Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
epoetinas beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianeminiai preparatai
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Gydymas simptominis anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (BAF) suaugusiųjų ir vaikų pacientams;gydymas simptominis anemija suaugusių pacientų su ne mieloidinių piktybinių navikų gauna chemoterapija;didinti pajamas autologinės kraujo iš pacientų, iš anksto donorystės programa. Naudoti ši nuoroda turi būti subalansuota pranešė, padidėja rizika thromboembolic renginiai. Gydymas turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], ne geležies trūkumas), jei kraujo išsaugojimo procedūras, nėra arba jos nepakanka, kai planuojama pagrindinė planinė operacija reikalauja didelės apimties kraujo (4 ar daugiau vienetų kraujo patelių ar 5 ar daugiau vienetų vyrams).
Revision: 33
Įgaliotas
1997-07-16
48 B. PAKUOTĖS LAPELIS 49 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NEORECORMON 500 TV NEORECORMON 2000 TV NEORECORMON 3000 TV NEORECORMON 4000 TV NEORECORMON 5000 TV NEORECORMON 6000 TV NEORECORMON 10 000 TV NEORECORMON 20 000 TV NEORECORMON 30 000 TV INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE epoetinas beta ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra NeoRecormon ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NeoRecormon 3. Kaip vartoti NeoRecormon 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NeoRecormon 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NEORECORMON IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis NeoRecormon preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, skirtas vartoti po oda arba į veną. Šiame vaiste yra hormono, vadinamojo _epoetino beta_ , kuris aktyvina raudonųjų kraujo kūnelių gaminimąsi. Epoetinas beta gaminamas specializuotos genų technologijos būdu ir veikia tiksliai taip pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas. Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. NeoRecormon yra skirtas tik: • Dializuojamų ar dar nedializuojamų pacientų SIMPTOMINEI ANEMIJAI, KURIĄ SUKĖLĖ LĖTINĖ INKSTŲ LIGA (inkstinei anemijai), gydyti. • NEIŠNEŠIOTŲ KŪDIKIŲ (750 - 1500 g svorio ir gimusių iki 34 nėštumo savaičių) ANEMIJOS PROFILAKTIKAI. • SUAUGUSIŲ PACIENTŲ, SERGANČIŲ VĖŽIU IR GYDOMŲ CHEMOTERAPINIAIS VAISTAIS, SIMPTOMINEI ANEMIJAI GYDYTI. • PACIENTA Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS NeoRecormon 500 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte NeoRecormon 2000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte NeoRecormon 3000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte NeoRecormon 4000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte NeoRecormon 5000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte NeoRecormon 6000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte NeoRecormon 10 000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte NeoRecormon 20 000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte NeoRecormon 30 000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS NeoRecormon 500 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename užpildytame švirkšte ─ 0,3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 500 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 4,15 mikrogramo epoetino beta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 1667 TV epoetino beta. NeoRecormon 2000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename užpildytame švirkšte ─ 0,3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 2000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 16,6 mikrogramo epoetino beta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 6667 TV epoetino beta. NeoRecormon 3000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename užpildytame švirkšte ─ 0,3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 3000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 24,9 mikrogramo epoetino beta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 10 000 TV epoetino beta. NeoRecormon 4000 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename užpildytame švirkšte ─ 0,3 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 4000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 33,2 mikrogramo epoetino beta* (rekombinantinio žmogaus eritropoetino). Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 13 333 TV epoetino beta. NeoRecormon 5000 TV injekcinis tirpalas už Pročitajte cijeli dokument