NexGard

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NexGard
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NexGard
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Ektoparazitid za sustavnu uporabu
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje krpelja (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) i buha (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) infestacije kod pasa. Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu buha alergijskog dermatitisa (FAD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002729
  • Datum autorizacije:
  • 11-02-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002729
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783550/2013

EMEA/V/C/002729

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

NexGard

Afoksolaner

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda (EPAR)).

Što je NexGard?

NexGard je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar afoksolaner. Dostupan je kao

tablete za žvakanje u četiri različite jačine za primjenu u pasa različitih težina.

Za što se NexGard koristi?

NexGard se koristi za liječenje infestacije pasa krpeljima i buhama. Može se koristiti kao dio strategije

liječenja u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (alergijske reakcije na ugrize buha).

NexGard se daje u vrijeme hranjenja psa kao tableta odgovarajuće jačine u odnosu na tjelesnu težinu

psa. Nakon što se primjeni u pasa, VMP djeluje 5 tjedana protiv buha i jedan mjesec protiv krpelja.

Tretiranje pasa treba ponoviti svakih dvanaest tjedana da bi se postigla optimalna kontrola protiv

buha. Liječenje treba ponoviti u mjesečnim intervalima tijekom sezone buha ili krpelja. NexGard ubija

buhe unutar 8 sati i krpelje unutar 48 sati.

Na koji način NexGard djeluje?

Djelatna tvar VMP-a NexGard, afoksolaner, djeluje kao „ektoparaziticid”. To znači da ubija parazite koji

žive na koži ili u dlaci životinja, poput buha i krpelja. Da bi ih se izložilo djelatnoj tvari, buhe i krpelji

trebaju se primiti za kožu i započeti hranjenje krvlju psa.

NexGard

EMA/783550/2013

Stranica 2/2

Afoksolaner ubija buhe i krpelje koji su se nahranili psećom krvlju tako što djeluje na njihov živčani

sustav. Blokira normalno kretanje napunjenih čestica klorida (iona) u ii z živčanih stanica, posebice

povezano s gama-aminobutiričnom kiselinom (GABA) i glutamatom, dvije tvari koje prenose poruke

između živaca (neurotransmiteri). Ovo rezultira nekontroliranim djelovanjem živčanog sustava,

paralizom te smrću buha i krpelja. Afoksolaner ubija buhe prije nego što izlegnu jajašca, te tako

pomaže pri smanjivanju kontaminacije okruženja psa

Kako se NexGard ispitivao?

Djelovanje VMP-a NexGard protiv buha i krpelja ispitano je kako u laboratoriju tako i u terenskim

ispitivanjima. Jedno glavno terensko ispitivanje provedeno je u EU na 146 pasa s infestacijama buha

i/ili krpelja koji su primili liječenje VMP-om NexGard ili VMP-om za kapanje koji sadrži piriprol, a

kontrolira buhe i krpelje. Mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u broju buha i krpelja u 7., 14., 21. i

30. danu nakon tretiranja.

Koje koristi NexGard su utvrđene tijekom ispitivanja?

Terenskim ispitivanjem provedenim u EU utvrđeno je da je VMP NexGard bio djelotvoran u tretiranju

infestacija buha i krpelja do 30 dana nakon tretiranja. NexGard je smanjio broj buha i krpelja za

najmanje 98% i bio je barem podjednako djelotvoran kao piriprol.

Koji su rizici povezani s VMP-om NexGard?

Budući da se buhe i krpelji moraju početi hraniti psom kako bi ih VMP ubio, ne može se isključiti rizik

od prijenosa bolesti kojima mogu biti zaraženi.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Iz blistera treba izvaditi samo po jednu tabletu za žvakanje kako bi se spriječilo djecu da dođu u

kontakt s VMP-om. Blister treba vratiti u kutiju.

Osobe koje rukuju VMP-om trebaju oprati svoje ruke nakon rukovanja ovim proizvodom.

Zašto je NexGard odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od VMP-a NexGard

nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u

promet za NexGard. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o VMP-u NexGard:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod NexGard dana 11/02/2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u prosincu 2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

NexGard 11 mg tableta za žvakanje za pse 2–4 kg

NexGard 28 mg tableta za žvakanje za pse >4–10kg

NexGard 68 mg tableta za žvakanje za pse >10–25kg

NexGard 136 mg tableta za žvakanje za pse >25–50kg

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCUSKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

NexGard 11 mg tableta za žvakanje za pse (2–4 kg)

NexGard 28 mg tableta za žvakanje za pse (>4–10 kg)

NexGard 68 mg tableta za žvakanje za pse (>10–25 kg)

NexGard 136 mg tableta za žvakanje za pse (>25–50 kg)

Afoksolaner

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka tableta za žvakanje sadrži:

NexGard

Afoksolaner (mg)

tablete za žvakanje za pse 2 – 4 kg

11,3

tablete za žvakanje za pse 4 – 10 kg

28,3

tablete za žvakanje za pse 10 – 25 kg

68,0

tablete za žvakanje za pse 25 – 50 kg

136,0

Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2–4 kg) ili pravokutnog oblika (tablete

za pse >4–10 kg, tablete za pse >10–25 kg i tablete za pse >25–50 kg).

