Pergoveris

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pergoveris
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pergoveris
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Neplodnost, žensko
  • Terapijske indikacije:
  • Pergoveris indiciran za stimulaciju razvoja folikula kod žena s teškim luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajući hormon deficit. ; U kliničkim ispitivanjima, kod tih pacijenata su identificirani endogene razina LH u serumu < 1. 2 IU / l.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000714
  • Datum autorizacije:
  • 25-06-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000714
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

EMA/174522/2017

EMEA/H/C/00714

EPAR, sažetak za javnost

Pergoveris

folitropin alfa / lutropin alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pergoveris. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pergoveris.

Praktične informacije o primjeni lijeka Pergoveris bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pergoveris i za što se koristi?

Pergoveris je lijek za plodnost koji se primjenjuje u žena za stimuliranje razvoja folikula, struktura u

jajnicima koje sadržavaju jajnu stanicu.

Lijek Pergoveris namijenjen je odraslim ženama koje imaju nisku razinu dvaju hormona koji stimuliraju

jajnike – hormona za stimulaciju folikula (FSH) i luteinizirajućega hormona (LH).

Lijek sadrži djelatne tvari folitropin alfa i lutropin alfa.

Kako se Pergoveris koristi?

Lijek Pergoveris dostupan je u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici ili u obliku praška i

otapala za otopinu za injekciju. Pergoveris se ubrizgava pod kožu jednom dnevno dok pacijentica ne

razvije odgovarajući folikul, prema ocjeni na temelju ultrazvučnih snimki i mjerenja razina estrogena u

krvi. To može trajati i do 5 tjedana. Preporučena početna doza je 150 međunarodnih jedinica (IU)

folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa jednom dnevno, ali dozu treba prilagoditi odgovoru pacijentice na

lijek. Primjena manje doze od preporučene početne doze možda neće biti dovoljna za stimuliranje

razvoja folikula. Ako je potrebno, doza folitropina alfa može se povećati tako da se doda kao zasebni

lijek, pri čemu treba proći 7 do 14 dana između svakog povećanja doze.

Pergoveris

Prva injekcija mora se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema neplodnosti, ali

pacijentica si može sama davati injekcije ako želi, uz uvjet da je odgovarajuće podučena te da ima

pristup stručnom savjetovanju.

Lijek se izdaje samo na recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Pergoveris?

Djelatne tvari u lijeku Pergoveris, folitropin alfa i lutropin alfa, preslike su prirodnih hormona FSH i LH.

FSH u tijelu stimulira proizvodnju jajnih stanica, a LH stimulira njihovo otpuštanje. Pergoveris

nadomješta hormone koji nedostaju i omogućuje ženama s nedostatkom hormona FSH i LH razvoj

folikula koji će otpustiti jajnu stanicu nakon injekcije hormona „humani korionski gonadotropin” (hCG).

To može pomoći tim ženama da zatrudne.

Koje su koristi lijeka Pergoveris dokazane u ispitivanjima?

Obje djelatne tvari već su odobrene u Europskoj uniji (EU-u), folitropin alfa kao GONAL-f i lutropin alfa

kao Luveris. Stoga je tvrtka predstavila informacije iz ispitivanja provedenih tijekom razvoja lijeka

Luveris kako bi se poduprla primjena lijeka Pergoveris. Kombinacija folitropina alfa i lutropina alfa u

tim ispitivanjima u jednakim dozama kao u lijeku Pergoveris dovela je do stvaranja aktivnih folikula.

Tvrtka je provela i ispitivanja bioekvivalencije da bi se utvrdilo je li kombinirana injekcija dovela do

stvaranja jednakih razina djelatnih tvari u tijelu kao i dva lijeka primijenjena odvojeno. Ta su

ispitivanja potvrdila da je lijek Pergoveris doveo do stvaranja sličnih razina folitropina alfa i lutropina

alfa u tijelu kao i pri odvojenoj primjeni dvaju lijekova.

Koji su rizici povezani s lijekom Pergoveris?

Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Pergoveris (koje su zabilježene u više od 1 na 10

osoba) su glavobolja, ciste na jajnicima i reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, svrbež, crvenilo,

modrice, oticanje ili iritacija na mjestu injiciranja). Liječenje može prouzročiti prekomjernu stimulaciju

jajnika (poznato kao sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)), što može dovesti do ozbiljnih

medicinskih problema. Blagi ili umjereni oblik sindroma OHSS čest je, ali teški oblik sindroma OHSS

manje je čest. Tromboembolija (ugrušci u krvnim žilama) mogu se pojaviti vrlo rijetko, obično u vezi s

teškim oblikom sindroma OHSS.

Pergoveris se ne smije koristiti u žena koje imaju:

tumor hipotalamusa ili hipofize;

povećane jajnike ili cistu na jajniku koja nije nastala zbog bolesti policističnih jajnika te je

nepoznatog podrijetla;

ginekološka krvarenja čiji uzrok nije poznat;

rak jajnika, maternice ili dojke.

Pergoveris se ne smije primjenjivati kad se ne može postići korist, kao npr. u žena s primarnim

zatajenjem jajnika (kad jajnici prestanu funkcionirati prije menopauze). Također se ne smije

primjenjivati u žena s malformacijama spolnih organa ili fibroidnim tumorima maternice koji im mogu

onemogućiti da zatrudne.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Pergoveris potražite u uputi o

lijeku.

Pergoveris

Zašto je lijek Pergoveris odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Pergoveris

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pergoveris?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Pergoveris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Pergoveris

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pergoveris na snazi u

Europskoj uniji od 25. lipnja 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Pergoveris nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Pergoveris pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pergoveris

150 IU/75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

folitropin alfa/lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pergoveris i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Kako primjenjivati Pergoveris

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pergoveris

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pergoveris i za što se koristi

Što je Pergoveris

Pergoveris je lijek koji sadrži 2 različite djelatne tvari nazvane „folitropin alfa“ i „lutropin alfa“. Obje

pripadaju u skupinu hormona nazvanu „gonadotropini“ koji sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.

Za što se Pergoveris koristi

Ovaj se lijek koristi za stimulaciju razvoja folikula (od kojih svaki sadrži jajnu stanicu) u Vašim

jajnicima. To će Vam pomoći da ostanete trudni. Namijenjen je primjeni u odraslih žena (18 godina ili

starijima) s niskim razinama (težak nedostatak) „folikul stimulirajućeg hormona“ (FSH) i

„luteinizirajućeg hormona“ (LH). Obično su te žene neplodne.

Kako Pergoveris djeluje

Djelatne tvari u lijeku Pergoveris preslike su prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem tijelu:

FSH stimulira stvaranje jajnih stanica

LH stimulira otpuštanje jajnih stanica.

Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje ženama s niskim razinama FSH i

LH razvoj folikula. Tako će nakon injekcije hormona „humani korionski gonadotropin“ (hCG) doći do

oslobađanja jajne stanice. To ženama pomaže da ostanu trudne.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika s

iskustvom u liječenju problema neplodnosti.

Nemojte primjenjivati Pergoveris:

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon (FSH), luteinizirajući hormon (LH) ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor mozga (hipotalamusa ili hipofize)

ako imate povećane jajnike ili vrećaste nakupine ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na

jajnicima) nepoznatog porijekla

ako imate ginekološka krvarenja nepoznatog porijekla

ako bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke

ako bolujete od stanja zbog kojih ne možete imati normalnu trudnoću, kao što su preuranjena

menopauza, deformacije spolnih organa ili benigni tumori maternice.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati ovaj lijek. Ako niste sigurni,

prije primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pergoveris.

Porfirija

Razgovarajte s liječnikom prije nego što započnete s liječenjem. Obavijestite liječnika ako bolujete od

porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se

može prenositi s roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti

i/ili ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl.

Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno

razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini,

osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svojem liječniku. Možda će Vas

savjetovati da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte u dijelu 4 pod „Najozbiljnije nuspojave“).

Ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava teškog

oblika OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom Pergoveris rijetko uzrokuje teški OHSS. To je

vjerojatnije kada se daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži humani

koriogonadotropin, hCG) (pogledajte detalje u dijelu 3 u „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako

počnete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti

da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš će liječnik pozorno pratiti odgovor jajnika, na temelju pretraga ultrazvukom i pretraga krvi

(mjerenja razine estradiola) prije i tijekom liječenja.

Višestruke trudnoće

Tijekom primjene lijeka Pergoveris postoji veći rizik od višeplodne trudnoće („višestruka trudnoća“,

uglavnom blizanačka) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati medicinske

komplikacije za Vas i Vaše bebe. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju mjeru ako

se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka Pergoveris.

Kako bi se rizik od višeplodnih trudnoća sveo na najmanju mjeru, preporučuju se pretrage

ultrazvukom i pretrage krvi.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate stimulaciji jajnika zbog stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete

doživjeti spontani pobačaj u odnosu na ostale pacijentice.

Ektopična trudnoća

Žene koje su imale začepljene ili oštećene jajovode (bolest jajovoda) imaju veći rizik od trudnoće u

kojoj je embrij implantiran izvan maternice (ektopična trudnoća). Neovisno da li je do trudnoće došlo

prirodnim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Pergoveris ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali

krvne ugruške u nogama ili plućima, srčani ili moždani udar. Moguće je da će za Vas rizik od

ozbiljnih krvnih ugrušaka ili postojećih ugrušaka postati veći tijekom liječenja lijekom Pergoveris.

Tumori spolnih organa

Postoje izvješća o tumorima jajnika i ostalih spolnih organa, dobroćudnim i zloćudnim, u žena koje su

prošle više ciklusa liječenja neplodnosti.

Alergijske reakcije

Postoje podaci o izoliranim slučajevima blagih alergijskih reakcija na Pergoveris. Obavijestite svog

liječnika prije uzimanja lijeka Pergoveris ako ste imali takve reakcije na slične lijekove.

Djeca i adolescenti

Pergoveris nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pergoveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Pergoveris se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima u istoj injekciji, osim folitropina alfa, ako je

tako propisao Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Pergoveris ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Pergoveris sadrži natrij

Pergoveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Pergoveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Pergoveris je namijenjen za primjenu injekcijom pod kožu (potkožno). Kako biste ublažili

nadraživanje kože, svakog dana odaberite drugo mjesto injiciranja.

Lijek dolazi u obliku praška i tekućine koje trebate skupa pomiješati i potom odmah primijeniti.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako pripremiti i ubrizgati lijek. Oni će

nadzirati Vašu prvu injekciju.

