Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Preparaciones para el tratamiento de heridas y úlceras
Desbridamiento
NexoBrid está indicado para la eliminación de la escara en adultos con quemaduras térmicas profundas de espesor parcial y completo.
Revision: 15
Autorizado
2012-12-18
B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ _ NEXOBRID 2 G POLVO Y GEL PARA GEL concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es NexoBrid y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NexoBrid 3. Cómo usar NexoBrid 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NexoBrid 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NEXOBRID Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES NEXOBRID NexoBrid contiene una mezcla de enzimas llamada "concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína", que se produce de un extracto del tallo de la planta de la piña. PARA QUÉ SE UTILIZA NEXOBRID NexoBrid se utiliza para extraer el tejido quemado de quemaduras cutáneas profundas o parcialmente profundas en adultos, adolescentes y niños de todas las edades. El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la extracción quirúrgica de tejido quemado y/o los trasplantes de piel. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NEXOBRID _ _ NO USE NEXOBRID: - si usted o su hijo son alérgicos a la bromelaína - si usted o su hijo son alérgicos a la piña - si usted o su hijo son alérgicos a la papaya/papaína - si usted o su hijo son alérgicos a cualquiera de los demás componentes del polvo o gel (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes empezar a usar NexoBrid si: - usted o su hijo padecen una enfermedad cardiaca; - usted o su hijo padecen diabetes; - usted o su hijo tienen una úlcera péptica activa en el estómago; - usted o su hijo padecen una enfermedad Pročitajte cijeli dokument
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO _ _ _ _ 1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NexoBrid 2 g polvo y gel para gel NexoBrid 5 g polvo y gel para gel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El vial contiene 2 g o 5 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína, correspondientes a 0,09 g/g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína tras la mezcla (o 2 g/22 g de gel o 5 g/55 g de gel). Las enzimas proteolíticas son una mezcla de enzimas del tallo de _Ananas comosus_ (planta de la piña). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y gel para gel _ _ El polvo varía entre blancuzco y canela claro. El gel es transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS NexoBrid está indicado en todos los grupos de edad para la extracción de escaras en pacientes con quemaduras térmicas de espesor parcial profundo y completo _._ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La aplicación de este medicamento debe ser efectuada únicamente por profesionales sanitarios cualificados, en centros especializados en quemados. Posología _Adultos _ Se aplican 2 g de polvo en 20 g de gel a un 1% del área de superficie corporal total (ASCT), que corresponde aproximadamente a 180 cm 2 de un adulto con una capa de un espesor de 1,5 a 3 mm. Se aplican 5 g de polvo en 50 g de gel a un 2,5% del ASCT, que corresponde aproximadamente a 450 cm 2 de un adulto con una capa de un espesor de 1,5 a 3 mm. NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del ASCT (ver también la sección 4.4, Coagulopatía). _Población pediátrica _ _Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años) _ NexoBrid no debe aplicarse a más de un 15% del ASCT en pacientes pediátricos de 4 a 18 años. Este medicamento no debe aplicarse a más de un 10% del ASCT en pacientes pediátricos de 0 a 3 años. Debe dejarse en contacto con la quemadura durante un periodo de 4 horas. La información sobre el uso de este medi Pročitajte cijeli dokument