Paracetamol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 10 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija; Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-952726415-01]; 10 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-952726415-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-952726415
  • Datum autorizacije:
  • 14-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju

paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Paracetamol Kabi i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Paracetamol Kabi?

Kako primjenjivati Paracetamol Kabi?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Paracetamol Kabi?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Paracetamol Kabi i za što se koristi?

Paracetamol Kabi je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu temperaturu).

Indiciran je za:

kratkotrajno liječenje umjereno jake boli, posebice nakon kirurških zahvata i

kratkotrajno liječenje vrućice.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Paracetamol Kabi?

Nemojte primati Paracetamol Kabi:

ako ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol ili na neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični (preosjetljivi) na propacetamol (drugi analgetik i predlijek paracetamola

(srodan paracetamolu).

ako imate teško bolesnu jetru.

Budite posebno oprezni s lijekom Paracetamol Kabi:

ako imate bolest bubrega ili jetre ili bolujete od kroničnog alkoholizma

ako imate nasljedni poremećaj jetrene funkcije zvan Meulengracht Gilbert-ov sindrom

(žutica bez vidljivog oštećenja jetre)

ako imate nedostatak glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (favizam)

ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol

ako bolujete od teške pothranjenosti (malnutricija) ili primate parenteralnu prehranu

ako ste dehidrirani (nedostatak tjelesne tekućine)

Obavijestite Vašeg liječnika prije početka liječenja ukoliko se bilo koji od navedenih uvjeta odnosi na

Vas.

H A L M E D

14 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Čim je to moguće, primanje lijeka Paracetamol Kabi zamijenite uzimanjem tableta ili sirupa protiv

bolova.

Drugi lijekovi i Paracetamol Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže paracetamol ukoliko primate Paracetamol Kabi kako

ne biste prekoračili propisanu dnevnu dozu (vidjeti sljedeći dio). Obavijestite Vašeg liječnika ako

uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol.

Ako uzimate probenecid (lijek koji se koristi u liječenju gihta), Vaš liječnik mora razmotriti

smanjenje potrebne doze paracetamola, jer probenecid povećava razine paracetamola u krvi.

Salicilamid (drugi analgetik) može povećati razine paracetamola u krvi i zato može povećati rizik od

njegovih toksičnih učinaka.

Rifampicin (antibiotik), barbiturati (sedativi), triciklički antidepresivi i lijekovi za liječenje

epileptičkih napada (antiepileptici kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon) mogu

smanjiti analgetsko i antipiretsko djelovanje paracetamola i mogu povećati isto kao i alkohol njegov

toksičan učinak na jetru.

Uzimanje paracetamola i kloramfenikola (antibiotik) istodobno, mogu produljiti djelovanje potonjeg.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate oralne kontraceptive jer oni mogu skratiti

djelovanje paracetamola.

Uzimanje paracetamola i zidovudina (lijek za liječenje HIV-a) istodobno može dovesti do povećanja

rizika od smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenija), što povećava rizik od infekcija.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate oralne antikoagulanse (tvari koje usporavaju

grušanje krvi). Može biti potrebno pojačano praćenje učinaka antikoagulanata.

Paracetamol Kabi s hranom, pićem i alkoholom

Ne konzumirajte alkohol tijekom liječenja ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

Paracetamol Kabi se u trudnoći smije primjenjivati, no ipak će Vaš liječnik pažljivo procijenitije li

liječenje ovim lijekom potrebno. Primijenit će se najniža učinkovita doza sa najmanjom mogućom

učestalošću primjene kroz najkraće vrijeme. Obratite se Vašem liječniku ako bol i/ili vrućica nisu

ublaženi ili ako trebate primati lijek češće.

Dojenje

Paracetamol Kabi se može primjenjivati u dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Paracetamol Kabi nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

H A L M E D

14 - 03 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Paracetamol Kabi?

Ovaj lijek je namijenjen za infuziju u venu.

Vaš liječnik će Vam primijeniti Paracetamol Kabi. Primjenjuje se infuzijom (dripom-davanjem kap po

kap u venu).

Primjena bočice od 100 ml ograničena je na odrasle osobe, adolescente i djecu tjelesne težine veće od

33 kg (dob otprilike oko 11 godina).