Ako oni smatraju da si samostalno možete davati Pergoveris, možete pripremiti i injicirati lijek

sami kod kuće. Kada budete to radili, pažljivo pročitajte upute u daljnjem tekstu pod naslovom

„Kako pripremiti i upotrijebiti Pergoveris prašak i otapalo“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Uobičajena doza je 1 bočica lijeka Pergoveris dnevno.

Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik može odlučiti da se injekciji lijeka Pergoveris

svakodnevno doda doza registriranog pripravka folitropina alfa. U tom se slučaju doziranje

folitropina alfa obično povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU.

Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne željeni odgovor. To je trenutak kada razvijete

odgovarajući folikul, što se određuje ultrazvučnim pretragama i pretragama krvi.

To može trajati do 5 tjedana.

Kada je postignut željeni odgovor, dat će Vam se jedna injekcija humanog korionskog gonadotropina

(hCG) 24-48 sati nakon zadnje injekcije lijeka Pergoveris. Najbolje vrijeme za spolni odnos je isti dan

kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga. Alternativa je provođenje postupka intrauterine

inseminacije (IUI).

Ako dođe do prekomjernog odgovora Vašeg tijela, liječenje treba prekinuti i nećete dobiti injekciju

hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). U tom će Vam slučaju liječnik

propisati manje doze folitropina alfa u sljedećem ciklusu.

Kako pripremiti i primijeniti Pergoveris prašak i otapalo

Prije početka pripreme molimo prvo pročitajte ove upute u cijelosti:

Injekciju si dajte svakog dana u isto vrijeme.

1.

Operite ruke i pronađite čistu površinu

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći

Prikladno mjesto je čisti stol ili kuhinjske površine

2.

Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu

1 bočicu koja sadrži prašak Pergoveris

1 bočicu koja sadrži vodu za injekcije (otapalo)

Nije sadržano u pakiranju:

2 blazinice natopljene alkoholom

1 prazna štrcaljka za injekciju

1 igla za pripremu

1 tanka igla za injekciju pod kožu

jedna posuda za sigurno uklanjanje stakla i igala

3.

Priprema otopine

Uklonite zaštitni zatvarač s bočice s vodom (bočice s otapalom).

Pričvrstite iglu za pripremu otopine na praznu štrcaljku za injekciju.

Uvucite nešto zraka u štrcaljku tako da klip povučete otprilike do

oznake 1 ml.

Uvedite iglu u bočicu, pritisnite klip kako biste istisnuli zrak.

Okrenite bočicu naopako i nježno uvucite svu vodu (otapalo).

Uklonite štrcaljku s bočice i pažljivo je odložite. Ne dirajte iglu i

nemojte dopustiti da igla dodirne bilo koju površinu.

Uklonite zaštitni zatvarač s bočice s praškom Pergoveris.

Podignite štrcaljku i polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu

s praškom.

Lagano vrtite, ali nemojte vaditi štrcaljku. Nemojte protresati.

Kada se prašak otopi (to se obično događa odmah) provjerite je li

dobivena otopina bistra te da ne sadrži nikakve čestice.

Bočicu okrenite naopako te lagano usišite otopinu natrag u štrcaljku.

Kao i prije, provjerite ima li čestica i nemojte primjenjivati ako

otopina nije bistra.

4.

Priprema štrcaljke za injiciranje

Zamijenite iglu s tankom iglom za ubrizgavanje.

Istisnite sve mjehuriće zraka: Ako primijetite zračne mjehuriće u

štrcaljki, držite štrcaljku s iglom uperenom prema gore i lagano

kuckajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na vrhu. Gurajte klip sve

dok ne nestanu svi mjehurići zraka.

5.

Injiciranje doze

Odmah injicirajte otopinu. Vaš liječnik ili medicinska sestra već su

Vam savjetovali gdje trebate dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio

bedra). Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana odaberite

drugo mjesto injiciranja.

Obrišite odabrano mjesto kružnim pokretima vatom natopljenom

alkoholom.

S dva prsta čvrsto uhvatite i stisnite kožu pa ubodite iglu pod kutom od

45° do 90° koristeći tzv. pikado pokret.

Injicirajte pod kožu, kao što Vam je objašnjeno. Ne injicirajte izravno

u venu.

Injicirajte otopinu nježno gurajući klip. Dajte si vremena koliko god

Vam je potrebno da injicirate svu otopinu.

Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu novom

blazinicom natopljenom alkoholom.

6.

Nakon injekcije

Bacite sve korištene predmete. Kada ste završili s davanjem injekcije, odmah bacite sve igle i prazne

bočice u za to predviđenu posudu za odlaganje oštrih predmeta. Sva neiskorištena otopina mora se

baciti.

Ako primijenite više Pergoverisa nego što ste trebali

Učinak prevelike doze lijeka Pergoveris nije poznat, međutim, može se očekivati pojava OHSS-a.

Međutim, OHSS se može pojaviti samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)“).

Ako ste zaboravili primijeniti Pergoveris

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svojem

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem

liječniku. Liječnik će možda od Vas zatražiti da prestanete primjenjivati Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju

katkada mogu biti ozbiljne. Ova nuspojava je vrlo rijetka.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem se može javiti u

sklopu sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda pretjerano reagirali na

liječenje pa su se stvorile velike vrećice tekućine ili ciste (pogledajte dio 2 „Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). Ova je nuspojava česta. Ako se to dogodi, Vaš će Vas

liječnik morati što prije pregledati.

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje mokraće, povećanje

tjelesne težine, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom

košu. Ova nuspojava nije česta (može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput torzije jajnika (bolno uvrtanje jajnika) ili krvnih ugrušaka rijetke

su (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba).

Teški problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije), obično s teškim OHSS-om, vrlo su

rijetki. To može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak daha, moždani ili srčani udar. U rijetkim se

slučajevima to može dogoditi neovisno o OHSS-u (pogledajte dio 2 „Problemi sa zgrušavanjem

krvi (tromboembolijski događaji)“).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

glavobolja

lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

proljev

bol u dojkama

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu ili zdjelici

grčevi u trbuhu ili napuhnutost.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba):

može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pergoveris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se mora primijeniti odmah nakon pripreme.

Pergoveris se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove kvarenja.

Pripremljena otopina ne smije se primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pergoveris sadrži

Djelatne tvari su folitropin alfa i lutropin alfa.

Jedna bočica sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa i 75 IU (što odgovara

3 mikrograma) lutropina alfa.

Nakon pripreme za primjenu, jedan ml otopine sadrži 150 IU folitropina alfa i 75 IU lutropina

alfa po mililitru.

Drugi sastojci su

Saharoza, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, metionin, polisorbat

20, kao i koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH.

Kako Pergoveris izgleda i sadržaj pakiranja

Pergoveris se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.

Prašak je bijela do bjelkasta liofilizirana peleta u staklenoj bočici s čepom od bromobutilne

gume koja sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa i 75 IU (što odgovara

3 mikrograma) lutropina alfa.

Otapalo je bistra, bezbojna tekućina u staklenoj bočici koja sadrži 1 ml vode za injekcije.

Pergoveris se isporučuje u pakiranjima od 1, 3 i 10 bočica s praškom s odgovarajućim brojem

bočica s otapalom (1, 3 i 10 bočica). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pergoveris

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

folitropin alfa/lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pergoveris i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Kako primjenjivati Pergoveris

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pergoveris

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pergoveris i za što se koristi

Što je Pergoveris

Pergoveris je lijek koji sadrži 2 različite djelatne tvari nazvane „folitropin alfa“ i „lutropin alfa“. Obje

pripadaju u skupinu hormona nazvanu „gonadotropini“ koji sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.

Za što se Pergoveris koristi

Ovaj se lijek koristi za stimulaciju razvoja folikula (od kojih svaki sadrži jajnu stanicu) u Vašim

jajnicima. To će Vam pomoći da ostanete trudni. Namijenjen je primjeni u odraslih žena (18 godina ili

starijima) s niskim razinama (težak nedostatak) „folikul stimulirajućeg hormona“ (FSH) i

„luteinizirajućeg hormona“ (LH). Obično su te žene neplodne.

Kako Pergoveris djeluje

Djelatne tvari u lijeku Pergoveris preslike su prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem tijelu:

FSH stimulira stvaranje jajnih stanica

LH stimulira otpuštanje jajnih stanica.

Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje ženama s niskim razinama FSH i

LH razvoj folikula. Tako će nakon injekcije hormona „humani korionski gonadotropin“ (hCG) doći do

oslobađanja jajne stanice. To ženama pomaže da ostanu trudne.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika s

iskustvom u liječenju problema neplodnosti.

Nemojte primjenjivati Pergoveris:

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon (FSH), luteinizirajući hormon (LH) ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor mozga (hipotalamusa ili hipofize)

ako imate povećane jajnike ili vrećaste nakupine ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na

jajnicima) nepoznatog porijekla

ako imate ginekološka krvarenja nepoznatog porijekla

ako bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke

ako bolujete od stanja zbog kojih ne možete imati normalnu trudnoću, kao što su preuranjena

menopauza, deformacije spolnih organa ili benigni tumori maternice.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati ovaj lijek. Ako niste sigurni,

prije primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pergoveris.

Porfirija

Razgovarajte s liječnikom prije nego što započnete s liječenjem. Obavijestite liječnika ako bolujete od

porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se

može prenositi s roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti

i/ili ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl.

Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno

razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini,

osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svojem liječniku. Možda će Vas

savjetovati da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte u dijelu 4 pod „Najozbiljnije nuspojave“).

Ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava teškog

oblika OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom Pergoveris rijetko uzrokuje teški OHSS. To je

vjerojatnije kada se daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži humani

koriogonadotropin, hCG) (pogledajte detalje u dijelu 3 u „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako

počnete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti

da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš će liječnik pozorno pratiti odgovor jajnika, na temelju pretraga ultrazvukom i pretraga krvi

(mjerenja razine estradiola) prije i tijekom liječenja.

Višestruke trudnoće

Tijekom primjene lijeka Pergoveris postoji veći rizik od višeplodne trudnoće („višestruka trudnoća“,

uglavnom blizanačka) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati medicinske

komplikacije za Vas i Vaše bebe. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju mjeru ako

se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka Pergoveris.

Kako bi se rizik od višeplodnih trudnoća sveo na najmanju mjeru, preporučuju se pretrage

ultrazvukom i pretrage krvi.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate stimulaciji jajnika zbog stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete

doživjeti spontani pobačaj u odnosu na ostale pacijentice.

