Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, valsartan
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Herzfehler
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Autorisiert
2016-05-26
_ _ 80 B. PACKUNGSBEILAGE _ _ 81 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NEPARVIS 24 MG/26 MG FILMTABLETTEN NEPARVIS 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN NEPARVIS 97 MG/103 MG FILMTABLETTEN Sacubitril/Valsartan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Neparvis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neparvis beachten? 3. Wie ist Neparvis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neparvis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEPARVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Neparvis gehört zu einer Gruppe von Herzmedikamenten, die Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin- Inhibitoren enthalten. Es liefert die beiden Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan. Neparvis wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter). Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist und nicht genug Blut zu den Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Atemnot, Erschöpfung, Müdigkeit und geschwollene Knöchel. _ _ 82 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEPARVIS BEACHTEN? NEPARVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan od Прочетете целия документ
_ _ 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 24,3 mg Sacubitril und 25,7 mg Valsartan (als Sacubitril-Natrium–Valsartan- Dinatrium (1:1) 2,5 H 2 O). Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 48,6 mg Sacubitril und 51,4 mg Valsartan (als Sacubitril-Natrium–Valsartan- Dinatrium (1:1) 2,5 H 2 O). Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 97,2 mg Sacubitril und 102,8 mg Valsartan (als Sacubitril-Natrium– Valsartan-Dinatrium (1:1) 2,5 H 2 O). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Neparvis 24 mg/26 mg Filmtabletten Violett-weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „LZ“ auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg Filmtabletten Blassgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „L1“ auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg Filmtabletten Hellrosa, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „NVR“ auf der einen Seite und „L11“ auf der anderen Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Herzinsuffizienz bei Erwachsenen Neparvis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Herzinsuffizienz bei Kindern und Jugendlichen Neparvis wird bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von einem Jahr zur Behandlung einer sympto Прочетете целия документ