 45 MG TABLETY Pioglitazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Pioglitazone Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Teva 3. Ako užívať Pioglitazone Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pioglitazone Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PIOGLITAZONE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Pioglitazone Teva obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku. Ak trpíte diabetom 2. typu, Pioglitazone Teva pomáha regulovať hladinu Vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Teva pôsobí. Pioglitazone Teva sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí Pročitajte cijeli dokument
• 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Pioglitazone Teva 15 mg tablety Pioglitazone Teva 30 mg tablety Pioglitazone Teva 45 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pioglitazone Teva 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Pioglitazone Teva 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Pioglitazone Teva 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Pioglitazone Teva 15 mg tablety Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené číslom „15“ na jednej strane a „TEVA“ na druhej strane. Pioglitazone Teva 30 mg tablety Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené číslom „30“ na jednej strane a „TEVA“ na druhej strane. Pioglitazone Teva 45 mg tablety Tablety sú biele až šedobiele, okrúhle, konvexné a označené číslom „45“ na jednej strane a „TEVA“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie: ako MONOTERAPIA - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie. ako DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu, alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 a Pročitajte cijeli dokument