Ektopična trudnoća

Žene koje su imale začepljene ili oštećene jajovode (bolest jajovoda) imaju veći rizik od trudnoće u

kojoj je embrij implantiran izvan maternice (ektopična trudnoća). Neovisno da li je do trudnoće došlo

prirodnim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Pergoveris ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali

krvne ugruške u nogama ili plućima, srčani ili moždani udar. Moguće je da će za Vas rizik od

ozbiljnih krvnih ugrušaka ili postojećih ugrušaka postati veći tijekom liječenja lijekom Pergoveris.

Tumori spolnih organa

Postoje izvješća o tumorima jajnika i ostalih spolnih organa, dobroćudnim i zloćudnim, u žena koje su

prošle više ciklusa liječenja neplodnosti.

Alergijske reakcije

Postoje podaci o izoliranim slučajevima blagih alergijskih reakcija na Pergoveris. Obavijestite svog

liječnika prije uzimanja lijeka Pergoveris ako ste imali takve reakcije na slične lijekove.

Djeca i adolescenti

Pergoveris nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pergoveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Pergoveris se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima u istoj injekciji. Pergoveris smijete

primijeniti s registriranim pripravkom folitropina alfa ali kao zasebne injekcije, ako je tako propisao

Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Pergoveris ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Pergoveris sadrži natrij

Pergoveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Pergoveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Pergoveris je namijenjen za primjenu injekcijom pod kožu (potkožno). Kako biste ublažili

nadraživanje kože, svakog dana odaberite drugo mjesto injiciranja.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti Pergoveris napunjenu

brizgalicu i ubrizgati lijek.

Ako oni smatraju da si samostalno možete davati Pergoveris, možete pripremiti i injicirati lijek

sami kod kuće.

Ako sami sebi dajete Pergoveris, pažljivo pročitajte i pridržavajte se dijela „Upute za primjenu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Terapijski režim započinje preporučenom dozom lijeka Pergoveris od 150 međunarodnih jedinica (IU)

folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa svaki dan.

Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik može odlučiti da se uz injekciju lijeka Pergoveris

svakodnevno doda doza registriranog pripravka folitropina alfa. U tom se slučaju doziranje

folitropina alfa obično povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU.

Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne željeni odgovor. To je trenutak kada razvijete

odgovarajući folikul, što se određuje ultrazvučnim pretragama i pretragama krvi.

To može trajati do 5 tjedana.

Kada je postignut željeni odgovor, dat će Vam se jedna injekcija humanog korionskog gonadotropina

(hCG) 24-48 sati nakon zadnje injekcije lijeka Pergoveris. Najbolje vrijeme za spolni odnos je isti dan

kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga. Alternativa je provođenje postupka intrauterine

inseminacije (IUI).

Ako dođe do prekomjernog odgovora Vašeg tijela, liječenje treba prekinuti i nećete dobiti injekciju

hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). U tom će Vam slučaju liječnik

propisati manje doze folitropina alfa u sljedećem ciklusu.

Ako primijenite više Pergoverisa nego što ste trebali

Učinak prevelike doze lijeka Pergoveris nije poznat, međutim, može se očekivati pojava OHSS-a.

Međutim, OHSS se može pojaviti samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)“).

Ako ste zaboravili primijeniti Pergoveris

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svojem

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem

liječniku. Liječnik će možda od Vas zatražiti da prestanete primjenjivati Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju

katkada mogu biti ozbiljne. Ova nuspojava je vrlo rijetka.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem se može javiti u

sklopu sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda pretjerano reagirali na

liječenje pa su se stvorile velike vrećice tekućine ili ciste (pogledajte dio 2 „Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). Ova je nuspojava česta. Ako se to dogodi, Vaš će Vas

liječnik morati što prije pregledati.

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje mokraće, povećanje

tjelesne težine, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom

košu. Ova nuspojava nije česta (može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput torzije jajnika (bolno uvrtanje jajnika) ili krvnih ugrušaka rijetke

su (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba).

Teški problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije), obično s teškim OHSS-om, vrlo su

rijetki. To može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak daha, moždani ili srčani udar. U rijetkim se

slučajevima to može dogoditi neovisno o OHSS-u (pogledajte dio 2 „Problemi sa zgrušavanjem

krvi (tromboembolijski događaji)“).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

glavobolja

lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

proljev

bol u dojkama

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu ili zdjelici

grčevi u trbuhu ili napuhnutost.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba):

može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pergoveris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom otvorena, napunjena brizgalica može se čuvati najviše 28 dana izvan hladnjaka (na

temperaturi od 25 °C).

Pergoveris se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove kvarenja, ako tekućina

sadrži čestice ili nije bistra.

Nakon injekcije, uporabljenu iglu bacite na siguran način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pergoveris sadrži

Djelatne tvari su folitropin alfa i lutropin alfa.

Jedna napunjena brizgalica lijeka Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml sadrži 300 IU

(međunarodnih jedinica) folitropina alfa i 150 IU lutropina alfa u 0,48 ml i može isporučiti dvije

doze lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.

Drugi sastojci su

Saharoza, argininklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije. Dodane su male količine koncentrirane

fosfatne kiseline i natrijevog hidroksida za održavanje kiselosti (pH) na normalnoj razini.

Kako Pergoveris izgleda i sadržaj pakiranja

Pergoveris se isporučuje kao bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekciju u višedoznoj napunjenoj

brizgalici.

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom

brizgalicom i 5 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Pergoveris napunjena brizgalica

Upute za primjenu

Sadržaj

1.

Važne informacije o

Pergoveris napunjenoj brizgalici

2.

Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

3.

Priprema pribora

4.

Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

5.

Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

6.

Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

7.

Ubrizgavanje doze

8.

Nakon injekcije

9.

Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom (pogledajte tablicu na kraju)

Upozorenje:

Prije uporabe Pergoveris napunjene brizgalice pročitajte ove upute za primjenu.

Strogo se pridržavajte uputa, jer se mogu razlikovati od Vašeg prethodnog iskustva.

1.

Važne informacije o

Pergoveris napunjenoj brizgalici

Pergoveris napunjena brizgalica namijenjena je samo za potkožnu injekciju.

Koristite Pergoveris napunjenu brizgalicu samo ako Vas je zdravstveni radnik podučio

kako da je ispravno koristite.

Upozorenje:

Nemojte ponovno koristiti već uporabljene igle. Igle bacite odmah nakon svake

injekcije.

Nemojte dijeliti

brizgalicu i/ili igle s drugom osobom, jer to može prouzročiti infekciju.

Brizgalica se isporučuje u 3 različita višedozna oblika:

Sadrži 0,48 ml Pergoveris otopine

Sadrži 300 IU folitropina alfa i 150 IU lutropina alfa.

Sadrži 0,72 ml Pergoveris otopine

Sadrži 450 IU folitropina alfa i 225 IU lutropina alfa.

Sadrži 1,44 ml Pergoveris otopine

Sadrži 900 IU folitropina alfa i 450 IU lutropina alfa.

Upozorenje

: Dodatne informacije o preporučenom režimu doziranja potražite u uputi o lijeku i uvijek

se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.

Brojevi u

prozorčiću za prikaz doze

predstavljaju broj međunarodnih jedinica (engl.

International Units – IU) i pokazuju dozu folitropina alfa. Liječnik će Vam reći koliko IU

folitropina alfa trebate ubrizgati svaki dan.

Brojevi prikazani u

prozorčiću za prikaz doze

služe Vam da:

odaberete propisanu dozu.

b. potvrdite da ste primili cijelu

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

injekciju.

pročitate preostalu dozu koju treba

ubrizgati iz druge brizgalice.

Injekciju primjenjujte svaki dan u isto vrijeme.

Liječnik/ljekarnik će Vam reći koliko Vam je brizgalica lijeka Pergoveris potrebno kako biste

proveli potpuno liječenje.

2.

Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

Dnevnik liječenja nalazi se na zadnjoj stranici. Koristite dnevnik liječenja kako biste zabilježili

ubrizganu količinu.

Zabilježite redni broj dana liječenja (stupac 1), datum (stupac 2), vrijeme davanja injekcije

(stupac 3) i volumen brizgalice (stupac 4).

Zabilježite propisanu dozu (stupac 5).

Prije injekcije, provjerite jeste li odabrali pravu dozu (stupac 6).

Nakon injekcije, pročitajte broj prikazan u

prozorčiću za prikaz doze

Potvrdite da ste primili cijelu injekciju (stupac 7) ILI zabilježite broj prikazan u

prozorčiću za

prikaz doze

ako je različit od “0” (stupac 8).

Po potrebi, dajte si injekciju pomoću druge brizgalice na kojoj ćete odabrati preostalu dozu, istu

koju ste upisali u dijelu “Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije” (stupac 8).

Zabilježite tu preostalu primijenjenu dozu u sljedećem retku u dio “Količina namještena za

ubrizgavanje” (stupac 6).

NAPOMENA: Korištenje dnevnika liječenja za svakodnevno bilježenje primjene injekcija

omogućuje Vam da provjerite jeste li svaki dan primili punu dozu koja Vam je propisana.

Primjer dnevnika liječenja pri uporabi

brizgalice:

1

Redni broj dana

liječenja

2

D

atum

3

Vrijeme

4

Vo

l

umen brizgalice

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Propisana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

namještena

za

ubrizgavanje

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

1.

10/06

19:00

450

IU + 225 IU

150

IU/ 75 IU

150

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

brizgalice

2.

11/06

19:00

450

IU + 225 IU

150

IU/ 75 IU

150

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

brizgalice

3.

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

225

IU/ 112,5 IU

225

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ...

75

....iz nove

brizgalice

3.

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

N/P

75

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

brizgalice

N/P - nije primjenjivo

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Primjer:

19:00

3.

Priprema pribora

3.1.

Operite ruke sapunom i vodom (Sl. 1)

3.2.

Pripremite

čisto područje

ravnu površinu

, kao što

su stol ili radna ploča, u dobro osvijetljenom prostoru.

3.3.

Odaberite svoju Pergoveris napunjenu brizgalicu.

Sl. 1

3.4.

Provjerite jeste li odabrali propisanu brizgalicu.

3.5.

Provjerite

datum isteka roka valjanosti

na naljepnici

brizgalice (Sl. 2).

Sl. 2

3.6.

Također će Vam biti potrebne:

igle (priložene u pakiranju)

tupferi natopljeni alkoholom (nisu priloženi u

pakiranju)

spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije

priložen u pakiranju)

4.

Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

* Brojevi u

Prozorčiću za prikaz doze

i na držaču spremnika predstavljaju broj međunarodnih

jedinica (IU) lijeka.

