Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Léky na léčbu nemocí kostí
Spondylolistéza
Opgenra je indikován pro posterolaterální fúze bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou kde přiložení selhal nebo je kontraindikováno.
Revision: 9
Staženo
2009-02-19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 Léčivý přípravek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE OPGENRA 3,3 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU IMPLANTAČNÍ SUSPENZE eptoterminum alfa Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek opgenra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opgenra používat 3. Jak se přípravek opgenra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek opgenra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OPGENRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa. Opgenra je typ léku, který je znám jako kostní morfogenetický protein (BMP). Tato skupina léků vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí (implantuje). Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře (spondylolistézou) v případech, kdy léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho kyčle) nebyla úspěšná nebo se nesmí použít. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OPGENRA POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK OPGENRA NEPOUŽÍVEJTE: - jestliže jste alergický(á) na eptotermin alfa nebo Pročitajte cijeli dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Léčivý přípravek již není registrován Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptoterminum alfa. Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa. *Eptotermin alfa je rekombinantní humánní osteogenní protein 1 (OP-1) produkovaný v buněčných liniích ovarií křečka čínského (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu implantační suspenze. Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až téměř bílý. Prášek obsahující pomocnou látku karmelózu (karboxymetylcelulózu) je nažloutle bílý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Opgenra je indikován pro posterolaterální fúzi bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou, u nichž autologní štěp selhal nebo je kontraindikován. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg. Dávkování Přípravek Opgenra je určen k jednorázovému podání u každého pacienta. Léčba vyžaduje jeden chirurgický zákrok. Pro fúzi jedné úrovně bederní oblasti páteře se na každé straně páteře použije jedna jednotka léčivého přípravku. Maximální dávka u lidí by neměla přesáhnout 2 jednotky, neboť účinnost a bezpečnost u fúze páteře vyžadující vyšší dávky nebyla stanovena. _Pediatrická populace _ _ _ Podávání přípravku Opgenra je kontraindikováno u dětí (mladších 12 let), dospívajících (ve věku 12 – 18 let) a osob s neukončeným Pročitajte cijeli dokument