Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Kardiovaskulární systém
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých:Přidat na therapyOnduarp je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem. Náhradní therapyAdult pacientů užívajících telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách, mohou místo toho dostávat tablety přípravku Onduarp obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
Revision: 2
Staženo
2011-11-24
98 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 99 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETY telmisartanum/amlodipinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Onduarp a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onduarp užívat 3. Jak se Onduarp užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Onduarp uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ONDUARP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tablety Onduarp obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak: - Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté (blokátory) receptoru angiotenzinu II“. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede ke zvýšení krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II. - Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin zastavuje přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání jejich zúžení. To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a snižují napětí stěn cév. Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá. ONDUA Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Onduarp 40 mg/5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipin-besylátu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku A1 na jedné straně a logem společnosti na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů: Přídavná léčba Přípravek Onduarp je indikován u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován amlodipinem. Substituční léčba Dospělí pacienti, kteří užívají telmisartan a amlodipin ve formě jednosložkových přípravků, mohou užívat tablety přípravku Onduarp, který obsahuje stejnou dávku jednotlivých složek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp denně. Maximální doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp 80 mg/10 mg denně. Přípravek Onduarp je určen k dlouhodobé léčbě. Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové šťávy se nedoporučuje, protože biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů zvýšena, což může vést ke zvýšenému účinku při snižování krevního tlaku (viz bod 4.5). _Přídavná terapie_ _ _ Tablety Onduarp 40 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným amlodipinem 5 mg. Před změnou na fixní kombinaci se doporučuje individuální titrace dávky jednotlivých složek (t.j. amplodipinu a telmisartanu). Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci. Přípavek již není registrován 3 Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, Pročitajte cijeli dokument