Paracetamol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 10 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Monteroni d'Arbia (SI), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-01]; 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-02]; 12 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-03]; 20 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-04]; 10 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-05]; 12 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-06]; 50 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-920051599-07] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-920051599
  • Datum autorizacije:
  • 10-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju

paracetamol

Za djecu i odrasle težine od 33 kg naviše (otprilike 11 godina)

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Paracetamol Accord i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Paracetamol Accord

Kako primjenjivati Paracetamol Accord

Moguće nuspojave

Kako čuvati Paracetamol Accord

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE PARACETAMOL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI

Ovaj lijek je analgetik (ublažava bolove) i antipiretik (snižava temperaturu).

Indiciran je za kratkoročno liječenje umjereno jake boli, naročito nakon kirurškog zahvata, kao i za

kratkoročno liječenje vrućice.

Spremnik od 100 ml ograničen je na odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine iznad 33 kg.

2.

ŠTO

MORATE

ZNATI

PRIJE

NEGO

POĈNETE

PRIMJENJIVATI

PARACETAMOL

ACCORD

Nemojte primjenjivati Paracetamol Accord:

ako ste alergični na paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na propacetamol (drugi analgetik i preteču paracetamola)

ako imate teško oboljenje jetre

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Paracetamol Accord

ako patite od oboljenja jetre ili bubrega ili od zlouporabe alkohola,

ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol,

u slučaju problema s prehranom (pothranjenost) ili dehidracije.

Preporučuje se primjena odgovarajućeg oralnog analgetika čim taj put primjene bude moguć.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Paracetamol Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Ovaj lijek sadrži paracetamol i to se mora uzeti u obzir ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol

ili propacetamol kako se ne bi premašila preporučena dnevna doza (pogledajte sljedeći dio). Obavijestite

svog liječnika ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže paracetamol. Ovaj lijek ne smijete uzimati

ako uzimate bilo koji drugi lijek koji sadrži paracetamol ili propacetamol.

Treba razmotriti smanjenje doze u slučaju istovremenog liječenja probenecidom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate oralne antikoagulanse. Mogu biti potrebne dodatne

provjere učinka antikoagulansa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni. Paracetamol Accord se smije koristiti za vrijeme trudnoće.

MeĎutim, u tom slučaju liječnik mora procijeniti je li takvo liječenje preporučljivo.

Paracetamol Accord se smije koristiti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Paracetamol Accord sadrţi natrij

Paracetamol Accord sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, tj. u suštini ne sadrži natrij.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI PARACETAMOL ACCORD

Paracetamol Accord će Vam davati Vaš zdravstveni radnik.

Preporuĉena doza je

Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (pogledajte tablicu za doziranje navedenu u nastavku)

Tjelesna teţina

bolesnika

Doza po

primjeni

Volumen po

primjeni

Maksimalni volumen

lijeka Paracetamol

Accord (10 mg/ml) po

primjeni na temelju

gornjih granica tjelesne

teţine za skupinu (ml)**

Maksimalna

dnevna doza *

> 33 kg do ≤50

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg ne

prelazeći 3 g

>50 kg uz

dodatne faktore

rizika od

hepatotoksičnost

100 ml

100 ml

>50 kg bez

100 ml

100 ml

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

dodatnih faktora

rizika od

hepatotoksičnost

*Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza koja je navedena u gornjoj tablici je za

bolesnike

koji

primaju

druge

lijekove

koji

sadrže

paracetamol

treba

prilagoditi

odgovarajući način uzimajući u obzir takve lijekove.

**Bolesnici manje teţine zahtijevaju manje volumene.

Minimalni razmak izmeĊu svake primjene mora biti najmanje 4 sata.

Minimalni razmak izmeĊu svake primjene kod bolesnika s teškom bubreţnom insuficijencijom

mora biti najmanje 6 sati.

Ne smiju se primijeniti više od 4 doze unutar 24 sata.

Naĉin primjene lijeka

Intravenska primjena.

