Peyona (previously Nymusa)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Peyona (previously Nymusa)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Peyona (previously Nymusa)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics
  • Područje terapije:
  • Apneja za vrijeme
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje primarnog apneja za vrijeme rođene novorođenčadi.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001014
  • Datum autorizacije:
  • 02-07-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/239231/2015

EMEA/H/C/001014

EPAR, sažetak za javnost

Peyona

kofeincitrat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Peyona.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka

Peyona.

Što je Peyona?

Peyona je otopina za infuziju (drip) u venu koji sadrži djelatnu tvar kofeincitrat (20 mg/ml). Otopina se

može primjenjivati peroralno.

Za što se Peyona koristi?

Peyona se koristi za terapiju primarne apneje u prerano rođene novorođenčadi. Apneja u novorođenčadi

je prestanak disanja na više od 20 sekundi. Primarno znači da apneja nema neki očiti uzrok.

Budući da je broj bolesnika s primarnom apnejom malen, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek

Peyona uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 17. veljače 2003.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Peyona koristi?

Terapiju lijekom Peyona treba započeti samo pod nadzorom liječnika iskusnog u terapiji novorođenčadi

koja zahtjeva intenzivnu skrb. Terapiju lijekom treba provoditi na jedinicama intenzivne skrbi za

novorođenčad koja je dobro opremljena za praćenje beba.

Terapiju treba započeti u dozi od 20 mg po kilogramu tjelesne težine i primjenjuje se jednom polakom

infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta. Nakon 24 sata, može se primjenjivati "doza održavanja"

jačine 5 mg po kg tjelesne mase i to polakom infuzijom tijekom 10 minuta ili peroralno primjenom

nazogastrične cijevi (cijevi kroz nos do želuca).

Prethodno poznat kao Nymusa.

Peyona0F

EMA/178481/2015

Stranica 2/3

Ako se ocjeni potrebnim, liječnik može pratiti koncentracije kofeina u krvi bebe i prilagoditi dozu prema

tome. Liječnik će također prekinuti terapiju lijekom Peyona ako je dijete pet do sedam uzastopnih dana

bez napadaja apneje.

Kako djeluje Peyona?

Apneja u prerano rođene novorođenčadi nastupa kada se centri za disanje u mozgu djeteta ne razviju

u potpunosti. Djelatna tvar lijeka Peyona, kofeincitrat, je stimulans živčanog sustava. Kofeincitrat je

"antagonist" adenozina, tvari koja inhibira aktivnost određenih dijelova mozga, uključujući dio

odgovoran za kontrolu disanja. Kofeincitrat djeluje u slučaju apneje inhibirajući receptore na koje se

adenozin normalno vezuje. Ovo smanjuje djelovanje adenozina, stimulirajući mozak da nastavi disanje.

Kako je lijek Peyona ispitivan?

Budući da se kofeincitrat koristio u prerano rođene djece tijekom duljeg razdoblja, tvrtka je dostavila

informacije iz znanstvene literature. U objavljenom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 prerano rođene

djece, koji su imali nekoliko epizoda apneje, kofeincitrat bio je uspoređen s placebom (lažnim

liječenjem). Glavna mjera djelotvornosti bila je temeljena na smanjivanju za najmanje pola u dnevnom

broju epizoda apneja tijekom razdoblja od deset dana.

Veliki broj objavljenih ispitivanja usporedio je kofein citrat s placebom u terapiji 2.006 prerano rođene

djece s apnejom. Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dugo djeca preživjela i da li su imala neurološke

nedostatke nakon 18 mjeseci.

U objavljenom pregledu pet ispitivanja, kofein i teofilin (drugi stimulans) bili su uspoređeni s placebom

u 192 prerano rođene djece s apnejom. Glavna mjera djelotvornosti u ovom pregledu bio je broj

bolesnika koji nije imao "zatajenje terapije". Smatra se da je dijete imalo zatajenje terapije ako nije

došlo do smanjenja broja epizoda apneje na pola, ako je djetetu bio potreban uređaj da mu pomogne

u disanju ili ako dijete nije preživjelo.

Koje su koristi lijeka Peyona utvrđene u ispitivanjima?

Kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u liječenju apneje u prerano rođene djece. U šest od deset

dana terapije kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u smanjenu broja epizoda apneje za najmanje

polovicu. Nadalje, više djece koja su primila kofeincitrat imalo je najmanje osam dana bez apneje:

22% djece primilo je kofeincitrat u usporedbi s niti jednim djetetom koje je primalo placebo.

U velikom objavljenom ispitivanju, 46% djece primilo je placebo (431 od 932) umrlo je ili je imalo

neurološke nedostatke u usporedbi s 40% djece koja su primila kofeincitrat (377 od 937).

U pregledu pet ispitivanja, nekoliko djece liječenih kofeinom ili teofilinom imalo je zatajenje terapije u

usporedbi s placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Peyona?

Najčešće nuspojave povezane s kofeincitratom (mogu se javiti u između 1 i 10 osoba na 100) su

hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze u krvi), tahikardija (visoka srčana frekvencija) i plebitis

(upala vena) i upala u mjestu infuzije. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni

kofeincitrata potražite u uputi o lijeku.

Peyona0F

EMA/178481/2015

Stranica 3/3

Zašto je Peyona odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Peyona nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Peyona?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Peyona. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Peyona nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Peyona usuglasit će s državama članicama karticu koja će biti

izložena na jedinicama intenzivne skrbi gdje se lijek koristi. Kartica će sadržavati informacije o načinu

primjene lijeka Peyona, uključujući i doze, praćenje koncentracije kofeina u plazmi i nuspojave koje

mogu nastupiti tijekom terapije.

Ostale informacije o lijeku Peyona

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nymusa vrijedi na snazi u

Europskoj uniji od 2. srpnja 2009. Naziv lijeka promijenjen je u Peyona dana 24. studenog 2010.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Peyona dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Cjeloviti EPAR za lijek Peyona nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Peyona pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Peyona 20 mg/ml otopina za infuziju i oralna otopina

kofeincitrat

Pažljivo

pročitajte

cijelu uputu prije

početka

liječenja

ovim lijekom jer sadrži važne informacije

za Vaše

novorođenče.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta.

Ako u Vašeg novoeođenčeta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika

Vašeg djeteta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Peyona i za što se koristi

Što morate znati prije nego Vaše dijete počne primati Peyonu

Kako primjenjivati Peyonu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Peyonu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Peyona i za što se koristi

Peyona sadrži djelatnu tvar kofeincitrat, koji je stimulans središnjeg živčanog sustava, pripada skupini

lijekova po imenu metilksantini.

Peyona se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi (primarna apneja nedonoščeta).

Ta kratka razdoblja u kojima nedonošče prestane disati nastaju zato što mu centar za disanje nije

potpuno razvijen.

Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj epizoda prekida disanja u nedonoščadi.

2.

Što morate znati prije nego Vaše dijete

počne

primati Peyonu

Nemojte primjenjivati Peyonu:

Ako je Vaše novorođenče alergično na kofeincitrat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije davanja Peyone novorođenčetu.

Prije početka liječenja apneje nedonoščeta Peyonom, liječnik Vašeg djeteta treba isključiti druge

uzroke apneje ili ih ispravno liječiti.

Peyona se treba primjenjivati s oprezom. Molimo obavijestite liječnika Vašeg djeteta ako:

Vaše novorođenče ima napadaje

Vaše novorođenče boluje od nekakve srčane bolesti

Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom

Vaše novorođenče često ima vraćanje hrane iz želuca

Vaše novorođenče mokri veće količine mokraće nego obično

Vaše novorođenče sporo dobiva na tjelesnoj težini ili slabije jede

ste Vi (majka) prije porođaja uzimali kofein.

Drugi lijekovi i Peyona

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ako Vaše novorođenče prima, ako je nedavno primilo ili ako bi

moglo primiti druge lijekove.

Molimo obavijestite liječnika Vašeg djeteta ako je Vaše novorođenče ranije bilo liječeno teofilinom.

Nemojte primjenjivati sljedeće lijekove tijekom liječenja Peyonom a da prethodno niste razgovarali s

liječnikom Vašeg djeteta. Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili zamijeniti neki od lijekova

drugim lijekom:

- teofilin (primjenjuje se za liječenje tegoba s disanjem)

- doksapram (primjenjuje se za liječenje tegoba s disanjem)

- cimetidin (primjenjuje se za liječenje želučane bolesti)

- ketokonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija)

- fenobarbital (primjenjuje se za liječenje epilepsije)

- fenitoin (primjenjuje se za liječenje epilepsije)

Kad se primjenjuje s lijekovima za liječenje želučane bolesti (kao što su antihistaminski blokatori H

receptora ili inhibitori protonske pumpe koji smanjuju lučenje želučane kiseline), ovaj lijek može

povećati rizik od ozbiljne crijevne bolesti s krvavim stolicama (nekrotizirajući enterokolitis).

Trudnoća

i dojenje

Ako Vi (majka) dojite svoje dijete dok se liječi Peyonom, ne biste smjeli piti kavu niti uzimati bilo

koje druge proizvode bogate kofeinom, jer kofein prelazi u majčino mlijeko.

Peyona sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Peyonu

Peyona se smije primjenjivati samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna

prikladna oprema za nadzor i

praćenje

bolesnika.

Liječenje

treba

započeti

pod nadzorom

liječnika

s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi.

Doza

Liječnik Vašeg djeteta propisat će ispravnu količinu Peyone na temelju tjelesne težine djeteta.

Početna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 1 ml po kg tjelesne težine).

Doza održavanja je 5 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 0,25 ml po kg tjelesne težine)

svaka 24 sata.

Put i način primjene

Peyona će se davati kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za štrcaljku ili

druge infuzijske naprave s mjernim mehanizmom. Taj način se još zove “drip”.

Neke se doze (doze održavanja) mogu davati kroz usta.

Liječnik Vašeg djeteta možda će odlučiti povremeno provjeravati razine kofeina pomoću krvnih

pretraga tijekom cijelog trajanja liječenja kako bi se izbjegla toksičnost.

Trajanje liječenja

Liječnik Vašeg djeteta će odlučiti točno koliko dugo će Vaše novorođenće morati primati terapiju

lijekom Peyona.

Ako Vaše dijete neće imati napadaje apneje tijekom 5 do 7 dana, liječnik će prekinuti liječenje.

Ako Vaše

novorođenče

primi više Peyone nego što je trebalo

Ako Vaše novorođenče primi više kofeincitrata nego što je trebalo, može dobiti vrućicu, ubrzano disati

(tahipneja), postati nervozno, imati drhtanje (tremor) mišića, povraćati, imati povišene razine šećera u

krvi (hiperglikemija), niske razine kalija u krvi (hipokalemija), visoke razine određenih tvari u krvi

(ureja), povećan broj nekih krvnih stanica (leukocita) i napadaje .

U to slučaju treba odmah prekinuti liječenje lijekom Peyona, a liječnik Vašeg djeteta treba liječiti

predoziranje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta.

4.

M

oguće

nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Međutim, teško ih je razlikovati od čestih komplikacija koje nastaju u nedonoščadi i komplikacija

same bolesti.

Za vrijeme liječenja Peyonom, Vaše novorođenče može imati neke od sljedećih reakcija:

Ozbiljne nuspojave

Nuspojave, učestalost kojih se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- teška crijevna bolest s krvavom stolicom (nekrotizirajući enterokolitis)

Liječnik Vašeg djeteta može, u kontekstu opće kliničke ocjene, smatrati ozbiljnima i sljedeće

nuspojave.

Druge nuspojave

Česte

nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

- lokalne upalne reakcije na mjestu primjene infuzije

- srčani poremećaji poput ubrzanih otkucaja srca (tahikardija)

- promjene razine šećera u krvi ili serumu (hiperglikemija)

Manje

česte

nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

- stimulacija središnjeg živčanog sustava poput konvulzija

- srčani poremećaji poput nepravilnih otkucaja srca (aritmija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

- alergijske reakcije

Nuspojave čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

- infekcija krvi (sepsa)

- promjene razine šećera u krvi ili serumu (hipoglikemija), izostanak rasta, nepodnošenje hrane

- stimulacija središnjeg živčanog sustava kao što je razdražljivost, nervoza i nemir; oštećenje

mozga

- gluhoća

- regurgitacija (vraćanje hrane iz želuca), povećanje učestalosti udisaja želučanog sadržaja,

- pojačano mokrenje, povećanje određenih sastojaka mokraće (natrija i kalcija)

- promjene krvnih nalaza (snižena razina hemoglobina nakon produljenog liječenja i snižen

hormon štitne žlijezde na početku liječenja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako se kod Vašeg djeteta jave bilo kakve nuspojave, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati

Peyonu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Sve parenteralne otopine u ampulama moraju se prije primjene vizualno pregledati da ne sadrže čestice.

Nakon otvaranja ampule, lijek se mora odmah primijeniti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Peyona sadrži

Djelatna tvar je kofeincitrat.

Jedan ml sadrži 20 mg kofeincitrata (što odgovara 10 mg/ml kofeina u obliku baze).

Jedna ampula od 1 ml sadrži 20 mg kofeincitrata (što odgovara 10 mg kofeina u obliku baze)

Jedna ampula od 3 ml sadrži 60 mg kofeincitrata (što odgovara 30 mg kofeina u obliku baze).

Druge pomoćne tvari su citratna kiselina, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Peyona izgleda i sadržaj pakiranja

Peyona je otopina za infuziju i oralna otopina.

Peyona je bistra, bezbojna otopina u staklenim ampulama. Jedna kutija sadrži 10 ampula.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A,

43122 Parma,

Italija

Proizvođač

(puštanje serije lijeka u promet)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Italija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Beč

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká

republika

Chiesi CZ s.r.o.

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745

Tel.:+36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 214 148 300

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel.: +385 (1) 48 74 500

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.



: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće

informacije namijenjene su samo

liječnicima

ili zdravstvenim djelatnicima:

Za detaljne informacije vidjeti priložen Sažetak opisa svojstava lijeka PEYONA.