Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Somatropin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender endogener Wachstumshormonsekretion. Langfristige Behandlung von Wachstum Versagen im Zusammenhang mit Turner-Syndrom. Behandlung von präpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen in Verbindung mit chronischer Niereninsuffizienz bis zum Zeitpunkt der Nierentransplantation. Ersatz von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen mit Wachstumshormon-Mangel entweder kindheit oder Altersdiabetes ätiologie. Wachstumshormon-Mangel sollte bestätigt werden, angemessen vor der Behandlung.
Revision: 20
Autorisiert
2001-02-15
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 I.E.), INJEKTIONSLÖSUNG Somatropin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NutropinAq und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NutropinAq beachten? 3. Wie ist NutropinAq anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NutropinAq aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NUTROPINAQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NutropinAq enthält Somatropin, ein rekombinantes Wachstumshormon, das dem menschlichen natürlichen Wachstumshormon, das von Ihrem Körper gebildet wird, ähnlich ist. Es ist rekombinant, das heißt es wird außerhalb des Körpers nach einem speziellen Verfahren hergestellt. Das Wachstumshormon ist ein Botenstoff, der von einer kleinen Drüse im Gehirn, die als Hypophyse bezeichnet wird, gebildet wird. Bei Kindern hilft es dem Körper zu wachsen, den Knochen sich normal zu entwickeln, und später im Erwachsenenalter hilft das Wachstumshormon, eine normale Körperform und einen normalen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten. BEI KINDERN WIRD NUTROPINAQ ANGEWENDET, - wenn der Körper nicht genug Wachstumshormon bildet und Kinder aus diesem Grund nicht richtig wachsen. - wenn ein Turner-Syndrom vorliegt. Das Turner-Syndrom ist eine genetische Pročitajte cijeli dokument
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 5 mg Somatropin*. Eine Zylinderampulle enthält 10 mg (30 I.E.) Somatropin. * Somatropin ist ein humanes Wachstumshormon, das aus _Escherichia coli-_ Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnen wurde. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Durchsichtige und farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Kinder und Jugendliche _ - Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von endogenem Wachstumshormon. - Langzeitbehandlung von Mädchen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge von Turner- Syndrom. - Behandlung von präpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation. _Erwachsene _ - Substitution von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel leiden. Vor der Behandlung ist ein Wachstumshormonmangel entsprechend nachzuweisen. Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel sollte die Diagnose in Abhängigkeit von der Ätiologie gestellt werden: _Bei Beginn im Erwachsenenalter: _ Der Patient muss einen Wachstumshormonmangel aufgrund einer hypothalamischen oder hypophysären Erkrankung und zusätzlich mindestens einen anderen diagnostizierten Hormonmangel (außer Prolaktin) haben. Die Untersuchung auf Wachstumshormonmangel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn eine angemessene Substitutionstherapie für den Mangel an anderen Hormonen eingeleitet worden ist. _Bei Beginn im Kindesalter: _ Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, sollten erneut getestet werden, um einen Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter zu bestätigen, bevor die Substitutionstherapie mit NutropinAq be Pročitajte cijeli dokument