RIZIK OD POGREŠKI U LIJEČENJU

Potreban je oprez da bi se izbjegle pogreške u doziranju uzrokovane zabunom izmeĎu miligrama (mg) i

mililitra (ml), što može dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

Paracetamol Accord se primjenjuje infuzijom u jednu od vena. Infuzija traje otprilike 15 minuta.

Ako imate osjećaj da je učinak lijeka suviše jak ili suviše slab, recite svom liječniku.

Za bočice od 100 ml, mora se koristiti igla od 0,8 mm (igla veličine 21 gauge) i okomito probušiti čep na

naznačenom mjestu.

Ako uzmete više lijeka Paracetamol Accord nego što ste trebali

U slučaju predoziranja simptomi se obično javljaju unutar prva 24 sata i sastoje se od: mučnine, povraćanja,

anoreksije, bljedila, bola u trbuhu i rizika od ozljede jetre. Potrebno je zatražiti hitni savjet liječnika u slučaju

predoziranja zbog rizika od nepovratnog oštećenja jetre. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji

od ovih simptoma.

Ako imate dodatna pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U rijetkim slučajevima (pogaĎa 1 do 10 osoba na 10 000 korisnika) mogu se javiti sljedeće

nuspojave: malaksalost, pad krvnog tlaka ili promjene rezultata laboratorijskih testova: abnormalno

visoke razine jetrenih enzima zabilježene na krvnim pretragama. Ako se to dogodi, obavijestite svog

liječnika jer kasnije mogu biti potrebne redovite krvne pretrage.

U vrlo rijetkim slučajevima (pogaĎa manje od 1 osobe na 10 000 korisnika) može se javiti osip kože

ili alergijska reakcija (crvenilo kože, svrab i abnormalno ubrzano lupanje srca). Odmah prekinite

liječenje i obavijestite liječnika. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su druge promjene rezultata laboratorijskih testova koje

zahtijevaju redovite krvne pretrage: mogu se javiti abnormalno niske razine nekih vrsta krvnih

stanica (trombociti, bijele krvne stanice), što može dovesti do krvarenja nosa ili desni. Ako se to

dogodi, obavijestite liječnika.

Ako bilo koje od nuspojava postanu ozbiljne ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog Dodatku V.

5.

KAKO ĈUVATI PARACETAMOL ACCORD

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Staklene bočice: Ne rashlaĎivati ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Plastične vrećice: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne rashlaĎivati ili zamrzavati. Čuvati u originalnom

pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Samo za jednokratnu uporabu. Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Svu neiskorištenu otopinu

treba odbaciti.

Prije primjene lijek treba vizualno pregledati. Nemojte koristiti lijek ako uočite eventualne čestice i promjenu

boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Šta Paracetamol Accord sadrţi

Djelatna tvar je paracetamol. Jedan ml sadrži 10 mg paracetamola, a ovaj spremnik sadrži 1000 mg

paracetamola u 100 ml.

Drugi sastojci su: manitol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH),

povidon K-12 i voda za injekcije.

Kako Paracetamol Accord izgleda i sadrţaj pakiranja

Paracetamol Accord je bistra i bezbojna do blago smećkasta otopina za infuziju.

Paracetamol Accord dolazi u pakiranjima od 1, 10, 12 i 20 bočica ili 10, 12 i 50 plastičnih vrećica s

plastičnim zaštitnim omotom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĊaĉ

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351

Monteroni d’Arbia (SI) 53014

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47

10000 Zagreb

Hrvatska

Ovaj lijek odobren je u zemljama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Austrija

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung

Belgija

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Bugarska

Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор

Cipar

Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion

Češka Republika

Paracetamol Accord

Njemačka

Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung

Hrvatska

Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju

MaĎarska

Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió

Irska

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Malta

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Nizozemska

Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie

Poljska

Paracetamol Accord

Rumunjska

Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila

Slovenija

Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Ujedinjeno Kraljevstvo

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Španjolska

Paracetamol Accord10 mg/ml solución para perfusión

Portugal

Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u sijeĉnju 2018.

H A L M E D

10 - 01 - 2018

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia