NutropinAq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Somatropin

Saatavilla:

Ipsen Pharma

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus

Terapeuttinen alue:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Käyttöaiheet:

Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender endogener Wachstumshormonsekretion. Langfristige Behandlung von Wachstum Versagen im Zusammenhang mit Turner-Syndrom. Behandlung von präpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen in Verbindung mit chronischer Niereninsuffizienz bis zum Zeitpunkt der Nierentransplantation. Ersatz von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen mit Wachstumshormon-Mangel entweder kindheit oder Altersdiabetes ätiologie. Wachstumshormon-Mangel sollte bestätigt werden, angemessen vor der Behandlung.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-15

Pakkausseloste

33
B.
PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 I.E.), INJEKTIONSLÖSUNG
Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NutropinAq und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NutropinAq beachten?
3.
Wie ist NutropinAq anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NutropinAq aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NUTROPINAQ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NutropinAq enthält Somatropin, ein rekombinantes Wachstumshormon, das
dem menschlichen
natürlichen Wachstumshormon, das von Ihrem Körper gebildet wird,
ähnlich ist. Es ist rekombinant,
das heißt es wird außerhalb des Körpers nach einem speziellen
Verfahren hergestellt. Das
Wachstumshormon ist ein Botenstoff, der von einer kleinen Drüse im
Gehirn, die als Hypophyse
bezeichnet wird, gebildet wird. Bei Kindern hilft es dem Körper zu
wachsen, den Knochen sich
normal zu entwickeln, und später im Erwachsenenalter hilft das
Wachstumshormon, eine normale
Körperform und einen normalen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten.
BEI KINDERN WIRD NUTROPINAQ ANGEWENDET,
-
wenn der Körper nicht genug Wachstumshormon bildet und Kinder aus
diesem Grund
nicht richtig wachsen.
-
wenn ein Turner-Syndrom vorliegt. Das Turner-Syndrom ist eine
genetische

Valmisteyhteenveto

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 I.E.), Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5 mg Somatropin*.
Eine Zylinderampulle enthält 10 mg (30 I.E.) Somatropin.
* Somatropin ist ein humanes Wachstumshormon, das aus
_Escherichia coli-_
Zellen
mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnen wurde.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Durchsichtige und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Kinder und Jugendliche _
-
Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge
ungenügender
Sekretion von endogenem Wachstumshormon.
-
Langzeitbehandlung von Mädchen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen
infolge von
Turner- Syndrom.
-
Behandlung von präpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen infolge
chronischer Niereninsuffizienz bis zum Zeitpunkt einer
Nierentransplantation.
_Erwachsene _
-
Substitution von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen, die
entweder bereits seit
der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem
Wachstumshormonmangel leiden. Vor
der Behandlung ist ein Wachstumshormonmangel entsprechend
nachzuweisen.
Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel sollte die Diagnose in
Abhängigkeit von
der Ätiologie gestellt werden:
_Bei Beginn im Erwachsenenalter: _
Der Patient muss einen Wachstumshormonmangel aufgrund
einer hypothalamischen oder hypophysären Erkrankung und zusätzlich
mindestens einen
anderen diagnostizierten Hormonmangel (außer Prolaktin) haben. Die
Untersuchung auf
Wachstumshormonmangel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn eine
angemessene
Substitutionstherapie für den Mangel an anderen Hormonen eingeleitet
worden ist.
_Bei Beginn im Kindesalter: _
Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel
hatten, sollten erneut getestet werden, um einen Wachstumshormonmangel
im
Erwachsenenalter zu bestätigen, bevor die Substitutionstherapie mit
NutropinAq
be