Spremnik za

odlaganje

oštrih predmeta

Tupferi natopljeni

alkoholom

Vanjski zatvarač

igle

Unutarnji

štitnik igle

Odvojiva igla

Odvojiva

zaštitna folija

Nastavak s navojima

za pričvrščivanje

igle

Zatvarač

brizgalice

Držač

spremnika*

Prikaz Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml brizgalice.

Prozorčić za prikaz

doze*

Kotačić za

namještanje doze

Potisni klip

5.

Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

5.1. Uklonite zatvarač brizgalice.

5.2. Provjerite je li prozorčić za prikaz doze namješten na "0".

5.3. Pripremite iglu

Uzmite novu iglu – koristite samo priložene igle za

jednokratnu primjenu.

Čvrsto uhvatite vanjski zatvarač igle.

Provjerite da odvojiva zaštitna folija na vanjskom zatvaraču

igle nije oštećena ili odvojena (Sl. 3).

Sl. 3

Uklonite odvojivu zaštitnu foliju (Sl. 4).

Sl. 4

Oprez:

Ako je odvojiva zaštitna folija oštećena ili odvojena, nemojte uporabiti tu iglu. Bacite je u

spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Uzmite novu iglu.

5.4. Spojite iglu.

Vršak s navojima na Pergoveris napunjenoj brizgalici zavijte u

vanjski zatvarač igle sve dok ne osjetite blagi otpor.

Oprez:

Nemojte prečvrsto spojiti iglu; uklanjanje igle nakon

injekcije moglo bi biti otežano.

Uklonite vanjski zatvarač igle tako što ćete ga nježno povući.

Odložite ga na stranu za kasniju uporabu. NEMOJTE ga

baciti.

Držite Pergoveris napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom

prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik igle.

Upozorenje:

Nemojte vraćati zeleni unutarnji štitnik na iglu, jer to

može dovesti do uboda na iglu.

5.5. Provjerite je li na vršku igle kapljica tekućine.

Pažljivo pogledajte nalazi(e) li se mala(e) kapljica(e) tekućine na vršku igle.

AKO

ONDA

koristite novu

brizgalicu

Provjerite je li na vršku igle kapljica

tekućine.

Ako ugledate kapljicu, nastavite s

dijelom 6.: Namještanje doze koju

Vam je propisao liječnik

Ako ne ugledate kapljicu, slijedite

upute na sljedećoj stranici.

ponovno koristite

istu brizgalicu

NIJE potrebno provjeravati je li prisutna

kapljica tekućine.

Nastavite izravno s

dijelom 6.:

Namještanje doze koju Vam je propisao

liječnik.

Ako ne ugledate malu(e) kapljicu(e) tekućine na vršku ili blizu vrška kada prvi put koristite

novu brizgalicu:

Sl. 5

Nježno zakrećite kotaćić za namještanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se u

prozorčiću

za prikaz doze

prikaže

25

. Možete zakrenuti kotačić za namještanje doze unatrag ako ga

zakrenete na više od 25 (Sl. 5).

Sl. 6

Sl. 7

Sl. 8

Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

Nježno kucnite po držaču spremnika (Sl. 6).

Pritisnite kotačić za namještanje doze

onoliko koliko ide

. Na vršku igle pojavit će se kapljica

tekućine (Sl. 7).

Provjerite da

prozorčić za prikaz doze

prikazuje "0" (Sl. 8).

Nastavite s

dijelom 6.: Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik.

6.

Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

6.1.

Zakrećite kotačić za namještanje doze sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi doza

koju si namjeravate dati.

Zakrećite kotačić za namještanje doze

prema

naprijed

kako biste namjestili dozu odgovarajuću

onoj koju Vam je propisao liječnik.

Po potrebi, zakrenite kotačić za namještanje doze

unatrag

da biste ispravili dozu.

Upozorenje:

Provjerite je li u

prozorčiću za prikaz doze

prikazana

cijela propisana doza

prije

nego što krenete na sljedeći korak.

7.

Ubrizgavanje doze

7.1.

Odaberite mjesto za injekciju u području za koje su Vam liječnik ili medicinska sestra rekli da ga

koristite za injekciju. Da biste smanjili nadraženost kože, svaki dan odaberite drugo mjesto.

7.2.

Obrišite kožu tupferom natopljenim alkoholom.

7.3.

Provjerite još jedanput da

prozorčić za prikaz doze

prikazuje ispravnu dozu.

7.4.

Ubrizgajte dozu onako kako su Vam pokazali liječnik

ili medicinska sestra.

Polako uvedite cijelu iglu u kožu (Sl. 9).

Polako pritišćite kotačić za namještanje doze

onoliko koliko ide

i tako ga držite kako biste

dovršili davanje cijele injekcije.

Sl. 9

Držite kotačić za namještanje doze pritisnutim

najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste

ubrizgali cijelu dozu (Sl. 10).

Broj prikazan u

prozorčiću za prikaz doze

vratit

će se na 0.

Sl. 10

Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože

dok držite kotačić za namještanje doze

pritisnutim

(Sl. 11).

Kad potpuno izvučete iglu iz kože, otpustite kotačić

za namještanje doze.

Sl. 11

Držite pritisnuto!

Oprez:

Nemojte otpuštati kotačić za namještanje doze

prije nego što izvučete iglu iz kože.

Upozorenje:

Pazite na to da za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu.

8.

Nakon injekcije

8.1. Provjerite jeste li dali cijelu injekciju.

Provjerite je li u prozorčiću za prikaz doze

prikazana “0”.

Upozorenje:

prozorčić za prikaz doze

prikazuje broj veći od 0, Pergoveris napunjena

brizgalica je prazna i niste primili punu propisanu dozu.

8.2.

Dovršite djelomičnu injekciju (samo kad je to

potrebno).

U prozorčiću za prikaz doze

pokazat će se

količina koja nedostaje i koju trebate ubrizgati

pomoću nove brizgalice.

Ponovite dio 4

(Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice)

i cijeli

dio 5

(Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju)

koristeći se drugom

brizgalicom.

Na novoj brizgalici namjestite dozu na količinu koja Vam nedostaje do pune doze, a koju ste

zabilježili u svoj dnevnik liječenja ILI namjestite na isti onaj broj koji je još prikazan u

prozorčiću za prikaz doze na prethodnoj brizgalici. Ubrizgajte namještenu dozu.

8.3. Uklanjanje igle nakon svake injekcije.

Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

Čvrsto držite Pergoveris napunjenu brizgalicu jednom rukom i

uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.

Zatim iglu pokrivenu zatvaračem pritisnite o čvrstu podlogu

sve dok ne začujete ”klik”.

Uhvatite vanjski zatvarač igle i

odvijte iglu tako što ćete je

zakretati

u smjeru suprotnom od kazaljke

na satu.

Bacite uporabljenu iglu na siguran

način.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Upozorenje:

Nikada nemojte ponovno koristiti već uporabljenu iglu. Nikad nemojte dijeliti igle s

drugima.

“klik”

8.4. Čuvanje Pergoveris

napunjene brizgalice.

Oprez:

Nikada nemojte čuvati brizgalicu s iglom koja je još

spojena.

Uvijek uklonite iglu s Pergoveris

napunjene brizgalice prije nego što vratite zatvarač

na brizgalicu.

Čuvajte brizgalicu u njezinom originalnom pakiranju na sigurnom mjestu i kako je navedeno u

uputi o lijeku.

Kad se brizgalica isprazni, upitajte ljekarnika kako da je bacite.

Upozorenje:

Lijek se ne smije bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

9.

Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

1

Redni broj dana

liječenja

2

D

at

um

3

Vrijeme

4

Vo

l

umen brizgalice

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Propisana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

namještena

za

ubrizgavanje

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

Ove su upute za primjenu zadnji puta revidirane u:

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pergoveris

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

folitropin alfa/lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pergoveris i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Kako primjenjivati Pergoveris

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pergoveris

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pergoveris i za što se koristi

Što je Pergoveris

Pergoveris je lijek koji sadrži 2 različite djelatne tvari nazvane „folitropin alfa“ i „lutropin alfa“. Obje

pripadaju u skupinu hormona nazvanu „gonadotropini“ koji sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.

Za što se Pergoveris koristi

Ovaj se lijek koristi za stimulaciju razvoja folikula (od kojih svaki sadrži jajnu stanicu) u Vašim

jajnicima. To će Vam pomoći da ostanete trudni. Namijenjen je primjeni u odraslih žena (18 godina ili

starijima) s niskim razinama (težak nedostatak) „folikul stimulirajućeg hormona“ (FSH) i

„luteinizirajućeg hormona“ (LH). Obično su te žene neplodne.

Kako Pergoveris djeluje

Djelatne tvari u lijeku Pergoveris preslike su prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem tijelu:

FSH stimulira stvaranje jajnih stanica

LH stimulira otpuštanje jajnih stanica.

Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje ženama s niskim razinama FSH i

LH razvoj folikula. Tako će nakon injekcije hormona „humani korionski gonadotropin“ (hCG) doći do

oslobađanja jajne stanice. To ženama pomaže da ostanu trudne.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika s

iskustvom u liječenju problema neplodnosti.

Nemojte primjenjivati Pergoveris:

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon (FSH), luteinizirajući hormon (LH) ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor mozga (hipotalamusa ili hipofize)

ako imate povećane jajnike ili vrećaste nakupine ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na

jajnicima) nepoznatog porijekla

ako imate ginekološka krvarenja nepoznatog porijekla

ako bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke

ako bolujete od stanja zbog kojih ne možete imati normalnu trudnoću, kao što su preuranjena

menopauza, deformacije spolnih organa ili benigni tumori maternice.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati ovaj lijek. Ako niste sigurni,

prije primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pergoveris.

Porfirija

Razgovarajte s liječnikom prije nego što započnete s liječenjem. Obavijestite liječnika ako bolujete od

porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se

može prenositi s roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti

i/ili ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl.

Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno

razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini,

osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svojem liječniku. Možda će Vas

savjetovati da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte u dijelu 4 pod „Najozbiljnije nuspojave“).

Ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava teškog

oblika OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom Pergoveris rijetko uzrokuje teški OHSS. To je

vjerojatnije kada se daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži humani

koriogonadotropin, hCG) (pogledajte detalje u dijelu 3 u „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako

počnete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti

da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš će liječnik pozorno pratiti odgovor jajnika, na temelju pretraga ultrazvukom i pretraga krvi

(mjerenja razine estradiola) prije i tijekom liječenja.

