Pandemrix
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-06-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
10-06-2016
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
10-06-2016
Aktivni sastojci:
virus dell'influenza spaccata inattivato, contenente antigene equivalente al ceppo A / California / 07/2009 (H1N1) -utilizzato usato NYMC X-179A
Dostupno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC koda:
J07BB02
INN (International ime):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapijska grupa:
Vaccini contro l'influenza
Područje terapije:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Terapijske indikacije:
Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix deve essere usato solo se i vaccini antinfluenzali trivalenti / quadrivalenti stagionali annuali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro (H1N1) v è considerata necessaria (vedere paragrafi 4. 4 e 4. Vaccinazone dovrebbe essere usato in conformità con le linee Guida Ufficiali.
Proizvod sažetak:
Revision: 23
Status autorizacije:
Ritirato
Datum autorizacije:
2008-05-20
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38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PANDEMRIX SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE
Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Pandemrix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pandemrix
3.
Come usare Pandemrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pandemrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PANDEMRIX E A COSA SERVE
CHE COS’È PANDEMRIX E A COSA SERVE
Pandemrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata
dal virus A(H1N1)v 2009.
Il medico le raccomanderà un vaccino differente (vaccino influenzale
trivalente/quadrivalente
stagionale) invece di Pandemrix, ma se i vaccini
trivalenti/quadrivalenti non sono disponibili
Pandemrix può ancora essere una opzione se lei necessita di una
protezione contro il virus
dell’influenza A(H1N1)v (vedere Faccia particolare attenzione con
Pandemrix).
COME AGISCE PANDEMRIX
Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema
immunitario (il sistema di difesa
naturale dell’organismo) svilupperà la propria protezione
(anticorpi) contro l
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene
*
equivalente a:
A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A
3,75 microgrammi
**
*
propagato in uova
**
emoagglutinina
Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi),
DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e
polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
La sospensione e l’emulsione, una volta miscelati, costituiscono un
vaccino multidose in un
flaconcino. Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per
flaconcino.
Eccipiente con effetti noti
Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
La sospensione è un liquido incolore leggermente opalescente.
L’emulsione è un liquido lattiginoso omogeneo di colore da
biancastro a giallastro..
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Pandemrix deve essere somminstrato solo
se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali
raccomandati non sono disponibili e se
l’immunizzazione contro (H1N1)v è considerata necessaria (vedere
paragrafi 4.4 e 4.8).
Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
3
Le raccomandazioni relative al dosaggio tengono conto dei dati di
s
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