Primjena bočice od 50 ml ograničena je na novoroĎenčad roĎenu u terminu (donošena), dojenčad,

malu djecu i djecu tjelesne težine manje od 33 kg.

Liječnik će Vas pomno pratiti prije kraja infuzije zbog sprječavanja zračne embolije (ulaska zraka u

Vašu venu).

Doziranje

Doziranje na temelju tjelesne težine bolesnika (vidjeti tablicu s dozama, niže)

Tjelesna težina

bolesnika

Doza po

primjeni

Volumen po

primjeni

Najveći volumen

lijeka Paracetamol

Kabi (10 mg/ml)

po primjeni na

temelju gornje

granice skupine po

tjelesnoj težini

(ml)***

Najviša dnevna

doza**

≤10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

> 10 kg do

≤33kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg koja ne

prelazi 2g

> 33 kg do

≤50kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg koja ne

prelazi 3g

>50 kg s

dodatnim

rizičnim

čimbenicima za

hepatotoksičnost

100 ml

100 ml

> 50 kg bez

dodatnih

rizičnih

čimbenika za

hepatotoksičnost

100 ml

100 ml

* Nedonoščad: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u nedonoščadi.

** Najviša dnevna doza: Najviša dnevna doza prikazana u gornjoj tablici najviša je dnevna doza za

bolesnike koji ne primaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je prilagoditi sukladno tome

ako bolesnici uzimaju takve lijekove.

***Bolesnicima manje tjelesne težine potreban je manji volumen.

Najmanji vremenski razmak između dvije primjene mora iznositi najmanje 4 sata.

Najmanji vremenski razmak između dvije primjene u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega

mora iznositi najmanje 6 sati.

H A L M E D

14 - 03 - 2018

O D O B R E N O

U odraslih osoba koje boluju od hepatocelularne insuficijencije, kroničnog alkoholizma,

kronične pothranjenosti (male pričuve glutationa u jetri), dehidracije najviša dnevna doza ne

smije preći 3 g.

Ne smije se dati više od 4 doze u 24 sata.

Način primjene

Otopina paracetamola se primjenjuje kao 15-minutna infuzija u venu (u obliku dripa – kap po kap).

Razmak izmeĎu pojedinih primjena mora iznositi najmanje 4 sata.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka Paracetamol Kabi prejak ili preslab, obavijestite Vašeg liječnika.

Ako primite više lijeka Paracetamol Kabi nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Paracetamol Kabi nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili

ljekarnika.

U slučaju predoziranja, simptomi se obično javljaju unutar prvih 24 sata i obuhvaćaju: mučninu,

povraćanje, gubitak apetita, bljedilo i bol u trbuhu. U slučaju predoziranja potrebno je odmah zatražiti

medicinsku pomoć zbog opasnosti od ireverzibilnog oštećenja jetrene funkcije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Promjene u laboratorijskim nalazima (neuobičajeno visoke razine jetrenih enzima u nalazima

krvi). Ako se to dogodi, obavijestite Vašeg liječnika jer mogu biti potrebne redovite pretrage.

Nizak krvni tlak (hipotenzija).

Malaksalost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Smanjenje broja odreĎenih krvnih stanica (trombocita, bijelih krvnih stanica), što može

dovesti do krvarenja iz nosa ili desni i povećati rizik infekcije. Ako se to dogodi, obavijestite

Vašeg liječnika jer mogu biti potrebne redovite pretrage.

Reakcije preosjetljivosti, od običnog kožnog osipa ili urtikarije do teških alergijskih

reakcija (anafilaktički šok). Mogući simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili

drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje pri disanju ili teškoće s disanjem,

bronhospazam (privremeno suženje dišnih puteva u plućima).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ubrzani rad srca (tahikardija)

Crvenilo kože, crvenilo uz osjećaj vrućine, svrbež

RIZIK OD POGREŠKE U LIJEČENJU

Pripazite na mogućnost zabune izmeĎu miligrama (mg) i mililitara (ml) kako bi izbjegli pogreške

u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

H A L M E D

14 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Utjecaj na laboratorijske nalaze

Liječenje lijekom Paracetamol Kabi može izmijeniti neke laboratorijske nalaze mokraćne kiseline kao

i nalaze glukoze u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Paracetamol Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Prije primjene lijek treba vizualno pregledati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili obezbojenje otopine.