4.

INDIKACIJE

Liječenje infestacije buhama u pasa (

Ctenocephalides felis i C. canis

) kroz najmanje 5 tjedana.

Proizvod se može koristiti kao dio strategije u suzbijanju alergijskog dermatitisa pasa uzrokovanog

buhama (FAD).

Liječenje i prevencija infestacije krpeljima u pasa (

Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus

). Jedan tretman ubija krpelje do mjesec dana.

Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili izloženi djelovanju djelatne tvari.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Blage nuspojave vezane uz gastrointestinalni sustav (povraćanje, proljev), pruritus, letargija ili

anoreksija mogu se primijetiti vrlo rijetko*. Ove nuspojave općenito prolaze same od sebe i kratko

traju.

*manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve.

Ako primijetite bilo kakve ozbiljne posljedice ili druge efekte koje nisu navedene u ovoj uputi,

molimo Vas obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za peroralnu uporabu

Doziranje:

Proizvod primijeniti u skladu sa sljedećom tablicom i osigurati dozu 2,7 – 6,9 mg/kg tjelesne težine.

Tjelesna težina

psa (kg)

Jačina i broj tableta za žvakanje koje treba primijeniti

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

> 4–10

> 10–25

> 25–50

Za pse iznad 50 kg tjelesne težine, koristiti odgovarajuće kombinacije tableta za žvakanje različite/iste

jačine.

Tablete ne treba dijeliti.

Raspored liječenja:

Mjesečni intervali tijekom sezone buha i/ili krpelja, na temelju lokalne epidemiološke situacije.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

NexGard tablete za žvakanje ukusnije za većinu pasa. Ako pas ne prihvati tableta izravno mogu se

primjenjivati s hranom.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakovanju nakon EXP.

Ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo djelovanje afoksolanera, stoga se rizik

od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti isključiti.

Posebne mjere opreza za uporabu na životinjama:

U nedostatku dostupnih podataka, liječenje štenadi mlađe od 8 tjedna starosti i/ili pasa lakših od 2 kg

tjelesne težine treba temeljiti na procjeni koristi i rizika odgovornog veterinara.

Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za

žvakanje iz blistera. Vratite blister s preostalim tabletama u kutiju.

Operite ruke nakon rukovanja s proizvodom.

Graviditet i laktacija:

Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala dokaze teratogenog učinka ili

nepovoljnog učinka na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u

rasplodnih pasa. Koristite samo prema procjeni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Predoziranje (simptomi, postupci u slučaju nužde, protuotrov):

Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih beagle štenaca u dobi od 8 tjedana starosti, kada se

tretira s dozom pet puta većom od maksimalne doze, ponovljeno 6 puta u intervalima od 2 - 4 tjedana.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte veterinara kako odlagati lijekove koji više nisu potrebni. Te mjere bi trebale pomoći u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Afoksolaner je insekticid i akaricid koji pripada skupini izoksazolina.

NexGard djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput

Dermacentor reticulatus,

D. variabilis

Ixodes ricinus

I. scapularis

Rhipicephalus sanguineus,

Amblyomma americanum

Haemaphysalis longicornis

NexGard ubija buhe unutar 8 sati i krpelje unutar 48h.

Proizvod ubija buhe prije proizvodnje jaja i time sprječava kontaminaciju kućanstva.

Za svaku jačinu, dostupne su tablete za žvakanje, u sljedećim veličinama pakovanja:

Kutija s 1 blisterom, s 1, 3 ili 6 tableta za žvakanje.

Ne moraju sva pakovanja biti u slobodnoj prodaji

14-9-2018

Pending EC decision:  NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA Approves NexGard for prevention of infections that cause Lyme disease in dogs

FDA has approved NexGard (afoxolaner), a chewable tablet administered once monthly to dogs, for the prevention of Borrelia burgdorferi (B. burgdorferi) infections by killing Black-legged ticks (Ixodes scapularis), which carry the bacterium.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety