Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargázu
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastické činidlá
Prekurzorová bunková lymfoblastická leukémia-lymfóm
Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby pri akútnej lymfoblastickej leukémii (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do 18 rokov a dospelých pacientov.
Revision: 16
oprávnený
2016-01-14
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONCASPAR 750 U/ML PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK pegaspargáza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Oncaspar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar 3. Ako sa Oncaspar podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oncaspar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONCASPAR A NA ČO SA POUŽÍVA Oncaspar obsahuje pegaspargázu, enzým (asparagináza), ktorý rozkladá asparagín, dôležitý stavebný prvok bielkovín, bez ktorých bunky nemôžu prežiť. Normálne bunky si dokážu vytvárať asparagín samy, niektoré rakovinové bunky to však nedokážu. Oncaspar znižuje hladinu asparagínu v krvných rakovinových bunkách a zastavuje rast rakovinových buniek. Oncaspar sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí vo veku od narodenia do 18 rokov a dospelých. ALL je typ rakoviny bielych krviniek, pri ktorej určité nezrelé biele krvinky (nazývané lymfoblasty) začnú nekontrolovane rásť a zabraňujú tak tvorbe funkčných krviniek. Oncaspar sa používa spoločne s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ ONCASPAR NEPOUŽÍVAJTE ONCASPAR: - ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte závažné ochorenie pečene. - ak ste niekedy mali pankreatitídu Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Oncaspar 750 U/ml prášok na injekčný/infúzny roztok. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*. Po rekonštitúcii obsahuje 1ml roztoku 750 jednotiek pegaspargázy (750 U/ml). * Liečivo je kovalentný konjugát L-asparaginázy získanej z baktérie _Escherichia coli _ s monometoxypolyetylénglykolom. ** Jedna jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na uvoľnenie 1 µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37 °C. Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu rovnakej terapeutickej skupiny. Ďalšie informácie pozri časť 5.1. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely až sivobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do veku 18 rokov a u dospelých pacientov. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Oncaspar majú predpisovať a podávať lekári a/alebo zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním antineoplastických liekov. Má sa podávať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie. Pacientov je nutné pozorne monitorovať pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov počas celého obdobia podávania lieku (pozri časť 4.4). Dávkovanie Oncaspar sa zvyčajne podáva ako súčasť protokolov kombinovanej chemoterapie s ďalšími antineoplastickými látkami (pozri tiež časť 4.5). _Odporúčaná premedikácia _ Premedikujte pacientov paracetamolom, blokátorom H-1 receptora (napr. difenhydramín) a blokátorom H-2 receptora (napr. famotidín) 30 – 60 minút pred podaním Oncasparu, aby ste znížili riziko a závažnosť reakci Pročitajte cijeli dokument