Neparvis
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
08-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
22-06-2023
Aktivni sastojci:
sacubitril, valsartan
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
C09DX04
INN (International ime):
sacubitril, valsartan
Terapijska grupa:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Područje terapije:
Herzfehler
Terapijske indikacije:
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2016-05-26
Uputa o lijeku
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B. PACKUNGSBEILAGE
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81
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMTABLETTEN
NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN
NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMTABLETTEN
Sacubitril/Valsartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Neparvis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Neparvis beachten?
3.
Wie ist Neparvis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neparvis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEPARVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neparvis gehört zu einer Gruppe von Herzmedikamenten, die
Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-
Inhibitoren enthalten. Es liefert die beiden Wirkstoffe Sacubitril und
Valsartan.
Neparvis wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer
Herzschwäche bei Erwachsenen,
Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter).
Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist
und nicht genug Blut zu den
Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann. Die häufigsten
Symptome von Herzinsuffizienz
sind Atemnot, Erschöpfung, Müdigkeit und geschwollene Knöchel.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEPARVIS BEACHTEN?
NEPARVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan od
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Svojstava lijeka
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1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten
Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten
Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 24,3 mg Sacubitril und 25,7 mg Valsartan
(als Sacubitril-Natrium–Valsartan-
Dinatrium (1:1) 2,5 H
2
O).
Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 48,6 mg Sacubitril und 51,4 mg Valsartan
(als Sacubitril-Natrium–Valsartan-
Dinatrium (1:1) 2,5 H
2
O).
Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 97,2 mg Sacubitril und 102,8 mg Valsartan
(als Sacubitril-Natrium–
Valsartan-Dinatrium (1:1) 2,5 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten
Violett-weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der
Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „LZ“ auf der anderen
Seite. Ungefähre
Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten
Blassgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten,
ohne Bruchkerbe, mit der
Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „L1“ auf der anderen
Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten
Hellrosa, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten,
ohne Bruchkerbe, mit der Prägung
„NVR“ auf der einen Seite und „L11“ auf der anderen Seite.
Ungefähre Tablettenabmessungen
15,1 mm x 6,0 mm.
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3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Herzinsuffizienz bei Erwachsenen
Neparvis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer
symptomatischen, chronischen
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe
Abschnitt 5.1).
Herzinsuffizienz bei Kindern und Jugendlichen
Neparvis wird bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von einem
Jahr zur Behandlung einer
sympto
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