Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
vaccinuri
Meningită, meningococică
Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor de la vârsta de 6 săptămâni împotriva bolilor meningococice invazive cauzate de grupul Neisseria meningitidis A, C, W-135 și Y.
Revision: 36
Autorizat
2012-04-20
72 B. PROSPECTUL 73 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NIMENRIX PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix 3. Cum se administrează Nimenrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nimenrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NIMENRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE NIMENRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „_Neisseria meningitidis”_ tipurile A, C, W-135 şi Y. Bacteriile „_Neisseria meningitidis”_ tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt: meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală. septicemie – o infecţie a sângelui. Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulţi, Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: Polizaharidă_ Neisseria meningitidis_ serogrup A 1 5 micrograme Polizaharidă_ Neisseria meningitidis _serogrup C 1 5 micrograme Polizaharidă_ Neisseria meningitidis_ serogrup W-135 1 5 micrograme Polizaharidă_ Neisseria meningitidis_ serogrup Y 1 5 micrograme 1 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea sau masa compactă liofilizată este albă. Solventul este limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva infecţiei meningococice invazive cauzată de _Neisseria meningitidis_ serogrupurile A, C, W- 135 şi Y. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale. _Imunizarea primară_ Sugari cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni: trebuie administrate două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze. Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți: trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml. O doză primară suplimentară de Nimenrix poate fi considerată adecvată pentru unele persoane (vezi pct. 4.4). _Doze de rapel_ Datele privind persistența pe termen lung a anticorpilor după vaccinarea cu Nimenrix sunt disponibile timp de până la 10 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 și 5.1). După finalizarea ciclului de imunizare primară la sugarii cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni, trebuie administrată o doză de rapel la vârsta de 12 luni, cu un in Pročitajte cijeli dokument