Vaš liječnik ili medicinsko osoblje odgovorno je za čuvanje lijeka Paracetamol Kabi i odgovorno je za

njegovu kvalitetu nakon otvaranja i ukoliko nije upotrijebljen odmah. Ako nije odmah upotrijebljen,

ne smije se čuvati dulje od 24 sata. Nakon razrjeĎivanja, otopina se ne smije čuvati dulje od 6 sati

(uključivši vrijeme infuzije). Isto osoblje je odgovorno i za odlaganje kao i za pravilno postupanje s

neiskorištenim lijekom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Paracetamol Kabi sadrži ?

Djelatna tvar je paracetamol. 1 ml sadrži 10 mg paracetamola.

Svaka bočica od 50 ml sadrži 500 mg paracetamola.

Svaka boca od 100 ml sadrži 1000 mg paracetamola.

Druge pomoćne tvari su: cistein, manitol (E421) i voda za injekcije.

Kako Paracetamol Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju je bistra žućkasta otopina za infuziju.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju dostupna je staklenim bočicama od 50 ili bocama od

100 ml, s čepom i aluminijskom/plastičnom „flip-off“ kapicom.

Veličina pakiranja:

10 bočica/boca

H A L M E D

14 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, 10000 Zagreb

Proizvođači:

Fresenius Kabi Deutchland GmbH,

Else-Kröner- Strasse 1, 61346 Bad Homburg,

Njemačka

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz

Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

__________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje

Samo za jednokratnu uporabu. Neupotrijebljenu otopinu treba baciti.

Prije primjene, lijek treba provjeriti na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.

Primjena bočice od 100 ml ograničena je na odrasle osobe, adolescente i djecu tjelesne težine veće od

33 kg (dob otprilike oko 11 godina).

Primjena bočice od 50 ml ograničena je na novoroĎenčad roĎenu u terminu (donošenu), dojenčad,

malu djecu i djecu tjelesne težine manje od 33 kg.

Za izvlačenje otopine iz bočice uporabite iglu od 0,8 mm (igla od 21 G) i njome okomito probušite čep

na za to posebno označenom mjestu.

Kao i sve otopine za infuziju pakirane u staklenim bočicama, treba upamtiti da je potreban pomni

nadzor pogotovo pri kraju infuzije, bez obzira na put primjene infuzije. Ovo praćenje pri kraju infuzije

posebno se odnosi na infuziju primijenjenu centralnim putem, zbog sprječavanja zračne embolije.

Bolesnici tjelesne težine ≤10 kg:

• Staklena bočica lijeka Paracetamol Kabi ne smije se objesiti kao infuzija, zato što se u ove

populacije primjenjuje mali volumen.

• Volumen koji će se primijeniti treba izvući iz bočice i razrijediti u 0,9%-tnoj otopini

natrijevog klorida ili 5%-tnoj otopini glukoze do jedne desetine (jedan volumen lijeka

Paracetamol Kabi na devet volumena otapala) i primijeniti tijekom 15 minuta.

• Potrebno je uporabiti štrcaljku od 5 ili 10 ml da bi se izmjerila odgovarajuća doza prema

tjelesnoj težini djeteta i željeni volumen. MeĎutim, nikad ne smije biti veći od 7,5 ml po

dozi.

• Korisnika treba uputiti na uputu o lijeku za smjernice o doziranju.

Kompatibilnost

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina za infuziju može se razrjeĎivati u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog

klorida (9 mg/ml) ili 5 %- tnoj otopini glukoze (50 mg/ml) do jedne desetine (jedan volumen otopine

H A L M E D

14 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Paracetamol Kabi 10 mg/ml otopina na devet volumena razrjeĎivača). U tom slučaju razrijeĎena

otopina se treba primijeniti unutar 6 sati od pripreme (uključujući i vrijeme primjene infuzije).

RazrijeĎenu otopinu treba vizualno pregledati te se ne smije upotrijebiti u slučaju zamućenja,

prisutnosti vidljivih čestica ili taloga.

Odlaganje

Neupotrijebljenu otopinu treba ukloniti u skladu s propisima za uklanjanje opasnog otpada.

H A L M E D

14 - 03 - 2018

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia