Onduarp

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Telmisartan

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

C09DB04

INN (International Name):

telmisartan, amlodipine

Therapeutic group:

Kardiovaskulární systém

Therapeutic area:

Hypertenze

Therapeutic indications:

Léčba esenciální hypertenze u dospělých:Přidat na therapyOnduarp je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován amlodipinem. Náhradní therapyAdult pacientů užívajících telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách, mohou místo toho dostávat tablety přípravku Onduarp obsahující stejné dávky jednotlivých složek.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

98
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
99
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETY
telmisartanum/amlodipinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Onduarp a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onduarp
užívat
3.
Jak se Onduarp užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Onduarp uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ONDUARP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety Onduarp obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan
a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají
kontrolovat Váš vysoký krevní tlak:
- Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté
(blokátory) receptoru angiotenzinu II“.
Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje
zúžení cév, což vede ke zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.
- Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory
vápníkových kanálů“. Amlodipin zastavuje
přesun vápníku do stěny krevních cév, což brání jejich
zúžení.
To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a
snižují napětí stěn cév. Následkem toho se
cévy uvolňují a krevní tlak klesá.
ONDUA

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onduarp 40 mg/5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve
formě amlodipin-besylátu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Modrobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem přípravku
A1 na jedné straně a logem
společnosti na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů:
Přídavná léčba
Přípravek Onduarp je indikován u dospělých pacientů, jejichž
krevní tlak není adekvátně kontrolován
amlodipinem.
Substituční léčba
Dospělí pacienti, kteří užívají telmisartan a amlodipin ve
formě jednosložkových přípravků, mohou
užívat tablety přípravku Onduarp, který obsahuje stejnou dávku
jednotlivých složek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp denně.
Maximální doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp
80 mg/10 mg denně. Přípravek
Onduarp je určen k dlouhodobé léčbě.
Současné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové
šťávy se nedoporučuje, protože
biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů
zvýšena, což může vést ke
zvýšenému účinku při snižování krevního tlaku (viz bod 4.5).
_Přídavná terapie_
_ _
Tablety Onduarp 40 mg/5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní
tlak není adekvátně kontrolován
samotným amlodipinem 5 mg.
Před změnou na fixní kombinaci se doporučuje individuální
titrace dávky jednotlivých složek (t.j.
amplodipinu a telmisartanu). Pokud je to klinicky vhodné, je možné
zvážit přímou změnu
z monoterapie na fixní kombinaci.
Přípavek již není registrován
3
Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu,