Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicina cloridrato
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Agenti antineoplastici
Neoplasie al seno
Myocet liposomiale, in combinazione con ciclofosfamide è indicato per il trattamento di prima linea del tumore metastatico della mammella in donne adulte.
Revision: 24
autorizzato
2000-07-13
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MYOCET LIPOSOMAL 50 MG POLVERE, DISPERSIONE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE Doxorubicina liposomiale cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Myocet liposomal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myocet liposomal 3. Come Myocet liposomal viene somministrato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Myocet liposomal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MYOCET LIPOSOMAL E A COSA SERVE Myocet liposomal contiene un principio attivo chiamato “doxorubicina” che danneggia le cellule del tumore. Questo tipo di medicinale è chiamato “chemioterapia”. Il medicinale è contenuto all’interno di piccolissime goccioline di natura grassa chiamate “liposomi”. Myocet liposomal è usato in donne adulte per il trattamento di prima linea del cancro della mammella che si è diffuso (“cancro della mammella metastatico”). È usato con un altro medicinale chiamato “ciclofosfamide". Si prega inoltre di leggere attentamente il foglio illustrativo che accompagna il medicinale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO MYOCET LIPOSOMAL NON RICEVA MYOCET LIPOSOMAL: • se è allergica alla doxorubicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se questo è il suo caso, non riceva Myo Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all’interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl). Eccipiente(i) con effetti noti: il medicinale ricostituito contiene approssimativamente 108 mg di sodio per una dose di 50 mg di doxorubicina HCl Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione Myocet liposomal viene fornito come set contenente i seguenti 3 flaconcini: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl è una polvere liofilizzata rossa. Flaconcino 2 - liposomi è una dispersione bianca o quasi bianca, opaca ed omogenea. Flaconcino 3 - tampone è una soluzione limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Myocet liposomal, in associazione con la ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di prima linea del cancro metastatizzato della mammella nelle donne adulte. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Myocet liposomal va utilizzato esclusivamente in strutture specializzate nella somministrazione di chemioterapici citotossici e la somministrazione deve avvenire solo sotto controllo di un medico esperto nell’uso della chemioterapia. Posologia Quando Myocet liposomal è somministrato insieme alla ciclofosfamide (600 mg/m 2 ), la dose iniziale raccomandata è di 60-75 mg/m 2 di Myocet liposomal ogni tre settimane. _Persone anziane _ La sicurezza e l’efficacia di Myocet liposomal sono state valutate in 61 pazienti di età pari e superiore ai 65 anni affetti da cancro metastatizzato della mammella. I dati degli studi clinici randomizzati controllati mostrano che l’efficacia e la sicurezza cardiaca di Myocet liposomal in questa popolazione sono paragonabili a quelle osservate nei pazienti di età inferior Pročitajte cijeli dokument