Višestruke trudnoće

Tijekom primjene lijeka Pergoveris postoji veći rizik od višeplodne trudnoće („višestruka trudnoća“,

uglavnom blizanačka) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati medicinske

komplikacije za Vas i Vaše bebe. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju mjeru ako

se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka Pergoveris.

Kako bi se rizik od višeplodnih trudnoća sveo na najmanju mjeru, preporučuju se pretrage

ultrazvukom i pretrage krvi.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate stimulaciji jajnika zbog stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete

doživjeti spontani pobačaj u odnosu na ostale pacijentice.

Ektopična trudnoća

Žene koje su imale začepljene ili oštećene jajovode (bolest jajovoda) imaju veći rizik od trudnoće u

kojoj je embrij implantiran izvan maternice (ektopična trudnoća). Neovisno da li je do trudnoće došlo

prirodnim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Pergoveris ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali

krvne ugruške u nogama ili plućima, srčani ili moždani udar. Moguće je da će za Vas rizik od

ozbiljnih krvnih ugrušaka ili postojećih ugrušaka postati veći tijekom liječenja lijekom Pergoveris.

Tumori spolnih organa

Postoje izvješća o tumorima jajnika i ostalih spolnih organa, dobroćudnim i zloćudnim, u žena koje su

prošle više ciklusa liječenja neplodnosti.

Alergijske reakcije

Postoje podaci o izoliranim slučajevima blagih alergijskih reakcija na Pergoveris. Obavijestite svog

liječnika prije uzimanja lijeka Pergoveris ako ste imali takve reakcije na slične lijekove.

Djeca i adolescenti

Pergoveris nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pergoveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Pergoveris se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima u istoj injekciji. Pergoveris smijete

primijeniti s registriranim pripravkom folitropina alfa ali kao zasebne injekcije, ako je tako propisao

Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Pergoveris ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Pergoveris sadrži natrij

Pergoveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Pergoveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Pergoveris je namijenjen za primjenu injekcijom pod kožu (potkožno). Kako biste ublažili

nadraživanje kože, svakog dana odaberite drugo mjesto injiciranja.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti Pergoveris napunjenu

brizgalicu i ubrizgati lijek.

Ako oni smatraju da si samostalno možete davati Pergoveris, možete pripremiti i injicirati lijek

sami kod kuće.

Ako sami sebi dajete Pergoveris, pažljivo pročitajte i pridržavajte se dijela „Upute za primjenu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Terapijski režim započinje preporučenom dozom lijeka Pergoveris od 150 međunarodnih jedinica (IU)

folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa svaki dan.

Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik može odlučiti da se uz injekciju lijeka Pergoveris

svakodnevno doda doza registriranog pripravka folitropina alfa. U tom se slučaju doziranje

folitropina alfa obično povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU.

Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne željeni odgovor. To je trenutak kada razvijete

odgovarajući folikul, što se određuje ultrazvučnim pretragama i pretragama krvi.

To može trajati do 5 tjedana.

Kada je postignut željeni odgovor, dat će Vam se jedna injekcija humanog korionskog gonadotropina

(hCG) 24-48 sati nakon zadnje injekcije lijeka Pergoveris. Najbolje vrijeme za spolni odnos je isti dan

kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga. Alternativa je provođenje postupka intrauterine

inseminacije (IUI).

Ako dođe do prekomjernog odgovora Vašeg tijela, liječenje treba prekinuti i nećete dobiti injekciju

hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). U tom će Vam slučaju liječnik

propisati manje doze folitropina alfa u sljedećem ciklusu.

Ako primijenite više Pergoverisa nego što ste trebali

Učinak prevelike doze lijeka Pergoveris nije poznat, međutim, može se očekivati pojava OHSS-a.

Međutim, OHSS se može pojaviti samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)“).

Ako ste zaboravili primijeniti Pergoveris

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svojem

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem

liječniku. Liječnik će možda od Vas zatražiti da prestanete primjenjivati Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju

katkada mogu biti ozbiljne. Ova nuspojava je vrlo rijetka.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem se može javiti u

sklopu sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda pretjerano reagirali na

liječenje pa su se stvorile velike vrećice tekućine ili ciste (pogledajte dio 2 „Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). Ova je nuspojava česta. Ako se to dogodi, Vaš će Vas

liječnik morati što prije pregledati.

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje mokraće, povećanje

tjelesne težine, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom

košu. Ova nuspojava nije česta (može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput torzije jajnika (bolno uvrtanje jajnika) ili krvnih ugrušaka rijetke

su (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba).

Teški problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije), obično s teškim OHSS-om, vrlo su

rijetki. To može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak daha, moždani ili srčani udar. U rijetkim se

slučajevima to može dogoditi neovisno o OHSS-u (pogledajte dio 2 „Problemi sa zgrušavanjem

krvi (tromboembolijski događaji)“).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

glavobolja

lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

proljev

bol u dojkama

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu ili zdjelici

grčevi u trbuhu ili napuhnutost.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba):

može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pergoveris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom otvorena, napunjena brizgalica može se čuvati najviše 28 dana izvan hladnjaka (na

temperaturi od 25 °C).

Pergoveris se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove kvarenja, ako tekućina

sadrži čestice ili nije bistra.

Nakon injekcije, uporabljenu iglu bacite na siguran način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pergoveris sadrži

Djelatne tvari su folitropin alfa i lutropin alfa.

Jedna napunjena brizgalica lijeka Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml sadrži 450 IU

(međunarodnih jedinica) folitropina alfa i 225 IU lutropina alfa u 0,72 ml i može isporučiti tri

doze lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.

Drugi sastojci su

Saharoza, argininklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije. Dodane su male količine koncentrirane

fosfatne kiseline i natrijevog hidroksida za održavanje kiselosti (pH) na normalnoj razini.

Kako Pergoveris izgleda i sadržaj pakiranja

Pergoveris se isporučuje kao bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekciju u višedoznoj napunjenoj

brizgalici.

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom

brizgalicom i 7 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Pergoveris napunjena brizgalica

Upute za primjenu

Sadržaj

1.

Važne informacije o

Pergoveris napunjenoj brizgalici

2.

Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

3.

Priprema pribora

4.

Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

5.

Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

6.

Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

7.

Ubrizgavanje doze

8.

Nakon injekcije

9.

Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom (pogledajte tablicu na kraju)

Upozorenje:

Prije uporabe Pergoveris napunjene brizgalice pročitajte ove upute za primjenu.

Strogo se pridržavajte uputa, jer se mogu razlikovati od Vašeg prethodnog iskustva.

1.

Važne informacije o

Pergoveris napunjenoj brizgalici

Pergoveris napunjena brizgalica namijenjena je samo za potkožnu injekciju.

Koristite Pergoveris napunjenu brizgalicu samo ako Vas je zdravstveni radnik podučio

kako da je ispravno koristite.

Upozorenje:

Nemojte ponovno koristiti već uporabljene igle. Igle bacite odmah nakon svake

injekcije.

Nemojte dijeliti

brizgalicu i/ili igle s drugom osobom, jer to može prouzročiti infekciju.

Brizgalica se isporučuje u 3 različita višedozna oblika:

Sadrži 0,48 ml Pergoveris otopine

Sadrži 300 IU folitropina alfa i 150 IU lutropina alfa.

Sadrži 0,72 ml Pergoveris otopine

Sadrži 450 IU folitropina alfa i 225 IU lutropina alfa.

Sadrži 1,44 ml Pergoveris otopine

Sadrži 900 IU folitropina alfa i 450 IU lutropina alfa.

Upozorenje

: Dodatne informacije o preporučenom režimu doziranja potražite u uputi o lijeku i uvijek

se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.

Brojevi u

prozorčiću za prikaz doze

predstavljaju broj međunarodnih jedinica (engl.

International Units – IU) i pokazuju dozu folitropina alfa. Liječnik će Vam reći koliko IU

folitropina alfa trebate ubrizgati svaki dan.

Brojevi prikazani u

prozorčiću za prikaz doze

služe Vam da:

odaberete propisanu dozu.

b. potvrdite da ste primili cijelu

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

injekciju.

pročitate preostalu dozu koju treba

ubrizgati iz druge brizgalice.

Injekciju primjenjujte svaki dan u isto vrijeme.

Liječnik/ljekarnik će Vam reći koliko Vam je brizgalica lijeka Pergoveris potrebno kako biste

proveli potpuno liječenje.

2.

Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

Dnevnik liječenja nalazi se na zadnjoj stranici. Koristite dnevnik liječenja kako biste zabilježili

ubrizganu količinu.

Zabilježite redni broj dana liječenja (stupac 1), datum (stupac 2), vrijeme davanja injekcije

(stupac 3) i volumen brizgalice (stupac 4).

Zabilježite propisanu dozu (stupac 5).

Prije injekcije, provjerite jeste li odabrali pravu dozu (stupac 6).

Nakon injekcije, pročitajte broj prikazan u

prozorčiću za prikaz doze

Potvrdite da ste primili cijelu injekciju (stupac 7) ILI zabilježite broj prikazan u

prozorčiću za

prikaz doze

ako je različit od “0” (stupac 8).

Po potrebi, dajte si injekciju pomoću druge brizgalice na kojoj ćete odabrati preostalu dozu, istu

koju ste upisali u dijelu “Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije” (stupac 8).

Zabilježite tu preostalu primijenjenu dozu u sljedećem retku u dio “Količina namještena za

ubrizgavanje” (stupac 6).

NAPOMENA: Korištenje dnevnika liječenja za svakodnevno bilježenje primjene injekcija

omogućuje Vam da provjerite jeste li svaki dan primili punu dozu koja Vam je propisana.

Primjer dnevnika liječenja pri uporabi

brizgalice:

1

Redni broj dana

liječenja

2

D

atum

3

Vrijeme

4

Vo

l

umen brizgalice

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Propisana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

namještena

za

ubrizgavanje

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

1.

10/06

19:00

450

IU + 225 IU

150

IU/ 75 IU

150

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

brizgalice

2.

11/06

19:00

450

IU + 225 IU

150

IU/ 75 IU

150

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

brizgalice

3.

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

225

IU/ 112,5 IU

225

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ...

75

....iz nove

brizgalice

3.

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

N/P

75

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

brizgalice

N/P - nije primjenjivo

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Primjer:

19:00

3.

Priprema pribora

3.1.

Operite ruke sapunom i vodom (Sl. 1)

3.2.

Pripremite

čisto područje

ravnu površinu

, kao što

su stol ili radna ploča, u dobro osvijetljenom prostoru.

3.3.

Odaberite svoju Pergoveris napunjenu brizgalicu.

