Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed ditromethamine

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Analoga kyseliny listové, ANTIMETABOLITY

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maligní pleurální mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited je v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě chemoterapií dosud neléčených pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira UK Limited je v kombinaci s cisplatinou je indikován k první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk (viz souhrn údajů o přípravku oddíl 5. Pemetrexed Hospira UK Limited je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nepostoupila bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny (viz souhrn údajů o přípravku oddíl 5. Pemetrexed Hospira UK Limited je indikován jako monoterapie pro druhou linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného, než predominantně z dlaždicových buněk (viz souhrn údajů o přípravku oddíl 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Staženo

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PEMETREXED PFIZER 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED PFIZER 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
PEMETREXED PFIZER 1 000 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
pemetrexedum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE DOSTÁVAT TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pemetrexed Pfizer a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pemetrexed Pfizer
používat
3.
Jak se Pemetrexed Pfizer používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Pemetrexed Pfizer uchovávat
6.
Obsah balení s další informace
1.
CO JE PEMETREXED PFIZER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pemetrexed Pfizer je léčivý přípravek používaný k
léčbě zhoubných nádorů (rakoviny).
Přípravek Pemetrexed Pfizer se podává pacientům bez předchozí
chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu
pleury, což je forma rakoviny
postihující plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed Pfizer se v kombinaci s cisplatinou podává
také jako počáteční léčba u pacientů
s pokročilými stádii rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Pfizer Vám může být předepsán, i pokud
máte rakovinu plic v pokročilém
stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu
nebo zůstalo po počátečn�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako
pemetrexedum ditrometamolum).
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako
pemetrexedum ditrometamolum).
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1 000 mg (jako
pemetrexedum ditrometamolum).
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička
pemetrexedum 25mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Maligní mezoteliom pleury
Přípravek Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován
k léčbě pacientů bez předchozí
chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Nemalobuněčný karcinom plic
Přípravek Pemetrexed Pfizer je v kombinaci s cisplatinou indikován
v první linii k léčbě pacientů
s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným
karcinomem plic jiného histologického
typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Přípravek Pemetrexed Pfizer je indikován jako monoterapie k
udržovací léčbě lokálně pokročilého
nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného
histologického typu, než
predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po
chemoterapii založené na platině
nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Př