Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Citrat kofeina
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Apneja za vrijeme
Liječenje primarnog apneja za vrijeme rođene novorođenčadi.
Revision: 13
odobren
2009-07-02
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PEYONA 20 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU I ORALNA OTOPINA kofeincitrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE POČETKA LIJEČENJA OVIM LIJEKOM JER SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAŠE NOVOROĐENČE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta. - Ako u Vašeg novoeođenčeta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Peyona i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati Peyonu 3. Kako primjenjivati Peyonu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Peyonu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEYONA I ZA ŠTO SE KORISTI Peyona sadrži djelatnu tvar kofeincitrat, koji je stimulans središnjeg živčanog sustava, pripada skupini lijekova po imenu metilksantini. Peyona se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi (primarna apneja nedonoščeta). Ta kratka razdoblja u kojima nedonošče prestane disati nastaju zato što mu centar za disanje nije potpuno razvijen. Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj epizoda prekida disanja u nedonoščadi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE POČNE PRIMATI PEYONU NEMOJTE PRIMJENJIVATI PEYONU Ako je Vaše novorođenče alergično na kofeincitrat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije davanja Peyone novorođenčetu. Prije početka liječenja apneje nedonoščeta Peyonom, liječnik Vašeg djeteta treba isključiti druge uzroke apneje ili ih ispravno liječiti. Peyona se treba primjenjivati s oprezom. Molimo obavijestite liječnika Vašeg djeteta ako: Vaše novorođenče ima napadaje Vaše novorođenče boluje od nekakve srčane bolesti Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 20 mg kofeincitrata (što odgovara 10 mg kofeina). Jedna ampula od 1 ml sadrži 20 mg_ _kofeincitrata (što odgovara 10 mg kofeina). Jedna ampula od 3 ml sadrži 60 mg kofeincitrata (što odgovara 30 mg kofeina). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Oralna otopina. Bistra, bezbojna, vodena otopina s pH=4,7. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje primarne apneje nedonoščeta. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje kofeincitratom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi. Liječenje se smije provoditi samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika. Doziranje Preporučeni režim doziranja u prethodno neliječene novorođenčadi je udarna doza od 20 mg kofein- citrata po kilogramu tjelesne težine primijenjena sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili drugog infuzijskog sustava s mjernom napravom. Nakon razdoblja od 24 sata mogu se primjenjivati doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta svaka 24 sata. Drugi je način da se doze održavanja od 5 mg po kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr. kroz nazogastričnu sondu, svaka 24 sata. Preporučene udarne doze i doze održavanja kofeincitrata prikazane su u sljedećoj tablici koja objašnjava odnos između ubrizganih volumena i primijenjenih doza izraženih u obliku kofeincitrata. Doza kofeina izražena u obliku baze iznosi polovicu doze izražene u obliku kofeincitrata (20 mg kofeincitrata ekvivalentno je 10 mg kofeina u obliku baze). Doza kofein- citrata (volumen) Doza kofeincitrata (mg/kg tjelesne težine) Put primjene Učestalost primjene Udarna doza 1,0 ml/kg tjelesne težine 20 mg/kg tjelesn Pročitajte cijeli dokument