Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed ditromethamine
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Analoga kyseliny listové, ANTIMETABOLITY
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited je v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira UK Limited je v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk (viz souhrn údajů o přípravku oddíl 5. Pemetrexed Hospira UK Limited je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny (viz souhrn údajů o přípravku oddíl 5. Pemetrexed Hospira UK Limited je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk (viz souhrn údajů o přípravku oddíl 5.
Revision: 7
Staženo
2017-04-24
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PEMETREXED PFIZER 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK PEMETREXED PFIZER 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK PEMETREXED PFIZER 1 000 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK pemetrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Pemetrexed Pfizer a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pemetrexed Pfizer používat 3. Jak se Pemetrexed Pfizer používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Pemetrexed Pfizer uchovávat 6. Obsah balení s další informace 1. CO JE PEMETREXED PFIZER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pemetrexed Pfizer je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů (rakoviny). Přípravek Pemetrexed Pfizer se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma rakoviny postihující plicní výstelku. Přípravek Pemetrexed Pfizer se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic. Přípravek Pemetrexed Pfizer Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počátečn Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum ditrometamolum). Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum ditrometamolum). Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1 000 mg (jako pemetrexedum ditrometamolum). Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Maligní mezoteliom pleury Přípravek Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Nemalobuněčný karcinom plic Přípravek Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1). Přípravek Pemetrexed Pfizer je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1). Př Pročitajte cijeli dokument