Sl. 1

3.4.

Provjerite jeste li odabrali propisanu brizgalicu.

3.5.

Provjerite

datum isteka roka valjanosti

na naljepnici

brizgalice (Sl. 2).

Sl. 2

3.6.

Također će Vam biti potrebne:

igle (priložene u pakiranju)

tupferi natopljeni alkoholom (nisu priloženi u

pakiranju)

spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije

priložen u pakiranju)

4.

Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

* Brojevi u

Prozorčiću za prikaz doze

i na držaču spremnika predstavljaju broj međunarodnih

jedinica (IU) lijeka.

Spremnik za

odlaganje

oštrih predmeta

Tupferi natopljeni

alkoholom

Vanjski zatvarač

igle

Unutarnji

štitnik igle

Odvojiva igla

Odvojiva

zaštitna folija

Nastavak s navojima

za pričvrščivanje

igle

Zatvarač

brizgalice

Držač

spremnika*

Prikaz Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml brizgalice.

Prozorčić za prikaz

doze*

Kotačić za

namještanje doze

Potisni klip

5.

Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

5.1. Uklonite zatvarač brizgalice.

5.2. Provjerite je li prozorčić za prikaz doze namješten na "0".

5.3. Pripremite iglu

Uzmite novu iglu – koristite samo priložene igle za

jednokratnu primjenu.

Čvrsto uhvatite vanjski zatvarač igle.

Provjerite da odvojiva zaštitna folija na vanjskom zatvaraču

igle nije oštećena ili odvojena (Sl. 3).

Sl. 3

Uklonite odvojivu zaštitnu foliju (Sl. 4).

Sl. 4

Oprez:

Ako je odvojiva zaštitna folija oštećena ili odvojena, nemojte uporabiti tu iglu. Bacite je u

spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Uzmite novu iglu.

5.4. Spojite iglu.

Vršak s navojima na Pergoveris napunjenoj brizgalici zavijte u

vanjski zatvarač igle sve dok ne osjetite blagi otpor.

Oprez:

Nemojte prečvrsto spojiti iglu; uklanjanje igle nakon

injekcije moglo bi biti otežano.

Uklonite vanjski zatvarač igle tako što ćete ga nježno povući.

Odložite ga na stranu za kasniju uporabu. NEMOJTE ga

baciti.

Držite Pergoveris napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom

prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik igle.

Upozorenje:

Nemojte vraćati zeleni unutarnji štitnik na iglu, jer to

može dovesti do uboda na iglu.

5.5. Provjerite je li na vršku igle kapljica tekućine.

Pažljivo pogledajte nalazi(e) li se mala(e) kapljica(e) tekućine na vršku igle.

AKO

ONDA

koristite novu

brizgalicu

Provjerite je li na vršku igle kapljica

tekućine.

Ako ugledate kapljicu, nastavite s

dijelom 6.: Namještanje doze koju

Vam je propisao liječnik

Ako ne ugledate kapljicu, slijedite

upute na sljedećoj stranici.

ponovno koristite

istu brizgalicu

NIJE potrebno provjeravati je li prisutna

kapljica tekućine.

Nastavite izravno s

dijelom 6.:

Namještanje doze koju Vam je propisao

liječnik.

Ako ne ugledate malu(e) kapljicu(e) tekućine na vršku ili blizu vrška kada prvi put koristite

novu brizgalicu:

Sl. 5

Nježno zakrećite kotaćić za namještanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se u

prozorčiću

za prikaz doze

prikaže

25

. Možete zakrenuti kotačić za namještanje doze unatrag ako ga

zakrenete na više od 25 (Sl. 5).

Sl. 6

Sl. 7

Sl. 8

Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

Nježno kucnite po držaču spremnika (Sl. 6).

Pritisnite kotačić za namještanje doze

onoliko koliko ide

. Na vršku igle pojavit će se kapljica

tekućine (Sl. 7).

Provjerite da

prozorčić za prikaz doze

prikazuje "0" (Sl. 8).

Nastavite s

dijelom 6.: Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik.

6.

Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

6.1.

Zakrećite kotačić za namještanje doze sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi doza

koju si namjeravate dati.

Zakrećite kotačić za namještanje doze

prema

naprijed

kako biste namjestili dozu odgovarajuću

onoj koju Vam je propisao liječnik.

Po potrebi, zakrenite kotačić za namještanje doze

unatrag

da biste ispravili dozu.

Upozorenje:

Provjerite je li u

prozorčiću za prikaz doze

prikazana

cijela propisana doza

prije

nego što krenete na sljedeći korak.

7.

Ubrizgavanje doze

7.1.

Odaberite mjesto za injekciju u području za koje su Vam liječnik ili medicinska sestra rekli da ga

koristite za injekciju. Da biste smanjili nadraženost kože, svaki dan odaberite drugo mjesto.

7.2.

Obrišite kožu tupferom natopljenim alkoholom.

7.3.

Provjerite još jedanput da

prozorčić za prikaz doze

prikazuje ispravnu dozu.

7.4.

Ubrizgajte dozu onako kako su Vam pokazali liječnik

ili medicinska sestra.

Polako uvedite cijelu iglu u kožu (Sl. 9).

Polako pritišćite kotačić za namještanje doze

onoliko koliko ide

i tako ga držite kako biste

dovršili davanje cijele injekcije.

Sl. 9

Držite kotačić za namještanje doze pritisnutim

najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste

ubrizgali cijelu dozu (Sl. 10).

Broj prikazan u

prozorčiću za prikaz doze

vratit

će se na 0.

Sl. 10

Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože

dok držite kotačić za namještanje doze

pritisnutim

(Sl. 11).

Kad potpuno izvučete iglu iz kože, otpustite kotačić

za namještanje doze.

Sl. 11

Držite pritisnuto!

Oprez:

Nemojte otpuštati kotačić za namještanje doze

prije nego što izvučete iglu iz kože.

Upozorenje:

Pazite na to da za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu.

8.

Nakon injekcije

8.1. Provjerite jeste li dali cijelu injekciju.

Provjerite je li u prozorčiću za prikaz doze

prikazana “0”.

Upozorenje:

prozorčić za prikaz doze

prikazuje broj veći od 0, Pergoveris napunjena

brizgalica je prazna i niste primili punu propisanu dozu.

8.2.

Dovršite djelomičnu injekciju (samo kad je to

potrebno).

U prozorčiću za prikaz doze

pokazat će se

količina koja nedostaje i koju trebate ubrizgati

pomoću nove brizgalice.

Ponovite dio 4

(Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice)

i cijeli

dio 5

(Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju)

koristeći se drugom

brizgalicom.

Na novoj brizgalici namjestite dozu na količinu koja Vam nedostaje do pune doze, a koju ste

zabilježili u svoj dnevnik liječenja ILI namjestite na isti onaj broj koji je još prikazan u

prozorčiću za prikaz doze na prethodnoj brizgalici. Ubrizgajte namještenu dozu.

8.3. Uklanjanje igle nakon svake injekcije.

Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

Čvrsto držite Pergoveris napunjenu brizgalicu jednom rukom i

uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.

Zatim iglu pokrivenu zatvaračem pritisnite o čvrstu podlogu

sve dok ne začujete ”klik”.

Uhvatite vanjski zatvarač igle i

odvijte iglu tako što ćete je

zakretati

u smjeru suprotnom od kazaljke

na satu.

Bacite uporabljenu iglu na siguran

način.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Upozorenje:

Nikada nemojte ponovno koristiti već uporabljenu iglu. Nikad nemojte dijeliti igle s

drugima.

“klik”

8.4. Čuvanje Pergoveris

napunjene brizgalice.

Oprez:

Nikada nemojte čuvati brizgalicu s iglom koja je još

spojena.

Uvijek uklonite iglu s Pergoveris

napunjene brizgalice prije nego što vratite zatvarač

na brizgalicu.

Čuvajte brizgalicu u njezinom originalnom pakiranju na sigurnom mjestu i kako je navedeno u

uputi o lijeku.

Kad se brizgalica isprazni, upitajte ljekarnika kako da je bacite.

Upozorenje:

Lijek se ne smije bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

9.

Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

1

Redni broj dana

liječenja

2

D

at

um

3

Vrijeme

4

Vo

l

umen brizgalice

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Propisana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

namještena

za

ubrizgavanje

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

Ove su upute za primjenu zadnji puta revidirane u:

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pergoveris

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

folitropin alfa/lutropin alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Pergoveris i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Kako primjenjivati Pergoveris

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pergoveris

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pergoveris i za što se koristi

Što je Pergoveris

Pergoveris je lijek koji sadrži 2 različite djelatne tvari nazvane „folitropin alfa“ i „lutropin alfa“. Obje

pripadaju u skupinu hormona nazvanu „gonadotropini“ koji sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.

Za što se Pergoveris koristi

Ovaj se lijek koristi za stimulaciju razvoja folikula (od kojih svaki sadrži jajnu stanicu) u Vašim

jajnicima. To će Vam pomoći da ostanete trudni. Namijenjen je primjeni u odraslih žena (18 godina ili

starijima) s niskim razinama (težak nedostatak) „folikul stimulirajućeg hormona“ (FSH) i

„luteinizirajućeg hormona“ (LH). Obično su te žene neplodne.

Kako Pergoveris djeluje

Djelatne tvari u lijeku Pergoveris preslike su prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem tijelu:

FSH stimulira stvaranje jajnih stanica

LH stimulira otpuštanje jajnih stanica.

Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje ženama s niskim razinama FSH i

LH razvoj folikula. Tako će nakon injekcije hormona „humani korionski gonadotropin“ (hCG) doći do

oslobađanja jajne stanice. To ženama pomaže da ostanu trudne.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika s

iskustvom u liječenju problema neplodnosti.

Nemojte primjenjivati Pergoveris:

ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon (FSH), luteinizirajući hormon (LH) ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate tumor mozga (hipotalamusa ili hipofize)

ako imate povećane jajnike ili vrećaste nakupine ispunjene tekućinom u jajnicima (ciste na

jajnicima) nepoznatog porijekla

ako imate ginekološka krvarenja nepoznatog porijekla

ako bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke

ako bolujete od stanja zbog kojih ne možete imati normalnu trudnoću, kao što su preuranjena

menopauza, deformacije spolnih organa ili benigni tumori maternice.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati ovaj lijek. Ako niste sigurni,

prije primjene ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pergoveris.

Porfirija

Razgovarajte s liječnikom prije nego što započnete s liječenjem. Obavijestite liječnika ako bolujete od

porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se

može prenositi s roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena

sunčevoj svjetlosti

i/ili ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj lijek stimulira jajnike. Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl.

Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno

razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini,

osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svojem liječniku. Možda će Vas

savjetovati da prestanete primjenjivati ovaj lijek (pogledajte u dijelu 4 pod „Najozbiljnije nuspojave“).

Ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava teškog

oblika OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom Pergoveris rijetko uzrokuje teški OHSS. To je

vjerojatnije kada se daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži humani

koriogonadotropin, hCG) (pogledajte detalje u dijelu 3 u „Koliko lijeka trebate primijeniti“). Ako

počnete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti

da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu kontracepciju najmanje četiri dana.

Vaš će liječnik pozorno pratiti odgovor jajnika, na temelju pretraga ultrazvukom i pretraga krvi

(mjerenja razine estradiola) prije i tijekom liječenja.

Višestruke trudnoće

Tijekom primjene lijeka Pergoveris postoji veći rizik od višeplodne trudnoće („višestruka trudnoća“,

uglavnom blizanačka) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati medicinske

komplikacije za Vas i Vaše bebe. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju mjeru ako

se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka Pergoveris.

Kako bi se rizik od višeplodnih trudnoća sveo na najmanju mjeru, preporučuju se pretrage

ultrazvukom i pretrage krvi.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate stimulaciji jajnika zbog stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete

doživjeti spontani pobačaj u odnosu na ostale pacijentice.

Ektopična trudnoća

Žene koje su imale začepljene ili oštećene jajovode (bolest jajovoda) imaju veći rizik od trudnoće u

kojoj je embrij implantiran izvan maternice (ektopična trudnoća). Neovisno da li je do trudnoće došlo

prirodnim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Obratite se svojem liječniku prije primjene lijeka Pergoveris ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali

krvne ugruške u nogama ili plućima, srčani ili moždani udar. Moguće je da će za Vas rizik od

ozbiljnih krvnih ugrušaka ili postojećih ugrušaka postati veći tijekom liječenja lijekom Pergoveris.

Tumori spolnih organa

Postoje izvješća o tumorima jajnika i ostalih spolnih organa, dobroćudnim i zloćudnim, u žena koje su

prošle više ciklusa liječenja neplodnosti.

Alergijske reakcije

Postoje podaci o izoliranim slučajevima blagih alergijskih reakcija na Pergoveris. Obavijestite svog

liječnika prije uzimanja lijeka Pergoveris ako ste imali takve reakcije na slične lijekove.

Djeca i adolescenti

Pergoveris nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Pergoveris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Pergoveris se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima u istoj injekciji. Pergoveris smijete

primijeniti s registriranim pripravkom folitropina alfa ali kao zasebne injekcije, ako je tako propisao

Vaš liječnik.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Pergoveris ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Pergoveris sadrži natrij

Pergoveris sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Pergoveris

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

Pergoveris je namijenjen za primjenu injekcijom pod kožu (potkožno). Kako biste ublažili

nadraživanje kože, svakog dana odaberite drugo mjesto injiciranja.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako koristiti Pergoveris napunjenu

brizgalicu i ubrizgati lijek.

Ako oni smatraju da si samostalno možete davati Pergoveris, možete pripremiti i injicirati lijek

sami kod kuće.

Ako sami sebi dajete Pergoveris, pažljivo pročitajte i pridržavajte se dijela „Upute za primjenu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Terapijski režim započinje preporučenom dozom lijeka Pergoveris od 150 međunarodnih jedinica (IU)

folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa svaki dan.

Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik može odlučiti da se uz injekciju lijeka Pergoveris

svakodnevno doda doza registriranog pripravka folitropina alfa. U tom se slučaju doziranje

folitropina alfa obično povećava svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU.

Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne željeni odgovor. To je trenutak kada razvijete

odgovarajući folikul, što se određuje ultrazvučnim pretragama i pretragama krvi.

To može trajati do 5 tjedana.

Kada je postignut željeni odgovor, dat će Vam se jedna injekcija humanog korionskog gonadotropina

(hCG) 24-48 sati nakon zadnje injekcije lijeka Pergoveris. Najbolje vrijeme za spolni odnos je isti dan

kada se primi injekcija hCG i dan nakon toga. Alternativa je provođenje postupka intrauterine

inseminacije (IUI).

Ako dođe do prekomjernog odgovora Vašeg tijela, liječenje treba prekinuti i nećete dobiti injekciju

hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). U tom će Vam slučaju liječnik

propisati manje doze folitropina alfa u sljedećem ciklusu.

Ako primijenite više Pergoverisa nego što ste trebali

Učinak prevelike doze lijeka Pergoveris nije poznat, međutim, može se očekivati pojava OHSS-a.

Međutim, OHSS se može pojaviti samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)“).

Ako ste zaboravili primijeniti Pergoveris

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svojem

liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

Ako primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku, odmah se obratite svojem

liječniku. Liječnik će možda od Vas zatražiti da prestanete primjenjivati Pergoveris.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju

katkada mogu biti ozbiljne. Ova nuspojava je vrlo rijetka.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Bol u donjem dijelu trbuha, katkada popraćena mučninom ili povraćanjem se može javiti u

sklopu sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). Vaši su jajnici možda pretjerano reagirali na

liječenje pa su se stvorile velike vrećice tekućine ili ciste (pogledajte dio 2 „Sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). Ova je nuspojava česta. Ako se to dogodi, Vaš će Vas

liječnik morati što prije pregledati.

OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje mokraće, povećanje

tjelesne težine, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom

košu. Ova nuspojava nije česta (može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba).

Komplikacije OHSS-a, poput torzije jajnika (bolno uvrtanje jajnika) ili krvnih ugrušaka rijetke

su (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba).

Teški problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije), obično s teškim OHSS-om, vrlo su

rijetki. To može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak daha, moždani ili srčani udar. U rijetkim se

slučajevima to može dogoditi neovisno o OHSS-u (pogledajte dio 2 „Problemi sa zgrušavanjem

krvi (tromboembolijski događaji)“).

Druge nuspojave

Vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

glavobolja

lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.

Često (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

proljev

bol u dojkama

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu ili zdjelici

grčevi u trbuhu ili napuhnutost.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba):

može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pergoveris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Jednom otvorena, napunjena brizgalica može se čuvati najviše 28 dana izvan hladnjaka (na

temperaturi od 25 °C).

Pergoveris se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove kvarenja, ako tekućina

sadrži čestice ili nije bistra.

Nakon injekcije, uporabljenu iglu bacite na siguran način.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pergoveris sadrži

Djelatne tvari su folitropin alfa i lutropin alfa.

Jedna napunjena brizgalica lijeka Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml sadrži 900 IU

(međunarodnih jedinica) folitropina alfa i 450 IU lutropina alfa u 1,44 ml i može isporučiti šest

doza lijeka Pergoveris 150 IU/75 IU.

Drugi sastojci su

Saharoza, argininklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,

natrijev dihidrogenfosfat hidrat i voda za injekcije. Dodane su male količine koncentrirane

fosfatne kiseline i natrijevog hidroksida za održavanje kiselosti (pH) na normalnoj razini.

Kako Pergoveris izgleda i sadržaj pakiranja

Pergoveris se isporučuje kao bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekciju u višedoznoj napunjenoj

brizgalici.

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml isporučuje se u pakiranjima s 1 višedoznom napunjenom

brizgalicom i 14 injekcijskih igala za jednokratnu uporabu..

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

MERCK d.o.o.,

Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Pergoveris napunjena brizgalica

Upute za primjenu

Sadržaj

1.

Važne informacije o

Pergoveris napunjenoj brizgalici

2.

Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

3.

Priprema pribora

4.

Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

5.

Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

6.

Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

7.

Ubrizgavanje doze

8.

Nakon injekcije

9.

Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom (pogledajte tablicu na kraju)

Upozorenje:

Prije uporabe Pergoveris napunjene brizgalice pročitajte ove upute za primjenu.

Strogo se pridržavajte uputa, jer se mogu razlikovati od Vašeg prethodnog iskustva.

1.

Važne informacije o

Pergoveris napunjenoj brizgalici

Pergoveris napunjena brizgalica namijenjena je samo za potkožnu injekciju.

Koristite Pergoveris napunjenu brizgalicu samo ako Vas je zdravstveni radnik podučio

kako da je ispravno koristite.

Upozorenje:

Nemojte ponovno koristiti već uporabljene igle. Igle bacite odmah nakon svake

injekcije.

Nemojte dijeliti

brizgalicu i/ili igle s drugom osobom, jer to može prouzročiti infekciju.

Brizgalica se isporučuje u 3 različita višedozna oblika:

Sadrži 0,48 ml Pergoveris otopine

Sadrži 300 IU folitropina alfa i 150 IU lutropina alfa.

Sadrži 0,72 ml Pergoveris otopine

Sadrži 450 IU folitropina alfa i 225 IU lutropina alfa.

Sadrži 1,44 ml Pergoveris otopine

Sadrži 900 IU folitropina alfa i 450 IU lutropina alfa.

Upozorenje

: Dodatne informacije o preporučenom režimu doziranja potražite u uputi o lijeku i uvijek

se pridržavajte doze koju Vam je preporučio liječnik.

Brojevi u

prozorčiću za prikaz doze

predstavljaju broj međunarodnih jedinica (engl.

International Units – IU) i pokazuju dozu folitropina alfa. Liječnik će Vam reći koliko IU

folitropina alfa trebate ubrizgati svaki dan.

Brojevi prikazani u

prozorčiću za prikaz doze

služe Vam da:

odaberete propisanu dozu.

b. potvrdite da ste primili cijelu

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

injekciju.

pročitate preostalu dozu koju treba

ubrizgati iz druge brizgalice.

Injekciju primjenjujte svaki dan u isto vrijeme.

Liječnik/ljekarnik će Vam reći koliko Vam je brizgalica lijeka Pergoveris potrebno kako biste

proveli potpuno liječenje.

2.

Kako koristiti svoj dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

Dnevnik liječenja nalazi se na zadnjoj stranici. Koristite dnevnik liječenja kako biste zabilježili

ubrizganu količinu.

Zabilježite redni broj dana liječenja (stupac 1), datum (stupac 2), vrijeme davanja injekcije

(stupac 3) i volumen brizgalice (stupac 4).

Zabilježite propisanu dozu (stupac 5).

Prije injekcije, provjerite jeste li odabrali pravu dozu (stupac 6).

Nakon injekcije, pročitajte broj prikazan u

prozorčiću za prikaz doze

Potvrdite da ste primili cijelu injekciju (stupac 7) ILI zabilježite broj prikazan u

prozorčiću za

prikaz doze

ako je različit od “0” (stupac 8).

Po potrebi, dajte si injekciju pomoću druge brizgalice na kojoj ćete odabrati preostalu dozu, istu

koju ste upisali u dijelu “Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije” (stupac 8).

Zabilježite tu preostalu primijenjenu dozu u sljedećem retku u dio “Količina namještena za

ubrizgavanje” (stupac 6).

NAPOMENA: Korištenje dnevnika liječenja za svakodnevno bilježenje primjene injekcija

omogućuje Vam da provjerite jeste li svaki dan primili punu dozu koja Vam je propisana.

Primjer dnevnika liječenja pri uporabi

brizgalice:

1

Redni broj dana

liječenja

2

D

atum

3

Vrijeme

4

Vo

l

umen brizgalice

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Propisana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

namještena

za

ubrizgavanje

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

1.

10/06

19:00

450

IU + 225 IU

150

IU/ 75 IU

150

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

brizgalice

2.

11/06

19:00

450

IU + 225 IU

150

IU/ 75 IU

150

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

brizgalice

3.

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

225

IU/ 112,5 IU

225

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ...

75

....iz nove

brizgalice

3.

12/06

19:00

450

IU + 225 IU

N/P

75

ako je "0",

Injekcija je

potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove

brizgalice

N/P - nije primjenjivo

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Primjer:

19:00

3.

Priprema pribora

3.1.

Operite ruke sapunom i vodom (Sl. 1)

3.2.

Pripremite

čisto područje

ravnu površinu

, kao što

su stol ili radna ploča, u dobro osvijetljenom prostoru.

3.3.

Odaberite svoju Pergoveris napunjenu brizgalicu.

Sl. 1

3.4.

Provjerite jeste li odabrali propisanu brizgalicu.

3.5.

Provjerite

datum isteka roka valjanosti

na naljepnici

brizgalice (Sl. 2).

Sl. 2

3.6.

Također će Vam biti potrebne:

igle (priložene u pakiranju)

tupferi natopljeni alkoholom (nisu priloženi u

pakiranju)

spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije

priložen u pakiranju)

4.

Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice

* Brojevi u

Prozorčiću za prikaz doze

i na držaču spremnika predstavljaju broj međunarodnih

jedinica (IU) lijeka.

Spremnik za

odlaganje

oštrih predmeta

Tupferi natopljeni

alkoholom

Vanjski zatvarač

igle

Unutarnji

štitnik igle

Odvojiva igla

Odvojiva

zaštitna folija

Nastavak s navojima

za pričvrščivanje

igle

Zatvarač

brizgalice

Držač

spremnika*

Prikaz Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml brizgalice.

Prozorčić za prikaz

doze*

Kotačić za

namještanje doze

Potisni klip

5.

Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju

5.1. Uklonite zatvarač brizgalice.

5.2. Provjerite je li prozorčić za prikaz doze namješten na "0".

5.3. Pripremite iglu

Uzmite novu iglu – koristite samo priložene igle za

jednokratnu primjenu.

Čvrsto uhvatite vanjski zatvarač igle.

Provjerite da odvojiva zaštitna folija na vanjskom zatvaraču

igle nije oštećena ili odvojena (Sl. 3).

Sl. 3

Uklonite odvojivu zaštitnu foliju (Sl. 4).

Sl. 4

Oprez:

Ako je odvojiva zaštitna folija oštećena ili odvojena, nemojte uporabiti tu iglu. Bacite je u

spremnik za odlaganje oštrih predmeta. Uzmite novu iglu.

5.4. Spojite iglu.

Vršak s navojima na Pergoveris napunjenoj brizgalici zavijte u

vanjski zatvarač igle sve dok ne osjetite blagi otpor.

Oprez:

Nemojte prečvrsto spojiti iglu; uklanjanje igle nakon

injekcije moglo bi biti otežano.

Uklonite vanjski zatvarač igle tako što ćete ga nježno povući.

Odložite ga na stranu za kasniju uporabu. NEMOJTE ga

baciti.

Držite Pergoveris napunjenu brizgalicu s iglom usmjerenom

prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutarnji štitnik igle.

Upozorenje:

Nemojte vraćati zeleni unutarnji štitnik na iglu, jer to

može dovesti do uboda na iglu.

5.5. Provjerite je li na vršku igle kapljica tekućine.

Pažljivo pogledajte nalazi(e) li se mala(e) kapljica(e) tekućine na vršku igle.

AKO

ONDA

koristite novu

brizgalicu

Provjerite je li na vršku igle kapljica

tekućine.

Ako ugledate kapljicu, nastavite s

dijelom 6.: Namještanje doze koju

Vam je propisao liječnik

Ako ne ugledate kapljicu, slijedite

upute na sljedećoj stranici.

ponovno koristite

istu brizgalicu

NIJE potrebno provjeravati je li prisutna

kapljica tekućine.

Nastavite izravno s

dijelom 6.:

Namještanje doze koju Vam je propisao

liječnik.

Ako ne ugledate malu(e) kapljicu(e) tekućine na vršku ili blizu vrška kada prvi put koristite

novu brizgalicu:

Sl. 5

Nježno zakrećite kotaćić za namještanje doze u smjeru kazaljke na satu sve dok se u

prozorčiću

za prikaz doze

prikaže

25

. Možete zakrenuti kotačić za namještanje doze unatrag ako ga

zakrenete na više od 25 (Sl. 5).

Sl. 6

Sl. 7

Sl. 8

Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

Nježno kucnite po držaču spremnika (Sl. 6).

Pritisnite kotačić za namještanje doze

onoliko koliko ide

. Na vršku igle pojavit će se kapljica

tekućine (Sl. 7).

Provjerite da

prozorčić za prikaz doze

prikazuje "0" (Sl. 8).

Nastavite s

dijelom 6.: Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik.

6.

Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik

6.1.

Zakrećite kotačić za namještanje doze sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi doza

koju si namjeravate dati.

Zakrećite kotačić za namještanje doze

prema

naprijed

kako biste namjestili dozu odgovarajuću

onoj koju Vam je propisao liječnik.

Po potrebi, zakrenite kotačić za namještanje doze

unatrag

da biste ispravili dozu.

Upozorenje:

Provjerite je li u

prozorčiću za prikaz doze

prikazana

cijela propisana doza

prije

nego što krenete na sljedeći korak.

7.

Ubrizgavanje doze

7.1.

Odaberite mjesto za injekciju u području za koje su Vam liječnik ili medicinska sestra rekli da ga

koristite za injekciju. Da biste smanjili nadraženost kože, svaki dan odaberite drugo mjesto.

7.2.

Obrišite kožu tupferom natopljenim alkoholom.

7.3.

Provjerite još jedanput da

prozorčić za prikaz doze

prikazuje ispravnu dozu.

7.4.

Ubrizgajte dozu onako kako su Vam pokazali liječnik

ili medicinska sestra.

Polako uvedite cijelu iglu u kožu (Sl. 9).

Polako pritišćite kotačić za namještanje doze

onoliko koliko ide

i tako ga držite kako biste

dovršili davanje cijele injekcije.

Sl. 9

Držite kotačić za namještanje doze pritisnutim

najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste

ubrizgali cijelu dozu (Sl. 10).

Broj prikazan u

prozorčiću za prikaz doze

vratit

će se na 0.

Sl. 10

Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože

dok držite kotačić za namještanje doze

pritisnutim

(Sl. 11).

Kad potpuno izvučete iglu iz kože, otpustite kotačić

za namještanje doze.

Sl. 11

Držite pritisnuto!

Oprez:

Nemojte otpuštati kotačić za namještanje doze

prije nego što izvučete iglu iz kože.

Upozorenje:

Pazite na to da za svaku injekciju uvijek koristite novu iglu.

8.

Nakon injekcije

8.1. Provjerite jeste li dali cijelu injekciju.

Provjerite je li u prozorčiću za prikaz doze

prikazana “0”.

Upozorenje:

prozorčić za prikaz doze

prikazuje broj veći od 0, Pergoveris napunjena

brizgalica je prazna i niste primili punu propisanu dozu.

8.2.

Dovršite djelomičnu injekciju (samo kad je to

potrebno).

U prozorčiću za prikaz doze

pokazat će se

količina koja nedostaje i koju trebate ubrizgati

pomoću nove brizgalice.

Ponovite dio 4

(Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice)

i cijeli

dio 5

(Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju)

koristeći se drugom

brizgalicom.

Na novoj brizgalici namjestite dozu na količinu koja Vam nedostaje do pune doze, a koju ste

zabilježili u svoj dnevnik liječenja ILI namjestite na isti onaj broj koji je još prikazan u

prozorčiću za prikaz doze na prethodnoj brizgalici. Ubrizgajte namještenu dozu.

8.3. Uklanjanje igle nakon svake injekcije.

Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

Čvrsto držite Pergoveris napunjenu brizgalicu jednom rukom i

uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.

Zatim iglu pokrivenu zatvaračem pritisnite o čvrstu podlogu

sve dok ne začujete ”klik”.

Uhvatite vanjski zatvarač igle i

odvijte iglu tako što ćete je

zakretati

u smjeru suprotnom od kazaljke

na satu.

Bacite uporabljenu iglu na siguran

način.

Vratite zatvarač na brizgalicu.

Upozorenje:

Nikada nemojte ponovno koristiti već uporabljenu iglu. Nikad nemojte dijeliti igle s

drugima.

“klik”

8.4. Čuvanje Pergoveris

napunjene brizgalice.

Oprez:

Nikada nemojte čuvati brizgalicu s iglom koja je još

spojena.

Uvijek uklonite iglu s Pergoveris

napunjene brizgalice prije nego što vratite zatvarač

na brizgalicu.

Čuvajte brizgalicu u njezinom originalnom pakiranju na sigurnom mjestu i kako je navedeno u

uputi o lijeku.

Kad se brizgalica isprazni, upitajte ljekarnika kako da je bacite.

Upozorenje:

Lijek se ne smije bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

9.

Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom

1

Redni broj dana

liječenja

2

D

at

um

3

Vrijeme

4

Vo

l

umen brizgalice

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

5

Propisana

doza

6

7

8

Prozorčić za prikaz doze

Količina

namještena

za

ubrizgavanje

Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

/

:

ako je "0",

Injekcija je potpuna

ako nije "0", potrebna je druga injekcija

Ubrizgajte ovu količinu ..........iz nove brizgalice

Ove su upute za primjenu zadnji puta revidirane u:

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety